Confronto dei risultati del trattamento dell'angioplastica delle arterie delle gambe con cateteri a palloncino medicati e non medicati
Summary description of the study
Questo studio esamina pazienti con un restringimento delle arterie delle gambe, che compromette l'apporto sanguigno. Effettuiamo questo studio per confrontare se l'espansione del restringimento vascolare tramite un catetere a palloncino medicato è altrettanto efficace o migliore rispetto a un catetere a palloncino non medicato. Vogliamo quindi confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei cateteri a palloncino comuni. I palloni non medicati sono utilizzati da decenni per il trattamento dei restringimenti vascolari. I palloni medicati contengono un farmaco sulla superficie del pallone che viene premuto nella parete vascolare durante l'espansione del pallone nel vaso ristretto. Il farmaco rimane nella parete vascolare per diverse settimane e dovrebbe prevenire il restringimento del vaso a causa dell'inibizione della crescita cellulare dovuta a una cicatrizzazione eccessiva. Il farmaco utilizzato qui è il Sirolimus, che mira a prevenire la proliferazione cellulare e quindi il restringimento del vaso interessato. Gli stent vascolari rivestiti di Sirolimus sono utilizzati da molti anni nelle arterie coronariche ostruite con buoni risultati. Anche i palloni medicati sono utilizzati da molti anni nelle arterie delle gambe ostruite, ma finora non è mai stato tentato di dimostrare se questo trattamento abbia un beneficio su risultati rilevanti, inclusa la preservazione degli arti (prevenzione delle amputazioni) e interventi di emergenza ripetuti sulla gamba.
(BASEC)
Intervention under investigation
Si sta esaminando se l'espansione del restringimento vascolare tramite un catetere a palloncino medicato sia altrettanto efficace o migliore rispetto a un catetere a palloncino non medicato.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio esamina la malattia arteriosa periferica occlusiva. I pazienti interessati soffrono di un restringimento o di un'ostruzione di una o più arterie delle gambe, che compromette l'apporto sanguigno. Questo viene trattato per via endovascolare (cioè dall'interno attraverso un piccolo accesso, di solito dall'inguine).
(BASEC)
- pazienti maggiorenni - pazienti per i quali è prevista un'angioplastica di un'arteria della gamba ostruita - pazienti che forniscono il consenso allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
- donne in gravidanza e in allattamento, o donne che hanno pianificato una gravidanza - pazienti con intolleranza nota al Sirolimus - pazienti che partecipano a un altro studio clinico (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich, Klinik für Angiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Angiologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04238546 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The 'SirPAD' randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Eventi avversi maggiori agli arti in pazienti con malattia arteriosa periferica femoro-poplitea e sotto il ginocchio trattati con palloni angioplastici rivestiti di sirolimus o palloni angioplastici standard non rivestiti (ICTRP)
Public title
Eventi avversi maggiori agli arti in pazienti con malattia arteriosa periferica femoro-poplitea e sotto il ginocchio trattati con palloni angioplastici rivestiti di sirolimus o palloni angioplastici standard non rivestiti (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia arteriosa periferica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: catetere a pallone rivestito di sirolimusDispositivo: catetere a pallone non rivestito (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che necessitano di angioplastica endovascolare per PAD situata sotto il legamento inguinale
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal tutore legale prima della
randomizzazione nei pazienti che richiedono un trattamento interventistico di emergenza e che
sono temporaneamente incapaci di fornire consenso informato; il consenso sarà successivamente
ottenuto dopo la procedura se si applicano condizioni rigorose. Queste includono la
valutazione della presunta volontà e del decreto del paziente, e richiedono l'assegnazione di
un medico indipendente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio o donne in
età fertile che non utilizzano un metodo adeguato di contraccezione
- Pazienti con nota intolleranza o allergia al sirolimus
- Partecipazione a questo o ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
amputazione maggiore non pianificata dell'arto target; rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica della lesione target per ischemia critica dell'arto (ICTRP)
composito di amputazioni non pianificate (maggiore o minore) dell'arto indice o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target entro 365 giorni dopo l'arruolamento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nils Kucher, Prof.;Rebecca Spescha, Dr. sc. nat, rebecca.spescha@usz.ch, +41432530371, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SirPAD Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04238546 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available