Studio clinico randomizzato sull'uso di un sostituto osseo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore
Descrizione riassuntiva dello studio
Il legamento crociato anteriore stabilizza, insieme al legamento crociato posteriore, l'articolazione del ginocchio. Grazie a questa guida, altre strutture dell'articolazione del ginocchio, come i menischi e la cartilagine, sono protette dalla distruzione. Le rotture del legamento si verificano spesso in sport che comportano rapidi cambi di direzione e nel campo dello sci alpino. Per la ricostruzione del legamento crociato anteriore, di solito si utilizza materiale autologo come innesto. A tal fine, viene prelevato il terzo medio del tendine rotuleo (tendine patellare) con un piccolo blocco osseo dalla rotula e dalla tibia. In alternativa, possono essere utilizzati anche tendini flessori all'interno dell'articolazione del ginocchio (tendine semi-tendinoso o tendine gracile) come innesto. L'innesto viene fissato tramite artroscopia del ginocchio in canali di perforazione nel femore o nella tibia con l'ausilio di viti o perni. L'uso del tendine rotuleo offre il vantaggio di una integrazione accelerata dell'innesto nel canale di perforazione. Tuttavia, possono verificarsi dolori e fratture della rotula nel sito di prelievo. Poiché non viene prelevato alcun blocco osseo nell'uso di un tendine flessore, il suo prelievo è meno problematico, ma il processo di guarigione nel canale di perforazione è spesso più lungo. Il dispositivo medico da testare è un sostituto osseo induttore di crescita ossea. Questo deve accelerare l'integrazione dell'innesto del tendine flessore nel canale di perforazione. Il sostituto osseo viene infilato nell'innesto tendineo e si trova all'estremità prossimale del canale di perforazione nel femore. In totale, 56 pazienti devono consentire di confrontare il decorso della guarigione dopo la ricostruzione del legamento crociato con la tecnica da studiare e il metodo convenzionale. Saranno esaminati l'insorgenza di eventuali complicazioni, l'ossificazione del canale di perforazione (esami radiologici), il decorso della guarigione, nonché la soddisfazione dei pazienti e la stabilità del ginocchio per 5 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
Plasticità del legamento crociato anteriore con sostituto osseo induttore di crescita ossea.
(BASEC)
Malattie studiate
Ricostruzione del legamento crociato anteriore in caso di rottura
(BASEC)
Età compresa tra 18 e 60 anni. Rottura completa unilaterale acuta del LCA verificatasi entro 18 settimane prima dell'intervento chirurgico programmato e che richiede la ricostruzione del LCA. Consenso informato documentato da firma (BASEC)
Criteri di esclusione
Ricostruzione multi-legamentosa. Precedente ricostruzione del LCA o altra procedura chirurgica sul ginocchio interessato o frattura precedente della gamba interessata. Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) o incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante o di una condizione medica o comorbidità che interferirebbe con la partecipazione allo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informazioni generali
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.06.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03462823 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Titolo accademico
Studio controllato randomizzato per l'uso di un'impalcatura osteoconductiva nella ricostruzione del LCA (ICTRP)
Titolo pubblico
Utilizzo di un'impalcatura osteoconductiva nella ricostruzione del LCA (ICTRP)
Malattie studiate
LCA - Rottura del legamento crociato anteriore;LCA;Infortunio al LCA (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Riparazione composita tendine degli ischiocrurali-impalcatura osteoconductiva;Dispositivo: Riparazione solo del tendine degli ischiocrurali (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 60 anni
Età minima: 18 anni
Inclusione
- Rottura completa unilaterale acuta del LCA verificatasi entro 18 settimane prima
dell'intervento chirurgico programmato e che richiede ricostruzione
- Consenso informato come documentato da firma
Critéri d'esclusione:
- Precedente ricostruzione del LCA o altro intervento chirurgico sul ginocchio interessato.
- Frattura precedente della gamba interessata.
- Ricostruzione multi-legamentosa.
- Precedente o attuale infortunio al LCA sulla gamba controlaterale.
- Condizione medica o comorbidità che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Il paziente è mentalmente compromesso.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Altre patologie concomitanti clinicamente significative (ad es. insufficienza renale, disfunzione
epatica, malattie cardiovascolari, ecc.). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Volume del tunnel osseo (ICTRP)
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC;Scala di valutazione del ginocchio di Lysholm;Scala di attività di Tegner;Test dell'arthrometro KT-1000;Test di Lachmann;Test di pivot;Larghezza del tunnel osseo;Integrazione dell'impalcatura osteoconductiva-os (ICTRP)
Data di registrazione
29.12.2017 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
ID secondari
W652 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
No (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile