HumRes49088
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SNCTP000003414
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BASEC2019-01046
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NCT04027777
OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.
Summary description of the study
L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Monitoring de la pression artérielle avec Aktia.bracelet-P0
(BASEC)
Disease under investigation
Hypertension
(BASEC)
Criteria for participation in trial
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Exclusion criteria
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Exclusion criteria
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
07.08.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04027777 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Single-center prospective observational study to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Academic title
Étude d'observation prospective à centre unique pour valider la performance du dispositif de surveillance de la pression artérielle optique (OBPM) d'Aktiia au poignet par rapport à la double auscultation (ICTRP)
Public title
Étude d'observation prospective à centre unique d'Aktiia OPBM contre la double auscultation (ICTRP)
Disease under investigation
Pression artérielle (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Aktiia.product-P0 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Dépistage. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 21 ans
ARM1
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM2
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM3
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 65 à 85 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Erreur absolue moyenne de la pression artérielle ; Écart type de l'erreur de pression artérielle (ICTRP)
Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Additional contacts
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, CHUV, (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_Ambulatory2019 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available