Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies du système nerveux (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Momjian Shahan Shahan.Momjian@hug.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 02.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 02.04.2025 14:40
HumRes66633 | SNCTP000006349 | BASEC2024-00690

Modulazione dell'eccitabilità cortico-spinale durante la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e durante il monitoraggio elettrofisiologico peroperatorio

  • Catégorie de maladie Maladies du système nerveux (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Momjian Shahan Shahan.Momjian@hug.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 02.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 02.04.2025 14:40

Résumé de l'étude

Questo progetto ha come obiettivo la valutazione di fattori che possono essere utilizzati in pratica clinica per modulare l'eccitabilità del fascio cortico-spinale rendendo più facilmente rilevabile e quindi mappabile il suo cortex d'origine attraverso l'uso della TMS. I fattori studiati in questo studio saranno stimoli sensoriali (visivi, uditivi, tattili, olfattivi) che possono coinvolgere più o meno la cognizione o le emozioni. Se ciò è fattibile in pratica, alcuni fattori potenzialmente sensibilizzanti saranno anche valutati in peroperatorio, presentandoli durante la stimolazione elettrica diretta della corteccia, al fine di sensibilizzare la mappatura e il monitoraggio del fascio cortico-spinale e quindi preservarlo meglio durante una resezione di tessuto tumorale/cerebrale. Questa valutazione peroperatoria sarà particolarmente possibile durante interventi chirurgici cosiddetti svegli, dove tutti i tipi di stimoli potranno essere applicati, ma sarà anche realizzabile durante anestesia generale dove una certa reattività del sistema nervoso può essere ancora presente. L'obiettivo primario è la rilevazione di un'influenza in termini di temporalità (latenza) e grandezza (ampiezza) di uno stimolo parametrizzato sull'attività motoria registrata (potenziale evocato motorio) scatenata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) del fascio cortico-spinale. Il confronto avverrà con la stessa condizione ma senza stimolo al fine di ottenere dati di controllo (baseline) per paziente. Le condizioni peroperatorie saranno le stesse, eccetto che la stimolazione del fascio cortico-spinale avverrà tramite stimolazione elettrica corticale. La presenza di una patologia cerebrale o di una medicazione che modula potenzialmente l'attività cerebrale potrebbe influenzare la mappatura cerebrale. L'obiettivo secondario è la rilevazione di una modifica in termini spaziali e anatomici della mappatura motoria potenzialmente indotta dall'introduzione concomitante di uno stimolo parametrizzato.

(BASEC)

Intervention étudiée

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, il paziente sarà sottoposto a un protocollo di mappatura motoria TMS comunemente impiegato nel nostro dipartimento. Stimoli multisensoriali, intervallati da stimoli di controllo, saranno presentati con tempistica precisa in concomitanza con la registrazione standard dei potenziali evocati motori (MEP). La procedura di mappatura clinica rimarrà invariata, eccetto per l'aggiunta di questi stimoli e dei relativi impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) alla fine della componente clinica (alcune decine in totale).

La parte 'chirurgica' dello studio sarà condotta con pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche, dove sono previsti mappatura e monitoraggio intraoperatorio. La mappatura intraoperatoria seguirà procedure standard, con l'aggiunta di impulsi elettrici clinici di routine sincronizzati con gli stimoli in valutazione. I MEP saranno registrati utilizzando la tecnica integrata nel dispositivo di neuromonitoraggio.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Il fascio cortico-spinale è il fascio di proiezione più importante da preservare durante un'operazione per rimuovere un tumore che si trova nelle vicinanze o a contatto con esso, poiché la lesione di questa via comporta un deficit motorio che può arrivare fino all'emiplegia. È per questo motivo che la corteccia motoria e questo fascio sono mappati in preoperatorio tramite risonanza magnetica funzionale o stimolazione magnetica transcranica (TMS), così come mappati e monitorati in peroperatorio tramite elettrofisiologia (1). La TMS è attraente perché è potenzialmente più specifica e precisa della risonanza magnetica funzionale (mirando alla localizzazione della risposta neuronale piuttosto che alla localizzazione della risposta vascolare), ma appare meno sensibile in alcune localizzazioni a causa di fattori geometrici di orientamento e profondità rispetto al cranio (2). Questo è particolarmente vero per l'area motoria dell'arto inferiore che è paramediana e si estende profondamente nella fessura inter-emisferica. È stato dimostrato che l'eccitabilità cortico-spinale può essere modulata dalla percezione di vari stimoli, e in particolare dall'osservazione delle azioni altrui, con un aumento specifico e dinamico dell'eccitabilità delle aree motorie che controllano i muscoli percepiti come coinvolti nell'azione osservata (3,4). Questo è stato studiato in particolare per la corteccia motoria della mano. Questa modulazione è meno caratterizzata per la corteccia motoria dell'arto inferiore. Se l'imaging motorio sembra particolarmente influente sull'eccitabilità cortico-spinale, quest'ultima è anche modulata, in generale verso l'alto, da stimoli che non hanno un rapporto diretto con la motricità. Questi stimoli possono essere semplicemente sensoriali, come un suono (5-7) o un odore (8), o ancora stimoli che coinvolgono maggiormente la cognizione, come la parola (9, 10). Allo stesso modo, stimoli caricati di emozione possono modulare l'eccitabilità (6, 7, 11-14). Anche uno stimolo tattile è potenzialmente potenziante sulla risposta (15). Pertanto, l'applicazione di fattori che modulano l'eccitabilità cortico-spinale verso l'alto potrebbe servire a sensibilizzare la mappatura tramite TMS in una regione in cui è meno sensibile, e quindi consentire di rilevare meglio alcune suddivisioni della corteccia motoria primaria, in particolare la regione paracentrale. Potrebbe anche essere utile in caso di compromissione cortico-spinale, dove il numero di motoneuroni può essere ridotto e quindi l'insieme può apparire meno reattivo. L'aggiunta di fattori che sensibilizzano l'identificazione anatomica delle aree funzionali in peroperatorio tramite l'uso del neuromonitoraggio è poco riportata e mal definita nella letteratura (16). Per questo motivo, l'aggiunta di stimoli al nostro protocollo di neuromonitoraggio peroperatorio potrebbe mostrare un effetto facilitante sulla mappatura corticale, particolarmente nelle condizioni di chirurgia sveglia.

(BASEC)

Critères de participation
- Età del paziente > 18 anni, - Paziente affetto da mielopatia cervicale con indicazione di mappatura cerebrale tramite TMS e neuromonitoraggio peroperatorio in caso di decompressione chirurgica, - Paziente affetto da una lesione intracranica con indicazione di mappatura cerebrale tramite TMS e neuromonitoraggio peroperatorio in caso di resezione chirurgica della lesione, - Presenza di una risonanza magnetica cerebrale, - Consenso informato del paziente. (BASEC)

Critères d'exclusion
- Tutti i pazienti con alterazione severa della coscienza (Glasgow < 8/15), - Gravidanza, - Pazienti senza risonanza magnetica cerebrale, - Assenza di discernimento. (BASEC)

Lieu de l’étude

Genève

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Hôpitaux Universitaires de Genève

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Momjian Shahan

+41.79.229.72.38

Shahan.Momjian@hug.ch

Hôpitaux Universitaires de Genève

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Genève

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

02.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Modulation de l’excitabilité cortico-spinale lors de stimulation transcrânienne (TMS) et lors de monitoring électrophysiologique per-opératoire (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible