Confronto dei risultati del trattamento dell'angioplastica delle arterie delle gambe con cateteri a palloncino medicati e non medicati
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio esamina pazienti con un restringimento delle arterie delle gambe, che compromette l'apporto sanguigno. Effettuiamo questo studio per confrontare se l'espansione del restringimento vascolare tramite un catetere a palloncino medicato è altrettanto efficace o migliore rispetto a un catetere a palloncino non medicato. Vogliamo quindi confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei cateteri a palloncino comuni. I palloni non medicati sono utilizzati da decenni per il trattamento dei restringimenti vascolari. I palloni medicati contengono un farmaco sulla superficie del pallone che viene premuto nella parete vascolare durante l'espansione del pallone nel vaso ristretto. Il farmaco rimane nella parete vascolare per diverse settimane e dovrebbe prevenire il restringimento del vaso a causa dell'inibizione della crescita cellulare dovuta a una cicatrizzazione eccessiva. Il farmaco utilizzato qui è il Sirolimus, che mira a prevenire la proliferazione cellulare e quindi il restringimento del vaso interessato. Gli stent vascolari rivestiti di Sirolimus sono utilizzati da molti anni nelle arterie coronariche ostruite con buoni risultati. Anche i palloni medicati sono utilizzati da molti anni nelle arterie delle gambe ostruite, ma finora non è mai stato tentato di dimostrare se questo trattamento abbia un beneficio su risultati rilevanti, inclusa la preservazione degli arti (prevenzione delle amputazioni) e interventi di emergenza ripetuti sulla gamba.
(BASEC)
Intervento studiato
Si sta esaminando se l'espansione del restringimento vascolare tramite un catetere a palloncino medicato sia altrettanto efficace o migliore rispetto a un catetere a palloncino non medicato.
(BASEC)
Malattie studiate
Questo studio esamina la malattia arteriosa periferica occlusiva. I pazienti interessati soffrono di un restringimento o di un'ostruzione di una o più arterie delle gambe, che compromette l'apporto sanguigno. Questo viene trattato per via endovascolare (cioè dall'interno attraverso un piccolo accesso, di solito dall'inguine).
(BASEC)
- pazienti maggiorenni - pazienti per i quali è prevista un'angioplastica di un'arteria della gamba ostruita - pazienti che forniscono il consenso allo studio (BASEC)
Criteri di esclusione
- donne in gravidanza e in allattamento, o donne che hanno pianificato una gravidanza - pazienti con intolleranza nota al Sirolimus - pazienti che partecipano a un altro studio clinico (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.03.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04238546 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Eventi avversi maggiori agli arti in pazienti con malattia arteriosa periferica femoro-poplitea e sotto il ginocchio trattati con palloni angioplastici rivestiti di sirolimus o palloni angioplastici standard non rivestiti (ICTRP)
Titolo pubblico
Eventi avversi maggiori agli arti in pazienti con malattia arteriosa periferica femoro-poplitea e sotto il ginocchio trattati con palloni angioplastici rivestiti di sirolimus o palloni angioplastici standard non rivestiti (ICTRP)
Malattie studiate
Malattia arteriosa periferica (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: catetere a pallone rivestito di sirolimusDispositivo: catetere a pallone non rivestito (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che necessitano di angioplastica endovascolare per PAD situata sotto il legamento inguinale
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal tutore legale prima della
randomizzazione nei pazienti che richiedono un trattamento interventistico di emergenza e che
sono temporaneamente incapaci di fornire consenso informato; il consenso sarà successivamente
ottenuto dopo la procedura se si applicano condizioni rigorose. Queste includono la
valutazione della presunta volontà e del decreto del paziente, e richiedono l'assegnazione di
un medico indipendente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio o donne in
età fertile che non utilizzano un metodo adeguato di contraccezione
- Pazienti con nota intolleranza o allergia al sirolimus
- Partecipazione a questo o ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
amputazione maggiore non pianificata dell'arto target; rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica della lesione target per ischemia critica dell'arto (ICTRP)
composito di amputazioni non pianificate (maggiore o minore) dell'arto indice o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target entro 365 giorni dopo l'arruolamento (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondari
SirPAD Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile