Randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage (LAA) Occluder (Implantat zum Verschluss des linken Vorhofohrs)
Summary description of the study
An dieser Studie nehmen Patienten teil, welche an einem Vorhofflimmern leiden welches nicht durch einen Defekt einer Herzklappe verursacht wird. Die Studie untersucht wie gut das Medizinprodukt Amulet-Implantat wirksam und sicher ist. Das Amulet-Implantat verschliesst das linke Vorhofohr im Herzen und soll somit der Bildung von Blutgerinseln und deren Transport vom linken Vorhofohr in andere Körperbereiche reduzieren und somit zu einem reduzierten Schlaganfallrisiko führen. Das Amulet-Implantat ist in der Schweiz zugelassen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Amulet-Implantates wird dieses mit einem weiteren Implantat zum Verschluss des Vorhofohr, dem Watchman Vorhofohr-Verschlusssystem des Herstellers Boston Scientific verglichen. Auch dieses ist in der Schweiz zugelassen. Die aus dieser Studie erhaltenen Daten dienen dazu, das Amulet-Implantat in den USA zuzulassen. Den Teilnehmern der Studie werden nach dem Zufallsprinzip (mit dem Werfen einer Münze vergleichbar) entweder ein Amulet-Implantat oder ein Watchmam-Implantat eingesetzt. Danach werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von ungefähr 5 Jahren gesammelt, wobei die Studienteilnehmer jeweils nach 45 Tagen und 6, 12, 18 und 24 Monaten zu einer Visite in die Klinik kommen. Telefonische Anrufe erfolgen jeweils nach 3 und 9 Monaten und nach jeweils 3, 4 und 5 Jahren. An der Studie werden etwa 1900 Patienten eingeschlossen, davon etwa 20 in der Schweiz. Durchgeführt wird die Studie an etwa 150 Kliniken weltweit. In der Schweiz nimmt eine Klinik teil. Die komplette Studiendauer wird etwa 8 Jahre betragen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bevor eine studienspezifische Untersuchung durchgeführt wird, muss eine vom Patienten unterschriebene Patienteninformation- und Einverständniserklärung vorliegen. Die Teilnahme an der Studie ist für den Patienten vollkommen freiwillig. Der Patient erhält dieselbe Pflege, egal ob er an der Studie teilnimmt oder nicht. Während den Voruntersuchungen wird festgestellt, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Bei Qualifizierung wird dem Patienten entweder ein Amulet-Implantat oder ein Watchman-Implantat eingesetzt.
Nach der Entlassung aus der Klinik erfolgen Nachkontrollen in der Klinik nach 45 Tagen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Während diesen Nachkontrollen werden Routine-wie auch studienspezifische Untersuchungen durchgeführt. Bei den studienspezifischen Untersuchungen handelt es sich um Fragebögen, welche Sie selber ausfüllen müssen oder durch Ihren Arzt erfragt werden. Die telefonischen Nachkonrollen jeweils nach 3 und 9 Monaten und nach jeweils 3, 4, 5 Jahren erfolgen ebenfalls studienbedingt. Hiebei werden Patienten Fragen zur Gesundheit und den eingenommenen Medikamentengestellt. Ebenfalls wird ein Fragebogen ausgefüllt.
Nach 5 Jahren ist die Studie für den Patienten beendet. Danach wird er nach den vorherrschenden klinikinternen Richtlinien weiter behandelt.
(BASEC)
Disease under investigation
Vorhofflimmern welches nicht von der Herzklappe ausgeht
(BASEC)
-Dokumentiertes, nicht die Herklappe betreffendes Vorhofflimmern -Erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemisch Embolie -Für eine Antigoagulanzienbehandlung vorgeschlagen Eignung für einen Verschluss des linken Vorhofohr laut Beurteilung des Arztes oder des ärztlichen Team. -18 Jahre oder älter (BASEC)
Exclusion criteria
-Notwendigkeit einer langzeit-Antikoagulationstherapie zur Behandlung einer anderen Erkrankung neben dem Vorhofflimmern. -Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin -Implantierte mechanische Herzklappenprothese -Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Abbott Medical (Schweiz) AG CH-6341 Baar
(BASEC)
Contact
General Information
University of Kansas,The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center,Inselspital, University of Bern
(ICTRP)
General Information
University of KansasThe Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical CenterInselspital, University of Bern
(ICTRP)
Scientific Information
University of Kansas,The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center,Inselspital, University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
06.02.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02879448 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial (BASEC)
Academic title
AMPLATZER Amulet Linksatrialer Appendage Occluder Randomisierte Kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
AMPLATZER Amulet LAA Occluder Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Schlaganfall (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Amulet Linksatrialer Appendage Occluder Gerät: WATCHMAN Linksatrialer Appendage Verschluss (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. 18 Jahre oder älter
2. Dokumentierte paroxysmale, persistente oder permanente nicht-valvuläre Vorhofflimmern
(AF) und der Patient wurde nicht mit rheumatischer Mitralvalvulärer Herzkrankheit
diagnostiziert
3. Hochrisiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score = 2 oder ein
CHA2DS2-VASc-Score von = 3
4. Hat einen angemessenen Grund, eine Alternative zu Warfarin oder anderen
Antikoagulationsmedikamenten zu suchen
5. Vom Prüfer als geeignet für eine kurzfristige Warfarintherapie erachtet, jedoch als
unfähig, eine langfristige orale Antikoagulation nach Abschluss der gemeinsamen
Entscheidungsfindung (siehe Einschlusskriterium #6) zu erhalten
6. Vom multidisziplinären Team medizinischer Fachkräfte (einschließlich eines unabhängigen
nicht-interventionellen Arztes), das am formellen und gemeinsamen Entscheidungsprozess
beteiligt ist, als geeignet für den LAA-Verschluss erachtet, und durch die Verwendung eines
evidenzbasierten Entscheidungswerkzeugs zur oralen Antikoagulation (die endgültige
Entscheidung muss in der medizinischen Akte des Probanden dokumentiert werden)
7. In der Lage, das erforderliche Medikationsregime nach der Implantation des Geräts
einzuhalten
8. In der Lage, zu verstehen und bereit, eine schriftliche informierte Einwilligung zur
Teilnahme an der Studie zu geben
9. In der Lage und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen
zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
1. Benötigt eine langfristige orale Antikoagulationstherapie für eine andere Erkrankung als
Vorhofflimmern
2. Gegenanzeigen oder Allergien gegen die Verwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin
3. Indikation für eine chronische P2Y12-Thrombozytentherapie-Inhibitor
4. Wird als hochriskant für eine Allgemeinanästhesie angesehen, nach Meinung des
Prüfers, und/oder basierend auf früheren unerwünschten Reaktionen, die medizinische
Interventionen erforderten oder die zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
führten (Kriterium gilt nur, wenn eine Allgemeinanästhesie für das Studienverfahren
geplant ist).
5. Hat eine Korrektur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) durchlaufen oder hat ein ASD-Verschlussgerät
implantiert
6. Hat eine Korrektur eines persistierenden Foramen ovale (PFO) durchlaufen oder hat ein PFO-Verschlussgerät
implantiert
7. Mit einer mechanischen Herzklappenprothese implantiert
8. Hat eine der üblichen Gegenanzeigen für ein perkutanen Katheterisierungsverfahren
(z.B. Proband ist zu klein, um die transösophageale
Echokardiogramm (TEE/TOE)-Sonde oder erforderliche Katheter unterzubringen, oder Proband hat eine aktive
Infektion oder Blutungsstörung)
9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder
Implantationsverfahren (sofern zutreffend)
10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder ist eine Intervention oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach
dem Implantationsverfahren (z.B. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation usw.) geplant
11. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
12. New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz
13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) =30%
14. Symptomatische Karotisarterienerkrankung (definiert als >50% Stenose mit Symptomen von
ipsilateralem transitorischem oder visuellem TIA, belegt durch Amaurosis fugax, ipsilateralem
hemisphärischen TIAs oder ipsilateralem Schlaganfall), wenn der Proband eine Vorgeschichte von Karotis-Stent
oder Endarteriektomie hat, ist der Proband berechtigt, wenn es <50% Stenose gibt
15. Reversibler Grund für AF (d.h. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung,
Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)
16. Vorgeschichte von idiopathischer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie
17. Linksatrialer Appendage ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
18. Thrombozytopenie oder Anämie, die Transfusionen erfordert
19. Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten von
entweder dem Amulet oder dem Boston Scientific LAA-Verschlussgerät (z.B. Nickelallergie)
20. Aktive Teilnahme oder Pläne zur Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, in der der
aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
21. Proband ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist während des Verlaufs der Untersuchung geplant
22. Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die Bakteriämie verursachen
23. Proband hatte einen vorübergehenden Fall von AF (d.h. nie zuvor erkannt,
provoziert/induzierte durch chirurgische oder Kathetermethoden usw.)
24. Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
<30ml/min/1.73m)
25. Proband, dessen Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
26. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder
psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden,
an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Nachuntersuchungsanforderungen einzuhalten,
oder die wissenschaftliche Validität der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
Echokardiographische Ausschlusskriterien:
1. Intrakardialer Thrombus, der durch echokardiographische Bildgebung visualisiert wird
2. Vorhandenes zirkumferentielles Perikarderguss >2mm
3. Signifikante Mitralstenose (d.h. Mitralbereich <1,5 cm^2)
4. Hochrisiko PFO, definiert als ein Vorhofseptumaneurysma (Bewegung > 15mm oder Länge =
15mm Bewegung definiert als maximale Protrusion des Vorhofseptumaneurysmas [ASA]
über die Ebene des Vorhofseptums hinaus) oder großer Shunt (früh, innerhalb von 3 Schlägen und/oder
erheblichem Durchgang von Blasen d.h. = 20)
5. Komplexes Atherom mit beweglichem Plaque der absteigenden Aorta und/oder Aortenbogen
6. Herztumor
7. LAA-Anatomie kann entweder ein Boston Scientific LAA-Verschlussgerät oder ein
Amulet-Gerät nicht aufnehmen, gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Verwendung (IFU). (d.h. die LAA
Anatomie und Größenbestimmung müssen für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden. Dies gilt für alle Roll-in- und randomisierten Probanden).
8. Platzierung des Geräts würde mit einer intrakardialen oder intravasalen
Struktur interferieren (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Primäres Sicherheitsziel: Kompositzielrate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Gesamtsterblichkeit oder schwerer Blutung (definiert als Typ 3 oder höher basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Nichtunterlegenheitsanalyse); Primäres Effektivitätsziel: Kompositrate von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie (Nichtunterlegenheitsanalyse); Primäres Ziel des Wirkmechanismus: Rate des Geräteschlusses, durch das Echokardiographie-Kernlabor (Nichtunterlegenheitsanalyse) (ICTRP)
Kompositrate aller Schlaganfälle, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer/unerklärter Tod (Nichtunterlegenheitsanalyse); Rate schwerer Blutungen (Überlegenheitsanalyse); Überlegenheitstest des primären Sicherheitsziels: Kompositzielrate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Gesamtsterblichkeit oder schwerer Blutung (definiert als Typ 3 oder höher basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)); Überlegenheitstest des primären Effektivitätsziels: Kompositrate von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie; Überlegenheitstest des primären Wirkmechanismusziels: Rate des Geräteschlusses, durch das Echokardiographie-Kernlabor (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Dhanunjaya Lakkireddy, MD;David Thaler, MD, PhD;Stephan Windecker, MD, PhD, University of Kansas,The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center,Inselspital, University of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
SJM-CIP-10114 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02879448 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available