Intelligente Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie
Descrizione riassuntiva dello studio
Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, das als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist. Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind. Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuum-assistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.
(BASEC)
Intervento studiato
Biopsie des Tumorgewebes
(BASEC)
Malattie studiate
Feststellung des Erfolgs einer vorgängigen Chemotherapie bei Brustkrebs
(BASEC)
An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die über 18 Jahre alt sind. Die Teilnehmenden sind an bestimmten Arten von Brustkrebs mit einer Tumorgrösse von 1-5 cm und ohne Ableger erkrankt. Nach einer Chemotherapie lässt sich bei den Teilnehmenden in der Bildgebung kein oder fast kein Tumorgewebe mehr nachweisen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden muss gut genug sein, dass bei ihnen eine Operation durchgeführt werden kann. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Metastasierender Brusktrebs - Multizentrischer Brustkrebs - Entzündlicher Brustkrebs (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(BASEC)
Informazioni generali
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.06.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04289935 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Intelligente vakuumassistierte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Surrogat für die Patientenreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I): eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Intelligente vakuumassistierte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Surrogat für die Patientenreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (ICTRP)
Malattie studiate
Brustkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Vakuumassistierte Biopsie (VAB) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und
vor allen studienspezifischen Verfahren
- Unifokaler, histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit IHC luminal B (mit
oder ohne Überexpression oder Amplifikation des HER2-Rezeptors) und allen ER-negativen
(ER < 10%) Brustkrebserkrankungen
- Initiale Tumorgröße größer als 1 und kleiner als 5 cm (cT1c bis cT2), beliebiges N, M0
- Markierung des primären Tumorzentrums vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
- Neoadjuvante Chemotherapie, die zu einer radiologischen kompletten oder nahezu
kompletten Antwort auf MR-Bildgebung führt (bestätigt innerhalb von 28 Tagen vor oder bei
Registrierung) gemäß den studienspezifischen MR-Bildgebungsanweisungen (verfügbar auf der
Willkommensseite des studienspezifischen SecuTrial-Links). MRI wird dringend empfohlen, alternativ
Ultraschall
- Ehemaliger Tumorbett muss für eine Biopsie zugänglich sein
- Weiblich oder männlich im Alter von = 18 Jahren
- Angemessener Zustand für Brustkrebsoperation
- Patienten mit einer zuvor behandelten Malignität sind berechtigt, wenn das Risiko der
vorherigen Malignität, die entweder Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt, sehr niedrig ist
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs
- Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
- Inflammatorischer Brustkrebs
- Luminal-A-Typen von Brustkrebserkrankungen (ER = 10% und PgR = 10 % und G1 oder 2, und/oder Ki-67
= 20%, HER2-negativ) oder niedriges Risiko, wenn durch einen validierten genomischen
Prognosetest bewertet (z.B. Mammaprint, Endopredict, Oncotype oder Nanostring)
- Deutlicher radiologischer Hinweis auf eine verbleibende Erkrankung in der Brust nach
neoadjuvanter Chemotherapie durch Bildgebung
- Intra-/peritumorale Mikrokalkulationen größer als 2 cm zum Zeitpunkt der Diagnose
- Jegliche lokale Therapie (Bestrahlung oder Operation) an der derzeit behandelten Brust vor
der Studienintervention
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, die Studienintervention und
Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko
durch komplikationsbedingte Interventionen aussetzen könnte (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sensitivität (ICTRP)
Spezifität;Positiver prädiktiver Wert (PPV);Negativer prädiktiver Wert (NPV);Genauigkeit (ACC);Chirurgischer Lymphknotenstatus;Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
ID secondari
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile