Allenamento alla camminata assistito da robot in pazienti con lesione midollare cronica incompleta
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo principale dell'allenamento alla camminata dopo le lesioni midollari è l'autonomia a casa e nella società. Vengono raccomandati molti approcci terapeutici diversi per raggiungere questo obiettivo. Un metodo consolidato è l'allenamento alla camminata con scarico del peso su un tapis roulant. Recentemente, studi hanno esplorato che l'allenamento alla camminata ottimale avviene a terra con un supporto adeguato per attivare schemi di camminata fisiologici. Sono stati condotti diversi studi per mostrare se l'allenamento alla camminata con scarico del peso su tapis roulant o l'allenamento alla camminata convenzionale a terra abbia un effetto maggiore sulla funzione di camminata nei pazienti con lesioni midollari incomplete. I risultati non sono significativi. Tuttavia, sembra esserci una tendenza che indica che l'allenamento alla camminata a terra sia più efficace. Tuttavia, la camminata funzionale nel mondo reale implica una varietà di abilità di camminata come camminare su terreni irregolari, scendere e salire, salire le scale e evitare ostacoli. Pertanto, potrebbe essere che un allenamento limitato su tapis roulant non sia l'intervento di allenamento ottimale per diventare un camminatore funzionale. Con il FLOAT, abbiamo una nuova possibilità di effettuare un allenamento alla camminata specifico basato su compiti con scarico del peso in un ambiente sicuro. Supponiamo che l'allenamento alla camminata con scarico del peso senza restrizioni porti a miglioramenti maggiori rispetto all'allenamento su tapis roulant. Per questo motivo, condurremo uno studio di allenamento con pazienti con lesione midollare incompleta. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi diversi: un gruppo si allena sul tapis roulant, l'altro nel FLOAT. Confronteremo l'effetto di un allenamento intensivo di 4 settimane alla camminata con scarico del peso a terra con un allenamento intensivo di 4 settimane alla camminata con scarico del peso su tapis roulant.
(BASEC)
Intervento studiato
Allenamento alla camminata FLOAT: L'obiettivo è sfidare i pazienti con situazioni di camminata il più reali possibile. Viene utilizzato uno scarico del peso affinché le gambe siano caricate, ma senza flessione del ginocchio durante la fase di appoggio o che le dita dei piedi vengano trascinate a terra durante la fase di oscillazione. I compiti di camminata sono suddivisi in: equilibrio, velocità di camminata, resistenza e compiti doppi. Sono consentiti ausili per la camminata, ma dovrebbero essere omessi se possibile. L'intensità viene registrata dopo ogni allenamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS(0-10)). Inoltre, lo sforzo percepito viene registrato con la scala di Borg. Il contenuto e l'intensità di ogni sessione di allenamento vengono registrati e, sulla base di queste informazioni, viene pianificato il successivo allenamento. Allenamento alla camminata su tapis roulant: L'allenamento si svolge su un tapis roulant standard con un sistema di scarico del peso. Se necessario, il terapista fornirà supporto manuale alle gambe. È consentito tenersi al corrimano, ma non deve essere usato come supporto. Viene utilizzato uno scarico del peso affinché le gambe siano caricate, ma senza flessione del ginocchio durante la fase di appoggio o che le dita dei piedi vengano trascinate a terra durante la fase di oscillazione. I compiti principali consistono in: resistenza (lunghe distanze a velocità scelta) e velocità di camminata (correre alla massima velocità possibile). L'intensità viene registrata utilizzando la scala di Borg. La velocità del tapis roulant e lo scarico del peso vengono regolati in modo che i partecipanti possano camminare per almeno 3 minuti. Durante l'allenamento, lo scarico del peso viene ridotto e la velocità del tapis roulant aumenta. Non appena viene raggiunta una velocità di 1 m/s, viene ridotto solo lo scarico del peso e non viene più aumentata la velocità. Il contenuto di ogni sessione di allenamento viene registrato in modo che il successivo allenamento possa essere pianificato in modo ottimale. Poiché le misurazioni finali si svolgono a terra, alla fine di ogni allenamento vengono praticati 5 minuti di camminata a terra con gli ausili abituali.
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti con lesione midollare incompleta la cui capacità di camminare è fortemente limitata o il cui schema di camminata è lento e faticoso.
(BASEC)
- Lesione midollare cronica (> 6 mesi) - Età compresa tra 18 e 70 anni - Capacità di camminare 10 metri con o senza aiuto/persona (BASEC)
Criteri di esclusione
- Partecipazione a un altro studio di allenamento - Peso corporeo superiore a 120 kg - Diagnosi secondarie ortopediche o psicologiche (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
University of Zurich Spinal Cord Injury Center, Research Balgrist University Hospital Forchstrasse 340, 8008 Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Romina Willi
+41 510 72 91
romina.willi@clutterbalgrist.chUniversity of Zurich Spinal Cord Injury Center, Research Balgrist University Hospital Forchstrasse 340, 8008 Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.08.2018
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03534518 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Body weight supported overground gait training to promote recovery of walking function in chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial (BASEC)
Titolo accademico
Allenamento della deambulazione su terreno con supporto del peso corporeo per promuovere il recupero della funzione di camminata in caso di lesione cronica del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio di allenamento con supporto del peso corporeo (ICTRP)
Malattie studiate
Malattie del midollo spinale (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: allenamento BWS all'aperto;Altro: allenamento BWS su tapis roulant (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 70 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Lesione cronica del midollo spinale (>6 mesi)
- Lesione traumatica o non traumatica incompleta (AIS C, D) sopra T12
- In grado di camminare 10 m con o senza dispositivi di deambulazione o assistenza fisica
- Punteggio all'esame dello stato mentale mini ?26 (il test sarà eseguito solo se si sospettano
deficit cognitivi)
Criteri di esclusione:
- Capacità di camminare > 500 m nel 6mWT
- Problemi ortopedici attuali
- Storia di condizioni cardiache
- Epilessia
- Possibile gravidanza (il test di gravidanza deve essere eseguito prima
- Di ogni test neurofisiologico)Ulcera da pressione di stadio 2 o superiore, situata dove un
imbracatura potrebbe influenzare la guarigione
- Depressione maggiore o psicosi premorbosa
- Poco probabile che completi l'intervento o torni per follow-up
- Partecipazione a un altro studio di allenamento
- Peso corporeo > 120 kg
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Timed Up and Go (TUG) (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Foundation Wings For Life (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Romina Willi, MSc;Armin Curt, MD, romina.willi@balgrist.ch; armin.curt@balgrist.ch, +41 510 72 91;+41 386 39 01 (ICTRP)
ID secondari
2018-00811 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03534518 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
2018-00811-studieenbericht.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile