MATAO : Thérapie de maintenance/traitement de maintien avec des inhibiteurs de l'aromatase pour les patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)
Descrizione riassuntiva dello studio
Femara (Letrozole) est un médicament bien étudié et approuvé par les autorités de santé pour les patientes atteintes de cancer du sein depuis 15 ans. Le letrozole appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Il bloque la production de l'hormone stéroïdienne féminine œstrogène, qui favorise la croissance des cellules cancéreuses positives aux récepteurs d'œstrogènes. Par la prise quotidienne d'un comprimé de letrozole (2,5 mg), l'œstrogène endogène est réduit de 95 %, ce qui peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses chez les patientes en rechute. De plus, des récepteurs d'œstrogènes peuvent souvent être détectés à la surface des tumeurs dans le cancer de l'ovaire. Par conséquent, le letrozole pourrait également être un médicament potentiellement adapté pour les femmes atteintes de cancer de l'ovaire. L'étude MATAO est une étude médicamenteuse qui examine l'efficacité du médicament letrozole sur la croissance tumorale du cancer de l'ovaire positif aux récepteurs d'œstrogènes et la prévention d'une rechute. La période entre le début de l'étude clinique et la progression possible de la maladie est évaluée comme le principal critère d'évaluation. Environ 540 participantes en Allemagne, en Autriche et en Suisse devraient être incluses dans l'étude. Pour la Suisse seule, environ 240 participantes sont prévues. 50 % des patientes recevront le traitement avec le letrozole et 50 % recevront un médicament placebo sans principe actif. Une allocation aléatoire est effectuée par un programme informatique et ni la participante ni l'équipe de traitement ne savent qui reçoit le médicament d'étude letrozole ou le placebo.
(BASEC)
Intervento studiato
La phase de traitement de l'étude dure au maximum 5 ans. Grâce à la conception de l'étude, chaque patiente reçoit le médicament d'étude pendant au moins 1,5 an, indépendamment du moment de l'inclusion. La dose de letrozole de 2,5 mg par jour dans l'étude correspond à la posologie habituelle pour le traitement du cancer du sein.
- Test : Letrozole (inhibiteur de l'aromatase)
Letrozole (Femara), comprimé de 2,5 mg, administré une fois par jour pendant un maximum de 5 ans.
- Contrôle : Placebo (la thérapie de maintien standard est actuellement "aucun traitement")
Comprimé placebo de Femara (sans inhibiteur de l'aromatase), comprimé de 0,0 mg, administré une fois par jour pendant un maximum de 5 ans.
Les visites d'étude sont liées aux visites de suivi régulières. Les visites ont lieu tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois au cours des 3 années suivantes.
Dans le cadre du suivi de routine, un examen physique et gynécologique sera effectué ainsi que des analyses de sang, des valeurs de laboratoire, y compris les valeurs hépatiques, les électrolytes, les valeurs rénales et le marqueur tumoral CA-125.
De plus, les participantes seront régulièrement invitées à remplir des questionnaires et à porter un tracker d'activité une semaine avant les visites prévues. Cela vise à évaluer la qualité de vie des participantes et les éventuels effets secondaires du médicament.
(BASEC)
Malattie studiate
Maladie primaire du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
(BASEC)
- ≥18 ans et cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, nouvellement diagnostiqué, FIGO stade II à IV et confirmé histologiquement, de grade faible ou élevé. - Preuve positive de cellules tumorales positives aux récepteurs d'œstrogènes (proportion ≥ 1 %). - Réduction ou ablation de la tumeur par une chirurgie gynécologique oncologique et au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de platine. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Progression de la maladie à la fin du traitement (adjuvant) terminé. - Toute autre maladie tumorale maligne au cours des 5 dernières années pouvant avoir un impact sur le pronostic de la patiente. - Femmes en âge de procréer qui ont opté pour une "préservation de la fertilité" et n'utilisent pas de méthodes contraceptives doubles, ainsi que les femmes enceintes et allaitantes. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Chur, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, Sion, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Grabs, Liestal, Münsterlingen, Thun
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Pamela McLaughlin
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.07.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04111978 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Thérapie de maintenance avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique de phase III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), incluant LOGOS (Sous-étude sur le cancer de l'ovaire de bas grade). (ICTRP)
Titolo pubblico
Thérapie de maintenance avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire (MATAO) (ICTRP)
Malattie studiate
Néoplasme épithélial de l'ovaire;Néoplasmes des trompes de Fallope;Néoplasmes péritonéaux;Carcinome ovarien séreux de haut grade (HGSOC);Carcinome ovarien séreux de bas grade (LGSOC);Carcinome endométrioïde de l'ovaire (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Letrozole 2,5 mg;Autre : Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Les patientes doivent avoir au moins 18 ans
- Prêtes et capables d'assister aux visites et de comprendre toutes les procédures liées à l'étude.
- Diagnostiquées primaires, nouvellement diagnostiquées, stade II à IV selon la FIGO et confirmées histologiquement, bas ou haut
grade séreux ou endométrioïde épithélial du cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine
- (Intervalle-) débullage effectué, statut de performance ECOG 0-2
- Consentements éclairés signés (ICF-1; ICF-2)
- Tissu inclus dans la paraffine ou bloc cellulaire inclus dans la paraffine (provenant de l'ascite) disponible
- Positivité (= 1%) pour l'expression des ER (déterminée uniquement par le centre de pathologie
de l'essai MATAO)
- Au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de platine (néoadjuvant autorisé)
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer qui vont subir/ont subi une résection chirurgicale ou une
stérilisation par radiation, avant l'intervention dans
le cadre de la maintenance thérapeutique.
Critères d'exclusion :
- Maladie progressive à la fin du traitement adjuvant tel que défini dans le chapitre 9.2.1 du
protocole
- Femmes en âge de procréer (n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale ou par radiation et ne subissant pas de résection chirurgicale, avant l'intervention dans le
cadre de la maintenance thérapeutique)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre malignité au cours des 5 dernières années ayant un impact sur le pronostic du
patient
- < 4 cycles de chimiothérapie au total
- Contre-indications à la thérapie endocrinienne
- Incapacité ou refus d'avaler des comprimés
- Patientes avec une intolérance connue au galactose, une déficience en lactase et
malabsorption du glucose-galactose
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie sans progression (PFS) pour chaque groupe d'étude (ICTRP)
Survie globale (OS) pour chaque groupe d'étude;Survie sans progression ajustée en fonction de la qualité (QAPFS) pour chaque groupe d'étude;Temps jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST) pour chaque groupe d'étude;Temps ajusté en fonction de la qualité sans symptômes de toxicité (Q-TWiST) pour chaque groupe d'étude;Qualité de vie liée à la santé (QoL) évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Symptômes endocriniens (FACT-ES) pour chaque groupe d'étude;Qualité de vie liée à la santé (QoL) évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Ovarien (FACT-O) pour chaque groupe d'étude (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
AGO Study Group;Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria;Reliable Cancer Therapies;Krebsliga Schweiz;Stiftung Guido Feger;Hoffmann-La Roche;Helsana AG;Novartis Pharmaceuticals;Anticancer Fund, Belgium (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD, pamela.mclaughlin@usb.ch, +41 61 328 42 04, University Hospital Basel, Head Women's Hospital, (ICTRP)
ID secondari
2019-002264-27, ENGOT-ov54, Swiss-GO-2, ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04111978 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile