Vergleich von zwei Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Ablösung der Sehnen von der Tibia, die als Transplantat verwendet werden
Summary description of the study
Die Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene chirurgische Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) in der Arthroskopie zu vergleichen, die beide in der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden. Der Rekonstruktionsvorgang sieht den Ersatz des verletzten VKB durch einen Abschnitt von Sehnen vor, die von zwei Oberschenkelmuskeln des gleichen operierten Patienten entnommen werden. Diese Sehnen (benannt als Semitendinosus und Gracilis) werden als Transplantat verwendet, d.h. sie werden vom Oberschenkelmuskel entnommen und auf Höhe des Knies zur Rekonstruktion des Bandes transferiert. Diese Studie beabsichtigt zu bewerten, ob die Rekonstruktion des VKB, die unter Beibehaltung der Einfügung der Sehnen an der Tibia durchgeführt wird, den Transformationsprozess der als Transplantat verwendeten Sehne in das neue Band und deren Positionierung in der Struktur des Knies im Vergleich zur Rekonstruktion des VKB, die durch Ablösung der Sehnen von der Einfügung am Band durchgeführt wird, verbessert. Darüber hinaus wird bewertet, ob diese Verbesserung auch mit einem besseren klinischen und funktionalen Ergebnis verbunden ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
1. Der Chirurg entnimmt die Sehnen, indem er sie vollständig von ihrem Ansatz an der Tibia (Schambein) ablöst. 2. Der Chirurg entnimmt die Sehnen, indem er ihre Einfügung an der Tibia beibehält, d.h. er verwendet sie für die Rekonstruktion, ohne sie vom Knochen abzulösen.
(BASEC)
Disease under investigation
vorderes Kreuzband
(BASEC)
• Alter zwischen 16 und 60 Jahren, beider Geschlechter • Vorhandensein einer dokumentierbaren primären Totalverletzung des VKB traumatischer Herkunft bei der MRT • Indikation zur operativen Rekonstruktion des VKB in der Arthroskopie • Schriftliche informierte Zustimmung • Personen, die in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen • Aktiver und nicht-sitzender Lebensstil (BASEC)
Exclusion criteria
• Komplexe meniskale Verletzungen • Assoziierte Knorpelverletzungen von > 2 cm2 • Andere assoziierte Bandverletzungen • Achsenabweichungen von mehr als 10° • Rheumatische, neuromuskuläre oder systemische Erkrankungen • Frühere chirurgisch behandelte Verletzungen am betroffenen Knie • Offensichtliche Schwierigkeiten und Compliance bei der Befolgung der Rehabilitationsprogramme • Adipositas (BMI ≥ 30) • Neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte Patienten (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Marco Delcogliano
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Marco Delcogliano
+41 (0)91 811 66 56
marco.delcogliano@cluttereoc.chENTE OSPEDALIERO CANTONALE
(BASEC)
General Information
EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL,
+41918117029
marco.delcogliano@cluttereoc.ch(ICTRP)
General Information
EOC - Unit Traumatologia e Ortopedia - ORL
(ICTRP)
Scientific Information
EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL,
+41918117029
marco.delcogliano@cluttereoc.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
22.10.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03746470 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomized controlled trial to evaluate the graft ligamentization and integration in the reconstruction of the anterior cruciate ligament with or without detachment of hamstring tendon tibial insertion (BASEC)
Academic title
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Graft-Ligamentisierung und -Integration bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Ablösung der tibialen Einsetzung der Hamstring-Sehne (ICTRP)
Public title
Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ICTRP)
Disease under investigation
Kompletter Riss, Knie, vorderes Kreuzband (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Erhalt der Einsetzung; Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Ablösung der Einsetzung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55
- MRI-bestätigte primäre und totale ACL-Verletzung traumatischen Ursprungs
- Indikation zur ACL-Rekonstruktion in der Arthroskopie
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Aktiver und nicht-sitzender Lebensstil
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Meniskusverletzungen
- Knorpelschäden von mehr als 2 cm²
- Andere ligamentäre Verletzungen
- Achsenabweichungen von mehr als 10
- Rheumatische, neuromuskuläre oder allgemeine systemische Erkrankungen
- Prävention von verletzten Knieverletzungen, die chirurgisch behandelt wurden
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Rehabilitationsprogramme
- Fettleibigkeit (BMI = 30)
- Neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen,
Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte Patienten (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Graft-Integration durch das Signal-/Rauschverhältnis (SNQ) nach 6 Monaten (ICTRP)
Graft-Integration durch das Signal-/Rauschverhältnis (SNQ) nach 3 und 12 Monaten; Rechte anatomische Graft-Position; Anteriore tibiale Translation; Anteriore Instabilität des Kniegelenks; IKDC (International Knee Documentation Committee) Fragebogen; Tegner-Aktivitätsskala (ICTRP)
Registration date
30.10.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale (ICTRP)
Additional contacts
Marco Decogliano, MD;Marco Decogliano, MD, RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch, +41918117029, EOC - Unit? Traumatologia e Ortopedia - ORL, (ICTRP)
Secondary trial IDs
ORL-ORT-003 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03746470 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available