Studio clinico per l'esame di un nuovo dispositivo che consente di misurare il flusso sanguigno regionale nel cervello, la pressione intracranica, la temperatura cerebrale e il drenaggio del liquido cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali al letto del paziente.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03249220 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Clinical pilot study to evaluate a new multi-parameter neuromonitoring device that allows the measurement of regional cerebral blood flow (rCBF), intracranial pressure (ICP), brain temperature monitoring and ventricular cerebrospinal fluid (CSF) drainage in brain-injured patients (BASEC)

Titolo accademico
Studio Pilota Clinico per Valutare un Nuovo Dispositivo di Neuromonitoraggio Multi-parametrico che Consente la Misurazione del Flusso Sanguigno Cerebrale Regionale (rCBF), della Pressione Intracranica (ICP), del Monitoraggio della Temperatura Cerebrale e del Drenaggio del Liquido Cerebrospinale Ventricolare (CSF) in Pazienti con Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio Pilota Clinico per Valutare un Nuovo Dispositivo di Neuromonitoraggio Multi-parametrico in Pazienti con Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Malattie studiate
Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: Posizionamento della Sonda CBMS (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Fattibilità del Dispositivo. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Paziente adulto di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni

- Pazienti con lesioni cerebrali con emorragia intracranica acuta (inclusa l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e l'emorragia intracerebrale spontanea (ICH)) che
sono ricoverati in terapia intensiva e hanno un'indicazione per il monitoraggio ICP e il drenaggio CSF,
secondo gli standard di cura del paziente

- Consenso informato ottenuto per la ricerca in situazioni di emergenza secondo l'art. HRA
30 & 31 al momento dell'inclusione

Criteri di Esclusione:

- Malattia renale nota, definita come creatinina plasmatica > 120 mol/l

- Malattia epatica nota, definita come AST > 200 IU/L

- Ipertiroidismo o tumori benigni della tiroide

- Storia di disturbi allergici, comprese reazioni allergiche, contro agenti di contrasto
contenenti iodio, o contro ICG

- Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima di essere ricoverati
in terapia intensiva: Haloperidolo, Meperidina, Metadone, Morfina, Fenobarbital e Rifamicina.

- Pazienti con ferite o cicatrici, inclusa la regione frontale orbitaria.

- Infezione del liquido cerebrospinale o segni di meningo-encefalite

- Anemia (emoglobina < 10 g/dl) o Talassemia

- Intossicazione da monossido di carbonio

- Disturbi patologici acquisiti o congeniti del sistema cerebrale, che sono
clinicamente significativi, interferendo rispettivamente, secondo l'opinione dell'investigatore, con
la conduzione dello studio

- Storia documentata di disturbi emorragici, di coagulazione o di coagulopatia

- Pazienti non idonei per una perfusione CT

- Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non saranno idonei per
l'inclusione in questa indagine clinica o non rispetteranno i requisiti dello
studio

- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la compliance della
valutazione della sicurezza

- Disabilità preesistente e/o rappresentante legale

- Pazienti che sono legalmente trattenuti in un'istituzione

- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica negli ultimi 30
giorni prima dell'inizio del trattamento

- Storia di, rispettivamente diagnosi di gravidanza, o pazienti in allattamento (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Fattibilità: Comparabilità dei valori di CBF regionale e dei valori ottenuti con perfusione CT e TCD (ICTRP)

Sicurezza relativa all'inserimento del catetere e al monitoraggio (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)

ID secondari
2015.5703 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03249220 (ICTRP)