HumRes49088
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SNCTP000003414
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BASEC2019-01046
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NCT04027777
OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.
Descrizione riassuntiva dello studio
L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.
(BASEC)
Intervento studiato
Monitoring de la pression artérielle avec Aktia.bracelet-P0
(BASEC)
Malattie studiate
Hypertension
(BASEC)
Criteri di partecipazione
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Criteri di esclusione
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Criteri di esclusione
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.08.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04027777 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Single-center prospective observational study to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Titolo accademico
Étude d'observation prospective à centre unique pour valider la performance du dispositif de surveillance de la pression artérielle optique (OBPM) d'Aktiia au poignet par rapport à la double auscultation (ICTRP)
Titolo pubblico
Étude d'observation prospective à centre unique d'Aktiia OPBM contre la double auscultation (ICTRP)
Malattie studiate
Pression artérielle (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Aktiia.product-P0 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Dépistage. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 21 ans
ARM1
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM2
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM3
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 65 à 85 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Erreur absolue moyenne de la pression artérielle ; Écart type de l'erreur de pression artérielle (ICTRP)
Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, CHUV, (ICTRP)
ID secondari
OBPM_Ambulatory2019 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile