Eine Studie mit Daraxonrasib (RMC-6236) bei Patientinnen und Patienten mit RAS-mutiertem NSCLC

Résumé de l'étude

Diese Studie wird in vielen Prüfzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Studie. «Offen» bedeutet, dass sowohl die Patientinnen/Patienten als auch die Prüfärztinnen/Prüfärzte wissen, welche Patientinnen/Patienten RMC-6236 oder Docetaxel erhalten. «Randomisiert» bedeutet, dass den Patientinnen/Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder RMC-6236 oder Docetaxel zugewiesen wird. In dieser Studie gibt es einen Vorabuntersuchungszeitraum, in dem die Prüfärztinnen/Prüfärzte feststellen, ob der Tumor der Patientin/des Patienten eine RAS-Mutation aufweist. Darauf folgt ein Voruntersuchungszeitraum (in dem sich die Patientinnen/Patienten mit den Prüfärztinnen/Prüfärzten treffen und Tests unterzogen werden, um festzustellen, ob sie an der Studie teilnehmen können). Jede Patientin/jeder Patient kann gebeten werden, das Prüfzentrum während dieser Zeiträume bis zu dreimal aufzusuchen. Daran schliessen sich ein Behandlungszeitraum und ein Nachbeobachtungszeitraum an. Während des Behandlungszeitraums erhält die Hälfte der Patientinnen/Patienten RMC-6236 und die andere Hälfte Docetaxel. Die Patientinnen/Patienten erhalten das Studienmedikament so lange, wie sie es vertragen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, bis sie sich entscheiden, die Behandlung abzubrechen, oder bis die Studie abgebrochen wird. Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Patientin/der Patient die letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten hat, findet ein Besuchstermin zum Behandlungsende/zur Sicherheitsnachbeobachtung statt. Danach werden sie bis zum Ende der Studie alle 3 Monate kontaktiert.

(BASEC)

Intervention étudiée

Das Studienmedikament wird in 21-Tage-Zyklen verabreicht. RMC-6236 ist eine Tablette, die über den Mund mit einem Glas Wasser eingenommen wird. Die Patientinnen/Patienten erhalten während jedes Zyklus einmal täglich RMC-6236. Docetaxel wird am ersten Tag jedes Zyklus als Flüssigkeit per Infusion in eine Vene verabreicht.

Primär (Hauptziel): Untersuchung der Wirkung von RMC-6236 im Vergleich zu der von Docetaxel auf die Überlebensrate bei Patientinnen/Patienten mit NSCLC und bestimmten RAS-Mutationen.

Primäre Messungen: Die Prüfärztinnen/Prüfärzte erfassen die Zeitspanne, während und nach dem Erhalt des Studienmedikaments, in der eine Patientin/ein Patient ohne Verschlimmerung der Erkrankung lebt, sowie die Zeitspanne, während und nach dem Erhalt des Studienmedikaments, in der eine Patientin/ein Patient am Leben bleibt.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung von RMC-6236 im Vergleich zu der von Docetaxel auf die Überlebensrate bei Patientinnen/Patienten mit NSCLC mit einer RAS-Mutation (alle Mutationen) und Untersuchung der Wirkung von RMC-6236 im Vergleich zu der von Docetaxel auf die Tumorschrumpfung bei Patientinnen/Patienten mit NSCLC mit einer RAS-Mutation (alle Mutationen).

Sekundäre Messungen: Die Prüfärztinnen/Prüfärzte erfassen die Zeitspanne, während und nach dem Erhalt des Studienmedikaments, in der eine Patientin/ein Patient ohne Verschlimmerung der Erkrankung lebt, sowie die Zeitspanne, während und nach dem Erhalt des Studienmedikaments, in der eine Patientin/ein Patient am Leben bleibt. Die Prüfärztinnen/Prüfärzte erfassen die Anzahl der Patientinnen/Patienten, deren Tumore während der Behandlung verschwinden, gleich gross bleiben, grösser oder kleiner werden.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Die Patientinnen/Patienten in dieser Studie haben ein NSCLC, das sich von seinem Ursprungsort auf umliegendes Gewebe oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Bei einigen Patientinnen/Patienten mit NSCLC weisen die Krebszellen Veränderungen (Mutationen) in den RAS-Genen auf, mit denen RAS-Proteine hergestellt werden. Das RAS-Gen ist wie ein Schalter, der hilft, das Wachstum und die Teilung von Zellen zu steuern. Bei einer Mutation im RAS-Gen bleibt der Schalter in der Position «Ein» hängen. Dadurch wachsen und teilen sich die Zellen zu stark. Diese Veränderungen regen die Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung an. Es gibt drei verschiedene RAS-Gene, die an unterschiedlichen Stellen im Gen Mutationen aufweisen können. Die in die Studie eingeschlossenen Patientinnen/Patienten mit NSCLC weisen auch eine Veränderung in den RAS-Genen auf. Lungenkrebs kann nach der ersten Hauptbehandlung zwar abklingen, aber auch wieder wachsen. Die Möglichkeiten für eine Zweitbehandlung sind begrenzt, wenn die Optionen für die erste Hauptbehandlung versagen. Eine Zweitbehandlung erfolgt in der Regel mit einer Chemotherapie. «Chemotherapie» ist ein Medikament, das das Krebswachstum stoppen soll, aber auch normale Zellen schädigt. Eines der häufig verwendeten Chemotherapeutika heisst Docetaxel. RMC-6236 ist ein potenzielles neues Arzneimittel, das die RAS-Proteine und Mutationen blockiert und das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen einschränken kann. RMC-6236 hat in anderen Studien eine krebshemmende Wirkung gezeigt. In dieser Studie wird die Wirkung von RMC-6236 mit der von Docetaxel bei NSCLC verglichen.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Revolution Medicines, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland: IQVIA AG, Branch Basel

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique du Vaud

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

16.09.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai