Le dépistage du cancer du côlon par niveau de risque
Résumé de l'étude
Le dépistage du cancer colorectal (CCR) basé sur le risque, utilisant la coloscopie ou le test immunochimique fécal (FIT), n’a pas encore été rigoureusement évalué dans les programmes organisés. Ce type de dépistage pourrait permettre d’utiliser des interventions ciblées pour améliorer la participation : par exemple, envoyer un FIT par courrier aux personnes à faible risque, et proposer un accompagnement aux personnes à haut risque. Nous allons: 1. Vérifier si le dépistage basé sur le risque (avec l'outil QCancer et les résultats antérieurs de FIT) est aussi efficace que le dépistage standard pour détecter les néoplasies avancées après 3 ans. 2. Tester si les interventions ciblées (envoi de FIT ou accompagnement) augmentent la participation par rapport aux seules recommandations personnalisées. 3. Évaluer si le dépistage basé sur le risque est rentable par rapport à l’approche standard. Pour cela, nous menons une étude multicentrique randomisée avec 5 programmes de dépistage suisse. Nous inclurons des personnes âgées de 50 à 74 ans, non à jour de leur dépistage. Les participants seront répartis au hasard entre deux groupes "dépistage basé sur le risque" et le groupe "soins habituels". Le groupe intervention sera réparti de nouveau entre deux groupes pour recevoir ou non des stratégies pour augmenter la participation. L’étude visera à recruter environ 8 000 participants. Cette étude pourrait transformer le dépistage du CCR en Suisse, en passant d’un modèle universel à une approche personnalisée.
(BASEC)
Intervention étudiée
Chaque groupe reçoit une brochure d’information sur le cancer du côlon :
Le groupe 1 (premier groupe d’intervention) reçoit notre nouvelle brochure,
Le groupe 2 (deuxième groupe d'intervention) reçoit notre nouvelle brochure et des interventions pour améliorer la participation (test par la poste ou accompagnement),
Le groupe 3 (groupe de contrôle) reçoit la brochure qui est actuellement utilisée par le programme de dépistage de votre canton.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du côlon
(BASEC)
Il faut avoir entre 50 et 74 ans, vivre dans un des cantons qui inclus des participants, et avoir signé un consentement. (BASEC)
Critères d'exclusion
Il ne faut pas avoir un risque très élevé de cancer du côlon (par exemple des symptômes d'un éventuel cancer ou un suivi par colonoscopies de surveillance) et ne pas être à jour avec le dépistage. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Kevin Selby
+41795566753
kevin.selby@clutterunisante.chUnisanté (Centre universitaire de médecine générale et santé publique)
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN10525659 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
PREcision ScrEeniNg for ColoRectal Cancer: a randomized non-inferiority trial (PRESENT-CRC) (BASEC)
Titre académique
Dépistage PRÉcis pour le cancer coloRectal : un essai randomisé de non-infériorité (PRESENT-CRC) (ICTRP)
Titre public
Dépistage personnalisé du cancer colorectal : un essai randomisé (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Dépistage du cancer colorectal
Cancer (ICTRP)
Intervention étudiée
Le statisticien de l'essai a calculé un plan de randomisation avec des tailles de blocs variables et l'a mis en œuvre dans le module de randomisation REDCap.
Intervention 1 : Recommandations de dépistage basées sur le risque. Les participants reçoivent une lettre d'invitation et une brochure communiquant leur risque sur 15 ans pour le CCR et recommandant un test de dépistage approprié au risque.
Intervention 2 : Recommandations de dépistage et interventions pour augmenter la participation. Les mêmes lettres et brochures sont fournies que pour l'Intervention 1, avec des interventions supplémentaires pour augmenter l'achèvement du dépistage : les participants à risque plus faible recevront des tests immunochimiques fécaux (FIT), et une navigation téléphonique pour les patients sera proposée à ceux à risque plus élevé pour les aider à organiser une coloscopie si aucune coloscopie n'a été réalisée 4 mois après la randomisation.
Comparateur actif : Soins habituels. Les participants du groupe témoin recevront la lettre d'invitation standard et la brochure utilisées par les programmes de dépistage cantonal participants. Ils ne reçoivent pas leur risque sur 15 ans de CCR ni de recommandation entre FIT et coloscopie. (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée individuellement, en simple aveugle, de non-infériorité (Dépistage) (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : 1. Âgés de 50 à 74 ans
2. Résidant dans un canton dont le centre de dépistage recrute pour l'essai
3. Ayant donné leur consentement éclairé (ICTRP)
Critères d'exclusion : Les personnes à très haut risque de CCR ou déjà à jour avec le dépistage sont exclues. Plus précisément, celles :
1. Avec des symptômes actuels suspects de cancer colorectal (c'est-à-dire saignement rectal, perte de poids inhabituelle, etc.)
2. Avec une condition médicale nécessitant une surveillance par coloscopie à un intervalle inférieur à 10 ans
3. Ayant eu une coloscopie dans les 9,5 ans ou un FIT dans les 1,5 ans
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Néoplasie colorectal avancée, définie comme la proportion de participants ayant au moins 1 des éléments suivants : adénome > 1 cm ; adénome de toute taille avec dysplasie de haut grade ; adénome avec histologie villosité ou tubulovillous (=25 % villosité) ; lésion en dents de scie > 1 cm ; lésion en dents de scie de toute taille avec dysplasie de haut grade ; adénome traditionnel en dents de scie (toute taille) ; et adénocarcinome, mesuré à l'aide des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients, lors du suivi de 3 ans (ICTRP)
Les mesures des résultats secondaires sont évaluées à l'aide des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients :
1. Achèvement de la coloscopie parmi les participants à haut risque, défini comme la proportion de participants ayant au moins une coloscopie enregistrée par le programme de dépistage organisé, lors du suivi de 1 an
2. Achèvement du test immunochimique fécal (FIT) parmi les participants à faible risque, défini comme la proportion de participants ayant au moins un résultat de FIT enregistré par le programme de dépistage du cancer colorectal, lors du suivi de 1 an
3. Participation globale au dépistage, définie comme la proportion de participants ayant au moins une coloscopie ou un FIT enregistré par le programme de dépistage du cancer colorectal, lors du suivi de 1 an
4. Nombre nécessaire à la coloscopie, défini comme le nombre de coloscopies réalisées par néoplasie avancée détectée, lors du suivi de 3 ans
5. Participation globale au dépistage par statut socio-économique lors du suivi de 1 an. Ce résultat sera calculé de la même manière que la participation globale au dépistage. Les comparaisons seront stratifiées par déciles du score de position socio-économique suisse (Swiss-SEP), un indice basé sur l'adresse et au niveau de la zone, pour évaluer si l'effet de l'intervention sur la participation varie selon la position socio-économique. (ICTRP)
Date d'enregistrement
27.10.2025 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
17.11.2025 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch, +41213146061 (ICTRP)
ID secondaires
Nil known, Nil known, 33IC30_221652 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
OuiDisponible sur demande, stocké dans un dépôt non public. Après publication des résultats principaux, les données qui soutiennent les conclusions de cette étude seront partagées sur le dépôt de données Unisanté sous accès restreint. Seules les données pour lesquelles un consentement signé a été obtenu seront partagées. Les données identifiables (par exemple, nom, date de naissance, informations de contact) ne seront pas partagées. Les participants donneront leur consentement pour la réutilisation de leurs données sous une forme codée. Pour garantir la protection des données, les données seront gérées par l'unité de documentation et de données d'Unisanté avant le partage. Contact : Dr Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN10525659 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible