Effekt des SGLT2 Inhibitors Empagliflozin auf Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie - die EMPOWER Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Aktuell sind die Behandlungsmöglichkeiten der Hyponaträmie nur begrenzt wirksam und langwierig. Deswegen schlagen wir eine neue mögliche Therapie vor. Empagliflozin (Jardiance)® ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zugelassen. Es kontrolliert den Blutzucker durch vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin. Dadurch wird ebenfalls vermehrt freies Wasser ausgeschieden, was eine mögliche Behandlung für die Hyponatriämie – einem zu tiefen Natriumspiegel im Blut durch Wasserüberschuss - darstellen könnte. Wir haben eine erste kurze Studie mit 87 Patienten durchgeführt, welche vermuten lässt, dass diese Behandlung erfolgreich ist. Allerdings braucht es nun die EMPOWER-Studie, um diese Ergebnisse in einer grösseren Patientengruppe sowie mit längerer Therapiedauer zu bestätigen. Die Hälfte der Patienten erhält eine Behandlung mit dem echten Medikament (Empagliflozin (Jardiance)® 25mg), die andere Hälfte erhält das Placebo. Das Placebo-Medikament enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein „Scheinmedikament“. Nach dem Zufallsprinzip wird entschieden welche Behandlung welchem Patienten zugeordnet ist. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage. Ein chronisch zu tiefer Natriumspiegel kann zu einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Muskelkraft, des Gangbildes sowie der Herzkreislauf-Leistung führen. Deswegen werden spezifischen Tests vor, während und nach der Therapie durchgeführt, die folgende Parameter beurteilen: Lebensqualität,Funktionen des Gehirns, Griffstärke und Gangstabilität. Das Haupt-Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob durch eine 30-tägige Behandlung mit Empagliflozin (Jardiance)® 25mg eine bessere Korrektur des Natriumspiegels im Blut im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) erreicht werden kann. Weitere Ziele sind zu untersuchen, ob die Korrektur des Natriumspiegels zu einer Verbesserung der oben genannten Beschwerden führt.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlungsgruppe A: Empagliflozin (Jardiance)® 25mg einmal pro Tag für 30 Tage
Behandlungsgruppe B: Placebo einmal pro Tag für 30 Tage
(BASEC)
Malattie studiate
Erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) infolge des • Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD) • einer Herzschwäche • einer eingeschränkten Leberfunktion • einer eingeschränkten Nierenfunktion
(BASEC)
Erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) infolge des • Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD) • einer Herzschwäche • einer eingeschränkten Leberfunktion • einer eingeschränkten Nierenfunktion. (BASEC)
Criteri di esclusione
Nicht teilnehmen können Personen, deren Natriumspiegel notfallmässig korrigiert werden muss, deren Nebenerkrankungen oder aktuellen Gesundheitslage eine Kontraindikation zur Empagliflozin darstellt oder welche bereits mit einem Präparat dieser Medikametenklasse behandelt werden. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Losanna, Luzern, Altro
(BASEC)
Biel/Bienne
(BASEC)
Sponsor
Prof Mirjam Christ Crain
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 556 50 73
Mirjam.Christ-Crain@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 70 80
Mirjam.Christ-Crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 70 80
Mirjam.Christ-Crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 70 80
Mirjam.Christ-Crain@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.10.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04447911 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects of the SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients with euvolemic and hypervolemic hyponatremia – a multicentric randomized double-blind placebo-controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Wirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (die EMPOWER-Studie) (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie (ICTRP)
Malattie studiate
HyponatriämieSIADHLeberschadenNierenversagen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Empagliflozin 25 MGMedikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- chronische eu- ODER hypervolämische nicht hyperosmolare (<300 mOsm/kg) Hyponatriämie (Heparin
Plasma-Natrium <135 mmol/L am Tag der Einschluss)
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Klasse von Medikamenten oder das Prüfpräparat,
- schwere symptomatische Hyponatriämie, die eine Behandlung mit 3% NaCl-Lösung erfordert oder
die eine intensive/intermediäre Behandlung zum Zeitpunkt des Einschlusses benötigt
- klinische Hypovolämie
- schwere Reduktion der eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 und G5) oder terminale Nierenerkrankung
- chronische Leberinsuffizienz mit Child-Pugh-Score =10 oder dekompensierte Leberzirrhose (Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, Enzephalopathie, Blutungen)
- Leberfunktionsstörung definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >2x ULN zum Zeitpunkt der
Einschreibung
- unbehandelte Hypothyreose
- unbehandelte Nebenniereninsuffizienz
- systolischer Blutdruck <90mmHg
- Kontraindikation zur Senkung des Blutdrucks
- Diabetes mellitus Typ 1 oder pankreatogener Diabetes mellitus
- Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren, Lithiumchlorid, Vaptanen, Demeclocyclin oder Harnstoff am Einschlusstag
- schwere Immunsuppression (Leukozyten <2 G/l)
- periphere arterielle Erkrankung Stadium III-IV der Fontaine-Klassifikation
- Fasten oder andere Gründe, die die Einnahme von Medikamenten verhindern
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft, Stillen, Absicht, während der Studie schwanger zu werden oder fehlende sichere Verhütung.
- Palliativversorgung (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der durchschnittlichen täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) für die Natriumkonzentration im Serum;Langfristige Änderung des Serum-Natriums (vor/nach der Behandlung) (ICTRP)
Auswirkungen der Intervention auf das Körpergewicht;Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck;Verlauf des Serum-Natriumspiegels;Änderung der Plasmaosmolalität;Änderung der Harnosmolalität;Änderung des Plasmas Harnstoffs;Änderung des Harnstoffs im Urin;Änderung der Plasma-Harnsäure;Änderung der Harnsäure im Urin;Änderung des Plasma-Kreatinins;Änderung des Kreatinins im Urin;Änderung des Plasma-Kaliums;Änderung des Kaliums im Urin;Änderung des Plasma-Copeptins;Änderung des Plasma-Aldosterons;Änderung des Plasma-Renins;Änderung des Plasma-MR-proANP;Änderung des Plasma-NT-proBNP;Änderung des Plasma-CTX;Änderung des Plasma-P1NP;Vorkommen von Durst;Vorkommen von Kopfschmerzen;Vorkommen von Schwindel;Vorkommen von Übelkeit;Änderung des allgemeinen Wohlbefindens;Änderung der Lebensqualität;Änderung der kognitiven Beeinträchtigung;Änderung der visuellen Aufmerksamkeit;Änderung der neuromuskulären Beeinträchtigung;Änderung der Griffstärke;Vorkommen von Stürzen;Vorkommen von Frakturen;Dauer des Krankenhausaufenthalts (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Luzerner Kantonsspital;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Julie Refardt, MD;Mirjam Christ-Crain, Prof, Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 328 70 80, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
EMPOWER study (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04447911 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile