Akute analgetische Effekte von 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) auf ex-perimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Probanden.
Résumé de l'étude
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist, und im Gehirn durch eine Wirkung am dafür zuständigen Transporter-protein primär Serotonin2 und Noradrenalin freisetzt. In den letzten Jahren wurde MDMA in verschiedenen Studien sowohl bei Gesunden, als auch bei unterschiedlichen psychischen Erkrankungen untersucht, ist aber bisher nicht als Medikament zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, ob MDMA potentiell eine schmerzlindernde Wirkung aufweist. Die Wirkung von MDMA wird mit einem Placebo verglichen. Zur Untersuchung des vermuteten schmerz-lindernden Potentials von MDMA erhalten gesunde Versuchspersonen repetitive elektrische Stromstösse unter die Haut, die zu mittelstarken Schmerzen führen. Gleichzeitig nehmen die Versuchspersonen oral MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25mg, oder ein Placebo, um die Wirkung der jeweiligen Substanz auf die künstlich hervorgerufenen Schmerzen zu unter-suchen. Eine potentielle Heilwirkung von MDMA ausserhalb dieses experimentellen Rahmens wird in dieser Studie nicht untersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir untersuchen in dieser Studie das schmerzlindernde Potential von MDMA auf experimen-tell verursachte Schmerzen, die durch repetitive leichte elektrische Stromstösse unter die Haut hervorgerufen werden. Dazu werden Ihnen an der Vorderseite Ihres Vorderarmes zwei Membranen über zwei kleine Hauteinstiche unter die Haut eingeführt. Die Membranen sind jeweils an einer kleinen Nadel befestigt. Die Membranen werden dann parallel über eine Stre-cke von ca. 2cm oberflächlich unter der Haut durchgezogen. Die Haut wird dann durch die Nadeln wieder durchstochen (Ausstichstelle) und die Membranen aussen an der Haut befes-tigt. Die Membranen sind über einen feinen Draht und ein Kabel an einen externen Stromsti-mulator angeschlossen. Über den Stromstimulator werden Ihnen in einer konstanten Häufig-keit leichte Stromstösse (maximale Stärke 30 mA) verabreicht, die bei Ihnen mittelstarke Schmerzen hervorrufen werden. Die Gesamtdauer dieser repetitiven Stromstimulation be-trägt drei Stunden. Sie werden während dieser Zeit wiederholt gebeten, Ihre Schmerzen und die erlebte Wirkung zu beschreiben. Zudem wird Ihre Schmerzempfindlichkeit mit zwei einfa-chen klinischen Tests wiederholt geprüft. Zum einen wird mit einem dünnen Glasfaserstab ein leichter Druck an verschiedenen Stellen ihres Unterarms ausgeübt. Zum andern werden Sie mit einem Wattestäbchen an verschiedenen Stellen ihres Unterarms berührt. Sie werden ge-beten anzugeben, in welchen Hautarealen sich ihr Schmerzempfinden verändert und/oder verschlimmert hat. Am anderen Arm wird regelmässig Blutdruck und Puls gemessen sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
Alter zwischen 18 und 75 Jahre - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Body-Mass-Index zwischen 18 – 34,9 kg/m² - Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind - Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben - Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten - Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Studiensubstanz keine schweren Maschinen zu bedienen - Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (BASEC)
Critères d'exclusion
- Relevante chronische oder akute medizinische Erkrankung - Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Störung) - Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades - Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg) - Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder in den letzten 30 Tagen) - Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten - Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag) - Übermässiger Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Severin Vogt
+41 61 328 68 66
severinbenjamin.vogt@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute analgesic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) on experimentally induced acute nociceptive pain, hyperalgesia and allodynia in healthy participants (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible