Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Antikörper gegen PD-L1) in Kombination mit einer adjuvanten Anthracyclin-/Taxan-Chemotherapie mit alleiniger Chemotherapie bei Patienten mit operablem dreifach negativem Brustkrebs
Descrizione riassuntiva dello studio
Ziel dieser Studie ist es, positive und negative Auswirkungen der Chemotherapie zu vergleichen, wenn diese mit oder ohne das neue Medikament Atezolizumab durchgeführt wird. Damit soll herausgefunden werden, ob durch die zusätzliche Gabe von Atezolizumab bei der Chemotherapie dem Wiederauftreten von dreifach negativem Brustkrebs besser vorbeugt wird. Dreifach-negativer Brustkrebs bedeutet dass die drei häufigsten Arten von Rezeptoren die dafür bekannt sind den Wachstum des Brustkrebs zu fördern - Östrogen, Progesteron und das HER2/NEU-Gen, nicht im Krebstumor vorhanden sind. Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Studienarzt und das Studienpersonal wissen werden, welche Behandlung Patienten erhalten werden. Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Phase vor der Behandlung (Voruntersuchung), Behandlungsphase (rund 53 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (rund 60 Monate/5Jahre). Patienten werden von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen: Atezolizumab + Chemotherapie oder alleinige Chemotherapie. Die Chancen stehen 1:1, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Die Chemotherapie wird intravenös verabreicht (in die Vene oder über einen zentralvenösen Katheter). Die Chemotherapie-Medikamente, die Sie erhalten, werden üblicherweise zur Behandlung Ihres Brustkrebs-Typs eingesetzt. An dieser Studie werden rund 2300 erwachsene Patienten an rund 370 – 450 Prüfzentren weltweit teilnehmen. In der Schweiz werden rund 39 Patienten in 3 Prüfzentren teilnehmen. Die Teilnahme an der Studie wird maximal 7 Jahre dauern.
(BASEC)
Intervento studiato
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu ermitteln, ob das Arzneimittel Atezolizumab bei der adjuvanten Behandlung (nach einer Operation) in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Paclitaxel, dosis-dichtem Doxorubicin oder Epirubicin* (je nach Entscheidung des Studienarztes) und Cyclophosphamid (T-AC/EC), im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) in Stadium II bis III sicher und nützlich ist.
*Dosis-dichte Chemoterapie erhöht die Stärke der Dosierung des Behandlungsschemas, indem standarddosierte Chemoterapie in kürzeren Äbständen zwischen den Behandlungsperioden verabreicht werden.
(BASEC)
Malattie studiate
Operabler dreifach negativer Brustkrebs
(BASEC)
1. Männliche und Weibliche Patienten die bei Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sind 2. ECOG-Performance-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1 3. Operabler, nicht metastasierender Brustkrebs Stadium II−III (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Vorgeschichte eines invasiven Brustkrebses 2. Bei dem aktuell diagnostizierten Brustkrebs: vorherige systemische (z.B. neoadjuvante oder adjuvante) Krebsbehandlung, insbesondere Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie (z.B. Trastuzumab, Trastuzumab-Emtansin, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib oder sonstige Tyrosinkinase-Inhibitoren), Hormontherapie oder Krebs-RT, die nicht im Kontext der Studie geplant ist 3. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder der Wunsch, während der Studie schwanger zu werden (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Gyula Horvath
+41 61 687 4946
gyula.horvath@clutterroche.com(BASEC)
Informazioni generali
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.04.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03498716 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit adjuvanter Anthrazyklin-/Taxan-basierter Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Patienten mit operablem triple-negativem Brustkrebs (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit adjuvanter Anthrazyklin-/Taxan-basierter Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Patienten mit operablem triple-negativem Brustkrebs (ICTRP)
Malattie studiate
Triple-negativer Brustkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Atezolizumab; Medikament: Paclitaxel; Medikament: Dosis-dichte Doxorubicin oder dosis-dichte Epirubicin; Medikament: Cyclophosphamid (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Nicht-metastatischer operabler Stadium II-III Brustkrebs
- Histologisch dokumentierter TNBC (triple-negativer Brustkrebs)
- Bestätigte Tumor-PD-L1-Bewertung, dokumentiert durch zentrale Tests eines
repräsentativen Tumorgewebes
- Angemessen excidiert: Patienten müssen entweder eine brusterhaltende Operation oder
Mastektomie/Nippel- oder hautsparende Mastektomie durchlaufen haben
- Angemessene hämatologische und endorganische Funktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf
heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verwendung von Verhütungsmaßnahmen
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verwendung
von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung, auf die Samenspende zu verzichten.
- Es dürfen nicht mehr als 8 Wochen (56 Tage) zwischen der definitiven Brustoperation und
der Randomisierung vergehen.
- Repräsentatives formalinfixiertes, paraffineingebettetes (FFPE) Tumormuster aus chirurgischer
Resektion in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder mindestens 25 ungefärbte Schnitte.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Geschichte von invasivem Brustkrebs
- Für den derzeit diagnostizierten Brustkrebs, jede vorherige systemische anti-Krebsbehandlung
(z.B. neoadjuvant oder adjuvant), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie,
Anti-HER2-Therapie.
- Vorherige Therapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen für irgendeine Malignität
- Kardiopulmonale Dysfunktion
- Vorherige Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen
mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod und behandelt mit erwarteter kurativer
Wirkung
- Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienz
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter
Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis im Screening
Computertomographie (CT)-Scan des Brustkorbs
- Harnabflussobstruktion
- Aktive Tuberkulose
- Größere chirurgische Eingriffe, die nicht zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn
der Studienbehandlung oder die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis Atezolizumab (für Patienten,
die randomisiert wurden, um Atezolizumab zu erhalten)
- Vorherige allogene Stammzell- oder Solidorgantransplantation
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor
Beginn der Studienbehandlung oder die Notwendigkeit von systemischen immunsuppressiven
Medikamenten während der Studie
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (iDFS) (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Krankheitsfreies Überleben (DFS); Rezidivfreies Intervall (RFI); Fern-RFI; Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Serumkonzentration von Atezolizumab; Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (iDFS) bei PDL1-ausgewählten Patienten; Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (iDFS) bei nodal-positiver Erkrankung; Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (iDFS) einschließlich zweiter primärer nicht-brustinvasiver Krebs; Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab; Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert in der patientenberichteten Funktion (Rolle, physisch); Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert in der patientenberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Breast International Group;Alliance Foundation Trials (AFT);Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU);Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc. (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
ID secondari
AFT-27, ALEXANDRA, 2016-003695-47, BIG 16-05, WO39391 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile