Studio clinico per l'esame di un nuovo dispositivo che consente di misurare il flusso sanguigno regionale nel cervello, la pressione intracranica, la temperatura cerebrale e il drenaggio del liquido cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali al letto del paziente.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03249220 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Clinical pilot study to evaluate a new multi-parameter neuromonitoring device that allows the measurement of regional cerebral blood flow (rCBF), intracranial pressure (ICP), brain temperature monitoring and ventricular cerebrospinal fluid (CSF) drainage in brain-injured patients (BASEC)

Academic title
Studio Pilota Clinico per Valutare un Nuovo Dispositivo di Neuromonitoraggio Multi-parametrico che Consente la Misurazione del Flusso Sanguigno Cerebrale Regionale (rCBF), della Pressione Intracranica (ICP), del Monitoraggio della Temperatura Cerebrale e del Drenaggio del Liquido Cerebrospinale Ventricolare (CSF) in Pazienti con Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Public title
Studio Pilota Clinico per Valutare un Nuovo Dispositivo di Neuromonitoraggio Multi-parametrico in Pazienti con Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Disease under investigation
Lesioni Cerebrali (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Posizionamento della Sonda CBMS (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Fattibilità del Dispositivo. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Paziente adulto di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni

- Pazienti con lesioni cerebrali con emorragia intracranica acuta (inclusa l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e l'emorragia intracerebrale spontanea (ICH)) che
sono ricoverati in terapia intensiva e hanno un'indicazione per il monitoraggio ICP e il drenaggio CSF,
secondo gli standard di cura del paziente

- Consenso informato ottenuto per la ricerca in situazioni di emergenza secondo l'art. HRA
30 & 31 al momento dell'inclusione

Criteri di Esclusione:

- Malattia renale nota, definita come creatinina plasmatica > 120 mol/l

- Malattia epatica nota, definita come AST > 200 IU/L

- Ipertiroidismo o tumori benigni della tiroide

- Storia di disturbi allergici, comprese reazioni allergiche, contro agenti di contrasto
contenenti iodio, o contro ICG

- Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima di essere ricoverati
in terapia intensiva: Haloperidolo, Meperidina, Metadone, Morfina, Fenobarbital e Rifamicina.

- Pazienti con ferite o cicatrici, inclusa la regione frontale orbitaria.

- Infezione del liquido cerebrospinale o segni di meningo-encefalite

- Anemia (emoglobina < 10 g/dl) o Talassemia

- Intossicazione da monossido di carbonio

- Disturbi patologici acquisiti o congeniti del sistema cerebrale, che sono
clinicamente significativi, interferendo rispettivamente, secondo l'opinione dell'investigatore, con
la conduzione dello studio

- Storia documentata di disturbi emorragici, di coagulazione o di coagulopatia

- Pazienti non idonei per una perfusione CT

- Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non saranno idonei per
l'inclusione in questa indagine clinica o non rispetteranno i requisiti dello
studio

- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la compliance della
valutazione della sicurezza

- Disabilità preesistente e/o rappresentante legale

- Pazienti che sono legalmente trattenuti in un'istituzione

- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica negli ultimi 30
giorni prima dell'inizio del trattamento

- Storia di, rispettivamente diagnosi di gravidanza, o pazienti in allattamento (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Fattibilità: Comparabilità dei valori di CBF regionale e dei valori ottenuti con perfusione CT e TCD (ICTRP)

Sicurezza relativa all'inserimento del catetere e al monitoraggio (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)

Secondary trial IDs
2015.5703 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03249220 (ICTRP)