MATAO : Thérapie de maintenance/traitement de maintien avec des inhibiteurs de l'aromatase pour les patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)

Femara (Letrozole) est un médicament bien étudié et approuvé par les autorités de santé pour les patientes atteintes de cancer du sein depuis 15 ans. Le letrozole appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Il bloque la production de l'hormone stéroïdienne féminine œstrogène, qui favorise la croissance des cellules cancéreuses positives aux récepteurs d'œstrogènes. Par la prise quotidienne d'un comprimé de letrozole (2,5 mg), l'œstrogène endogène est réduit de 95 %, ce qui peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses chez les patientes en rechute. De plus, des récepteurs d'œstrogènes peuvent souvent être détectés à la surface des tumeurs dans le cancer de l'ovaire. Par conséquent, le letrozole pourrait également être un médicament potentiellement adapté pour les femmes atteintes de cancer de l'ovaire. L'étude MATAO est une étude médicamenteuse qui examine l'efficacité du médicament letrozole sur la croissance tumorale du cancer de l'ovaire positif aux récepteurs d'œstrogènes et la prévention d'une rechute. La période entre le début de l'étude clinique et la progression possible de la maladie est évaluée comme le principal critère d'évaluation. Environ 540 participantes en Allemagne, en Autriche et en Suisse devraient être incluses dans l'étude. Pour la Suisse seule, environ 240 participantes sont prévues. 50 % des patientes recevront le traitement avec le letrozole et 50 % recevront un médicament placebo sans principe actif. Une allocation aléatoire est effectuée par un programme informatique et ni la participante ni l'équipe de traitement ne savent qui reçoit le médicament d'étude letrozole ou le placebo.

La phase de traitement de l'étude dure au maximum 5 ans. Grâce à la conception de l'étude, chaque patiente reçoit le médicament d'étude pendant au moins 1,5 an, indépendamment du moment de l'inclusion. La dose de letrozole de 2,5 mg par jour dans l'étude correspond à la posologie habituelle pour le traitement du cancer du sein.

• Test : Letrozole (inhibiteur de l'aromatase) Letrozole (Femara), comprimé de 2,5 mg, administré une fois par jour pendant un maximum de 5 ans.
• Contrôle : Placebo (la thérapie de maintien standard est actuellement "aucun traitement") Comprimé placebo de Femara (sans inhibiteur de l'aromatase), comprimé de 0,0 mg, administré une fois par jour pendant un maximum de 5 ans.

Les visites d'étude sont liées aux visites de suivi régulières. Les visites ont lieu tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois au cours des 3 années suivantes.

Dans le cadre du suivi de routine, un examen physique et gynécologique sera effectué ainsi que des analyses de sang, des valeurs de laboratoire, y compris les valeurs hépatiques, les électrolytes, les valeurs rénales et le marqueur tumoral CA-125.

De plus, les participantes seront régulièrement invitées à remplir des questionnaires et à porter un tracker d'activité une semaine avant les visites prévues. Cela vise à évaluer la qualité de vie des participantes et les éventuels effets secondaires du médicament.

Maladie primaire du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine