Effetto della stimolazione non invasiva del nervo vago all'orecchio su disturbi motori e cognitivi dopo un ictus cerebrale
Résumé de l'étude
L'ictus cerebrale è una malattia relativamente comune tra le persone anziane, che può portare a una paralisi parziale (= deficit motori) e a disturbi nei processi di pensiero e percezione come attenzione, memoria, percezione sensoriale e pianificazione delle azioni (= deficit cognitivi). Questi deficit vengono normalmente trattati con fisioterapia, terapia occupazionale e formazione neuropsicologica. Esistono già ricerche sull'uomo per il trattamento dei deficit motori e cognitivi dopo un ictus cerebrale con la cosiddetta stimolazione del nervo vago all'orecchio. Il nervo vago si estende dal tronco encefalico attraverso il collo e il torace fino all'addome, ma ha anche connessioni con il cervello. Un ramo cutaneo del nervo vago si trova nell'area del padiglione auricolare. Questo ramo può essere stimolato elettricamente in modo non invasivo tramite un elettrodo posizionato nell'area del padiglione auricolare. Queste stimolazioni attivano centri specifici che sono importanti per le funzioni motorie e cognitive. Studi precedenti sull'uomo hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago può portare a un miglioramento della paralisi parziale in alcuni pazienti con ictus cerebrale. Sappiamo anche che la stimolazione del nervo vago può influenzare positivamente i deficit cognitivi in persone senza ictus cerebrale. Tuttavia, in questi studi già conclusi, l'effetto della stimolazione del nervo vago è stato esaminato in un momento relativamente precoce, cioè 15-30 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, e non è stato sufficientemente studiato. Inoltre, non è noto perché alcune persone con ictus cerebrale traggano beneficio da questa terapia e altre no. Si sa anche poco sull'effetto della stimolazione del nervo vago all'orecchio sui deficit cognitivi dopo un ictus cerebrale. In questo studio, esaminiamo se la stimolazione del nervo vago all'orecchio può migliorare i deficit motori e cognitivi dopo un ictus cerebrale, iniziando questa terapia già in una fase precoce dopo l'evento.
(BASEC)
Intervention étudiée
Stimolazione elettrica del nervo vago all'orecchio (il nervo vago invia un ramo cutaneo al padiglione auricolare). Viene posizionato un elettrodo nell'area del padiglione auricolare (simile a un auricolare), attraverso il quale vengono emessi deboli impulsi elettrici. Questi impulsi si propagano lungo il nervo vago fino al cervello, dove si verifica un potenziamento dei processi rigenerativi dopo un ictus cerebrale. Questi processi, a loro volta, favoriscono un miglioramento fino al ripristino dei deficit motori e cognitivi.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattia studiata: Ictus cerebrale ischemico, stato di salute: deficit motori e cognitivi, causati da un ictus cerebrale ischemico
(BASEC)
- Inizio dell'ictus cerebrale ≥15 giorni e ≤30 giorni dopo la randomizzazione - Punteggio della National Institutes of Health (NIH) Stroke Scale: ≥ 3 punti - Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 punti (BASEC)
Critères d'exclusion
- Età < 18 anni - impianti attivi (es. pacemaker, stimolatori cerebrali (stimolazione cerebrale profonda), impianti cocleari) - paralisi parziale preesistente e demenza (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Walzenhausen
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06822140 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Effetto della stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago su deficit motori e cognitivi dopo ictus ischemico (ICTRP)
Titre public
Effetto della stimolazione del nervo vago tramite l'orecchio esterno su deficit motori e cognitivi dopo ictus ischemico (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus ischemicoDeficit motoriCompromissione cognitivaStimolazione del nervo vago (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: stimolazione transcutanea auricolare del nervo vagoDispositivo: stimolazione placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Inizio dell'ictus =15 giorni e =30 giorni dopo randomizzazione
- Ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore rilevato tramite imaging RM o
tomografia computerizzata
- Punteggio alla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) =3 punti
- Punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) = 26 punti
- Primo ictus
- Destrimano
- Capacità di partecipare a una terapia di riabilitazione standardizzata
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal prossimo parente
Critéri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Gravi disturbi neurologici concomitanti (tumore al cervello, encefalite, malattia di Parkinson,
epilessia prima dell'insorgenza dell'ictus) o disturbi mentali (condizioni psichiatriche come
schizofrenia, depressione non controllata o disturbo bipolare prima dell'insorgenza dell'ictus)
- Afasia grave (ossia incapace di seguire comandi a due fasi)
- Emiparesi preesistente
- Storia documentata di demenza prima dell'ictus indice
- Ematoma intracranico primario o emorragia subaracnoidea
- Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, impianti cocleari,
shunt cerebrali)
- Hardware metallico della colonna cervicale o impianto metallico vicino al sito di stimolazione
- Scala di Rankin modificata (mRS) = 2 prima dell'insorgenza dell'ictus
- Bassa frequenza cardiaca (< 60 bpm)
- Gravi problemi di vista e udito
- Abuso di alcol e droghe
- Delirio post-ictus attivo, incapace di cooperare
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Pelle dolente e malata dell'orecchio
- Pazienti che ricevono qualsiasi terapia (farmaco o altro) all'ingresso nello studio che potrebbe
interferire con la VNS (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Valutazione motoria di Fugl-Meyer (ICTRP)
Consorzio per stabilire un registro della malattia di Alzheimer (CERAD);Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA);Scale di intelligenza per adulti di Wechsler (WAIS-IV) sottotest di memoria di lavoro;Test simbolo-digitale;Test di Stroop;Misura di autovalutazione per la valutazione delle capacità di regolazione emotiva (SEK-27);Questionario di regolazione emotiva (ERQ);Scala di affaticamento per funzioni motorie e cognitive (FSMC);Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI);Scala di qualità della vita specifica per ictus (SS-QOL);Test delle prestazioni attentive (TAP);Test di braccio di ricerca azione (ARAT);Punteggio alla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS);Scala di Rankin modificata (mRS);Misura di indipendenza funzionale (FIM) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Felix Fluri, PD Dr. med.Felix Fluri, PD Dr. med., felix.fluri@kliniken-valens.chfelix.fluri@gmx.ch, +41 58 511 70 01+41 58 511 70 01 (ICTRP)
ID secondaires
2024-D0114 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06822140 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible