Randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage (LAA) Occluder (Implantat zum Verschluss des linken Vorhofohrs)

Australia, Canada, Czechia, Denmark, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT02879448 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial (BASEC)

Titolo accademico
AMPLATZER Amulet Linksatrialer Appendage Occluder Randomisierte Kontrollierte Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
AMPLATZER Amulet LAA Occluder Studie (ICTRP)

Malattie studiate
Schlaganfall (ICTRP)

Intervento studiato
Gerät: Amulet Linksatrialer Appendage Occluder Gerät: WATCHMAN Linksatrialer Appendage Verschluss (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter

2. Dokumentierte paroxysmale, persistente oder permanente nicht-valvuläre Vorhofflimmern
(AF) und der Patient wurde nicht mit rheumatischer Mitralvalvulärer Herzkrankheit
diagnostiziert

3. Hochrisiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score = 2 oder ein
CHA2DS2-VASc-Score von = 3

4. Hat einen angemessenen Grund, eine Alternative zu Warfarin oder anderen
Antikoagulationsmedikamenten zu suchen

5. Vom Prüfer als geeignet für eine kurzfristige Warfarintherapie erachtet, jedoch als
unfähig, eine langfristige orale Antikoagulation nach Abschluss der gemeinsamen
Entscheidungsfindung (siehe Einschlusskriterium #6) zu erhalten

6. Vom multidisziplinären Team medizinischer Fachkräfte (einschließlich eines unabhängigen
nicht-interventionellen Arztes), das am formellen und gemeinsamen Entscheidungsprozess
beteiligt ist, als geeignet für den LAA-Verschluss erachtet, und durch die Verwendung eines
evidenzbasierten Entscheidungswerkzeugs zur oralen Antikoagulation (die endgültige
Entscheidung muss in der medizinischen Akte des Probanden dokumentiert werden)

7. In der Lage, das erforderliche Medikationsregime nach der Implantation des Geräts
einzuhalten

8. In der Lage, zu verstehen und bereit, eine schriftliche informierte Einwilligung zur
Teilnahme an der Studie zu geben

9. In der Lage und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen
zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Benötigt eine langfristige orale Antikoagulationstherapie für eine andere Erkrankung als
Vorhofflimmern

2. Gegenanzeigen oder Allergien gegen die Verwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin

3. Indikation für eine chronische P2Y12-Thrombozytentherapie-Inhibitor

4. Wird als hochriskant für eine Allgemeinanästhesie angesehen, nach Meinung des
Prüfers, und/oder basierend auf früheren unerwünschten Reaktionen, die medizinische
Interventionen erforderten oder die zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
führten (Kriterium gilt nur, wenn eine Allgemeinanästhesie für das Studienverfahren
geplant ist).

5. Hat eine Korrektur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) durchlaufen oder hat ein ASD-Verschlussgerät
implantiert

6. Hat eine Korrektur eines persistierenden Foramen ovale (PFO) durchlaufen oder hat ein PFO-Verschlussgerät
implantiert

7. Mit einer mechanischen Herzklappenprothese implantiert

8. Hat eine der üblichen Gegenanzeigen für ein perkutanen Katheterisierungsverfahren
(z.B. Proband ist zu klein, um die transösophageale
Echokardiogramm (TEE/TOE)-Sonde oder erforderliche Katheter unterzubringen, oder Proband hat eine aktive
Infektion oder Blutungsstörung)

9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder
Implantationsverfahren (sofern zutreffend)

10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder ist eine Intervention oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach
dem Implantationsverfahren (z.B. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation usw.) geplant

11. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung

12. New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz

13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) =30%

14. Symptomatische Karotisarterienerkrankung (definiert als >50% Stenose mit Symptomen von
ipsilateralem transitorischem oder visuellem TIA, belegt durch Amaurosis fugax, ipsilateralem
hemisphärischen TIAs oder ipsilateralem Schlaganfall), wenn der Proband eine Vorgeschichte von Karotis-Stent
oder Endarteriektomie hat, ist der Proband berechtigt, wenn es <50% Stenose gibt

15. Reversibler Grund für AF (d.h. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung,
Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)

16. Vorgeschichte von idiopathischer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie

17. Linksatrialer Appendage ist obliteriert oder chirurgisch ligiert

18. Thrombozytopenie oder Anämie, die Transfusionen erfordert

19. Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten von
entweder dem Amulet oder dem Boston Scientific LAA-Verschlussgerät (z.B. Nickelallergie)

20. Aktive Teilnahme oder Pläne zur Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, in der der
aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

21. Proband ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist während des Verlaufs der Untersuchung geplant

22. Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die Bakteriämie verursachen

23. Proband hatte einen vorübergehenden Fall von AF (d.h. nie zuvor erkannt,
provoziert/induzierte durch chirurgische oder Kathetermethoden usw.)

24. Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
<30ml/min/1.73m)

25. Proband, dessen Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt

26. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder
psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden,
an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Nachuntersuchungsanforderungen einzuhalten,
oder die wissenschaftliche Validität der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

1. Intrakardialer Thrombus, der durch echokardiographische Bildgebung visualisiert wird

2. Vorhandenes zirkumferentielles Perikarderguss >2mm

3. Signifikante Mitralstenose (d.h. Mitralbereich <1,5 cm^2)

4. Hochrisiko PFO, definiert als ein Vorhofseptumaneurysma (Bewegung > 15mm oder Länge =
15mm Bewegung definiert als maximale Protrusion des Vorhofseptumaneurysmas [ASA]
über die Ebene des Vorhofseptums hinaus) oder großer Shunt (früh, innerhalb von 3 Schlägen und/oder
erheblichem Durchgang von Blasen d.h. = 20)

5. Komplexes Atherom mit beweglichem Plaque der absteigenden Aorta und/oder Aortenbogen

6. Herztumor

7. LAA-Anatomie kann entweder ein Boston Scientific LAA-Verschlussgerät oder ein
Amulet-Gerät nicht aufnehmen, gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Verwendung (IFU). (d.h. die LAA
Anatomie und Größenbestimmung müssen für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden. Dies gilt für alle Roll-in- und randomisierten Probanden).

8. Platzierung des Geräts würde mit einer intrakardialen oder intravasalen
Struktur interferieren (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Primäres Sicherheitsziel: Kompositzielrate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Gesamtsterblichkeit oder schwerer Blutung (definiert als Typ 3 oder höher basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Nichtunterlegenheitsanalyse); Primäres Effektivitätsziel: Kompositrate von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie (Nichtunterlegenheitsanalyse); Primäres Ziel des Wirkmechanismus: Rate des Geräteschlusses, durch das Echokardiographie-Kernlabor (Nichtunterlegenheitsanalyse) (ICTRP)

Kompositrate aller Schlaganfälle, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer/unerklärter Tod (Nichtunterlegenheitsanalyse); Rate schwerer Blutungen (Überlegenheitsanalyse); Überlegenheitstest des primären Sicherheitsziels: Kompositzielrate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Gesamtsterblichkeit oder schwerer Blutung (definiert als Typ 3 oder höher basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)); Überlegenheitstest des primären Effektivitätsziels: Kompositrate von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie; Überlegenheitstest des primären Wirkmechanismusziels: Rate des Geräteschlusses, durch das Echokardiographie-Kernlabor (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Dhanunjaya Lakkireddy, MD;David Thaler, MD, PhD;Stephan Windecker, MD, PhD, University of Kansas,The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center,Inselspital, University of Bern (ICTRP)

ID secondari
SJM-CIP-10114 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02879448 (ICTRP)