Vergleich von zwei Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Ablösung der Sehnen von der Tibia, die als Transplantat verwendet werden
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene chirurgische Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) in der Arthroskopie zu vergleichen, die beide in der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden. Der Rekonstruktionsvorgang sieht den Ersatz des verletzten VKB durch einen Abschnitt von Sehnen vor, die von zwei Oberschenkelmuskeln des gleichen operierten Patienten entnommen werden. Diese Sehnen (benannt als Semitendinosus und Gracilis) werden als Transplantat verwendet, d.h. sie werden vom Oberschenkelmuskel entnommen und auf Höhe des Knies zur Rekonstruktion des Bandes transferiert. Diese Studie beabsichtigt zu bewerten, ob die Rekonstruktion des VKB, die unter Beibehaltung der Einfügung der Sehnen an der Tibia durchgeführt wird, den Transformationsprozess der als Transplantat verwendeten Sehne in das neue Band und deren Positionierung in der Struktur des Knies im Vergleich zur Rekonstruktion des VKB, die durch Ablösung der Sehnen von der Einfügung am Band durchgeführt wird, verbessert. Darüber hinaus wird bewertet, ob diese Verbesserung auch mit einem besseren klinischen und funktionalen Ergebnis verbunden ist.
(BASEC)
Intervento studiato
1. Der Chirurg entnimmt die Sehnen, indem er sie vollständig von ihrem Ansatz an der Tibia (Schambein) ablöst. 2. Der Chirurg entnimmt die Sehnen, indem er ihre Einfügung an der Tibia beibehält, d.h. er verwendet sie für die Rekonstruktion, ohne sie vom Knochen abzulösen.
(BASEC)
Malattie studiate
vorderes Kreuzband
(BASEC)
• Alter zwischen 16 und 60 Jahren, beider Geschlechter • Vorhandensein einer dokumentierbaren primären Totalverletzung des VKB traumatischer Herkunft bei der MRT • Indikation zur operativen Rekonstruktion des VKB in der Arthroskopie • Schriftliche informierte Zustimmung • Personen, die in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen • Aktiver und nicht-sitzender Lebensstil (BASEC)
Criteri di esclusione
• Komplexe meniskale Verletzungen • Assoziierte Knorpelverletzungen von > 2 cm2 • Andere assoziierte Bandverletzungen • Achsenabweichungen von mehr als 10° • Rheumatische, neuromuskuläre oder systemische Erkrankungen • Frühere chirurgisch behandelte Verletzungen am betroffenen Knie • Offensichtliche Schwierigkeiten und Compliance bei der Befolgung der Rehabilitationsprogramme • Adipositas (BMI ≥ 30) • Neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte Patienten (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Marco Delcogliano
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Marco Delcogliano
+41 (0)91 811 66 56
marco.delcogliano@cluttereoc.chENTE OSPEDALIERO CANTONALE
(BASEC)
Informazioni generali
EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL,
+41918117029
marco.delcogliano@cluttereoc.ch(ICTRP)
Informazioni generali
EOC - Unit Traumatologia e Ortopedia - ORL
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL,
+41918117029
marco.delcogliano@cluttereoc.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.10.2018
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03746470 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized controlled trial to evaluate the graft ligamentization and integration in the reconstruction of the anterior cruciate ligament with or without detachment of hamstring tendon tibial insertion (BASEC)
Titolo accademico
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Graft-Ligamentisierung und -Integration bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Ablösung der tibialen Einsetzung der Hamstring-Sehne (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ICTRP)
Malattie studiate
Kompletter Riss, Knie, vorderes Kreuzband (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Erhalt der Einsetzung; Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Ablösung der Einsetzung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55
- MRI-bestätigte primäre und totale ACL-Verletzung traumatischen Ursprungs
- Indikation zur ACL-Rekonstruktion in der Arthroskopie
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Aktiver und nicht-sitzender Lebensstil
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Meniskusverletzungen
- Knorpelschäden von mehr als 2 cm²
- Andere ligamentäre Verletzungen
- Achsenabweichungen von mehr als 10
- Rheumatische, neuromuskuläre oder allgemeine systemische Erkrankungen
- Prävention von verletzten Knieverletzungen, die chirurgisch behandelt wurden
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Rehabilitationsprogramme
- Fettleibigkeit (BMI = 30)
- Neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen,
Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte Patienten (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Graft-Integration durch das Signal-/Rauschverhältnis (SNQ) nach 6 Monaten (ICTRP)
Graft-Integration durch das Signal-/Rauschverhältnis (SNQ) nach 3 und 12 Monaten; Rechte anatomische Graft-Position; Anteriore tibiale Translation; Anteriore Instabilität des Kniegelenks; IKDC (International Knee Documentation Committee) Fragebogen; Tegner-Aktivitätsskala (ICTRP)
Data di registrazione
30.10.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Marco Decogliano, MD;Marco Decogliano, MD, RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch, +41918117029, EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL, (ICTRP)
ID secondari
ORL-ORT-003 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03746470 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile