SAKK 57/24 Kombination von Wärme- und Chemotherapie gefolgt von Bestrahlung und Operation bei bösartigen Weichteiltumoren mit hohem Rückfallrisiko

Résumé de l'étude

Aktuell überleben nur rund 60 Prozent der Patientinnen und Patienten mit einem Hochrisiko-Weichteilsarkom die ersten fünf Jahre. Behandlungen, die bessere Resultate erzielen, sind deshalb dringend nötig. Weil Weichteilsarkome selten sind, gibt es nur wenige klinische Studien und noch keinen allgemein anerkannten internationalen Behandlungsstandard. Diese Studie untersucht ein neues Behandlungsschema, das zum Ziel hat, Chemotherapie, Hyperthermie-Behandlung, Bestrahlung und Operation optimal miteinander zu kombinieren. Die Operation wird durchgeführt, um den Tumor zu entfernen. In vielen Ländern werden Betroffene vor oder nach der Operation bestrahlt, um das Rückfallrisiko im Tumorgebiet zu verkleinern. Bei Patienten und Patientinnen mit einem hohen Risiko für Tumorableger in den Organen, wird in den europäischen Richtlinien zur Behandlung von Hochrisiko-Weichteilsarkomen die Gabe einer Chemotherapie zusätzlich zur Operation und zur Bestrahlung empfohlen. Eine weitere Studie konnte zeigen, dass mit einer zusätzlich zur Chemotherapie angewandten Hyperthermie das Überleben nochmals verbessert werden kann. Die Hyperthermie-Behandlung für Weichteilsarkome ist in der Schweiz zurzeit jedoch nur an wenigen Spitälern verfügbar. In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob sich eine Kombinationstherapie – bestehend aus Chemotherapie mit Hyperthermie-Behandlung, anschliessender Bestrahlung und Operation – bei Weichteilsarkomen in der Schweiz durchführen lässt. Es wird auch untersucht, wie gut eine solche Kombinationsbehandlung wirkt.

(BASEC)

Intervention étudiée

Insgesamt sollen 24 Teilnehmende in dieser Studie eingeschlossen werden. Alle Teilnehmende erhalten die gleiche Behandlung. Zuerst erhalten sie drei Zyklen Chemotherapie mit Doxorubicin, einem in der Krebstherapie breit eingesetzten Wirkstoff aus der Gruppe der Anthrazykline. Die Chemotherapie beinhaltet zusätzlich zu Doxorubicin auch ein weiteres Medikament, das sich je nach Art des Weichteilsarkoms unterscheidet:

• Personen mit einem Leiomyosarkom werden mit Dacarbazin behandelt

• Personen mit allen anderen Hochrisikosarkomen erhalten stattdessen Ifosfamid

Ein Chemotherapiezyklus dauert in allen Fällen drei Wochen. Die Chemotherapie-Behandlung findet in den ersten 3 Tagen jedes Zyklus stationär im Spital statt.

Während des Spitalaufenthalts zur Chemotherapie-Behandlung erhalten die Teilnehmenden auch die Hyperthermie-Behandlung:

• Wird die Hyperthermie-Behandlung nicht in ihrem Spital angeboten, werden die Teilnehmenden hierfür in ein anderes Spital, möglicherweise ausserhalb ihres Wohnkantons, verwiesen. Die 3-4 Tage dauernde Chemotherapie würde dann in diesem Spital verabreicht. Dies liegt daran, dass die Hyperthermie-Behandlung für Weichteilsarkome in der Schweiz zurzeit nur an wenigen Spitälern verfügbar ist.

• Um herauszufinden, ob sich die Teilnehmenden für die Hyperthermie-Behandlung eignen, und für die Durchführung der Hyperthermie-Planung, müssen diese einen zusätzlichen Termin am Hyperthermie-Spital wahrnehmen.

• Alle Fahrtkosten zum Hyperthermie-Spital und zurück werden den Teilnehmenden in diesem Fall während der gesamten Studie rückerstattet.

Die Blutbildkontrollen in den zwei Wochen zwischen den Chemotherapien erfolgen jeweils am Wohnort im Spital der Teilnehmenden.

Nach den 3 Zyklen Chemotherapie plus Hyperthermie folgt die 5-wöchige Bestrahlung sowie 6 Wochen danach, die Operation. Somit dauert die Behandlung insgesamt ca. 20 Wochen.

Nach abgeschlossener Therapie wird der jeweilige Krebs-Spezialist die Teilnehmenden regelmässig sehen und Bildgebungen durchführen, um ein mögliches Wiederkehren des Tumors nicht zu verpassen. Dies geschieht in den ersten zwei Jahren vierteljährlich und danach halbjährlich. Diese Nachkontrollen in diesem Zeitintervall werden von Krebs-Spezialisten auch ausserhalb dieser Studie vorgeschlagen.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

bösartiger Weichteiltumor mit hohem Rückfallrisiko

(BASEC)

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

19.06.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai