Sperimentazione di una radioterapia di durata più breve rispetto alla radioterapia abituale in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio
Résumé de l'étude
In questo studio vogliamo indagare se un trattamento con 5 sedute di radioterapia in 2 settimane con una dose più alta per seduta sia altrettanto efficace rispetto al trattamento abituale con 20-45 sedute in 4-9 settimane. A tal fine, osserveremo l'andamento della vostra malattia tumorale, documenteremo gli effetti collaterali e chiederemo informazioni sulla vostra qualità della vita. L'approccio abituale è definito come il trattamento che la maggior parte delle persone nel mondo riceve per il cancro alla prostata. Un trattamento con 5 sedute di radioterapia è attualmente offerto in Svizzera in alcuni centri di radio-oncologia.
(BASEC)
Intervention étudiée
Se decidete di partecipare, sarete assegnati casualmente a uno dei 2 gruppi. Farete parte del gruppo di studio o del gruppo di trattamento abituale. Nel gruppo abituale riceverete la radioterapia abituale, ovvero 5 trattamenti a settimana con un totale di 20-45 trattamenti in un periodo di 4-9 settimane, oppure nel gruppo di studio riceverete la radioterapia più breve, ovvero un totale di 5 trattamenti con una dose di radiazione più alta in un periodo di 2 settimane utilizzando un tipo di radioterapia chiamato radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Con la SBRT, l'alta dose di radiazione è diretta in modo più preciso sulla tumore e il tessuto normale è risparmiato. Come parte del trattamento abituale, riceverete in entrambi i gruppi anche una terapia ormonale per la vostra malattia tumorale. La terapia ormonale inizia prima o il primo giorno del trattamento radioterapico. La durata della terapia ormonale è stabilita dal vostro team di trattamento e varia da 6 a 36 mesi. Dopo la conclusione della radioterapia, continueremo a monitorare il vostro stato di salute durante i controlli di follow-up. Per un totale di 5 anni, sarete esaminati ogni 6 mesi e poi annualmente. La frequenza di questi esami corrisponde alla routine abituale e può anche avvenire al di fuori del centro di radio-oncologia. Se parlate e comprendete l'inglese, il francese o lo spagnolo, vi verrà chiesto di compilare 6 moduli con domande sul vostro benessere fisico ed emotivo e sugli effetti del trattamento. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per saperne di più su come i tumori e il trattamento dei tumori influenzano le persone.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro alla prostata ad alto rischio
(BASEC)
- Cancro alla prostata ad alto rischio - Coinvolgimento dei linfonodi nella zona pelvica - Volume prostatico non superiore a 100 cm3 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Radioterapia dell'anca - Prostata completamente rimossa (prostatectomie radicali) - Trattamenti precedenti della prostata (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau
(BASEC)
Sponsor
NRG Oncology, ein Teil des National Institutes of Health (NIH) des US-Gesundheitsministeriums. Ansprechpartner in der Schweiz für diese Studie ist das Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Oliver Riesterer
+41 62 838 4249
oliver.riesterer@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25 5001 Aarau
(BASEC)
Informations générales
NRG Oncology
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05946213 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
NRG-GU013, The Phase III ‘High Five Trial’ Five Fraction Radiation For High-Risk Prostate Cancer (BASEC)
Titre académique
Il Trial di Fase III 'High Five Trial' Radioterapia a cinque frazioni per carcinoma prostatico ad alto rischio (ICTRP)
Titre public
Testare la terapia radiante a durata più breve rispetto alla terapia radiante abituale nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Adenocarcinoma prostatico Carcinoma prostatico di stadio III AJCC v8 Carcinoma prostatico di stadio IVA AJCC v8 (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Tomografia Computerizzata Radioterapia: Radioterapia a Fasci Esterni Procedura: Risonanza Magnetica Altra: Valutazione della Qualità della Vita Altra: Somministrazione di Questionari Radioterapia: Radioterapia Stereotattica Corporea (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata
di carcinoma prostatico
- Malattia ad alto rischio definita come avente almeno uno o più dei seguenti:
- cT3a-T3b tramite esame digitale o imaging (American Joint Committee on Cancer [AJCC]
8a edizione [Ed.]) Nota: cT4 tramite imaging o all'esame rettale digitale non è
consentito
- Il valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) del paziente > 20 ng/mL prima di
iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) Nota: I pazienti che assumono un
inibitore della 5-alfa reduttasi (es. finasteride o dutasteride) sono idonei. Il valore
PSA basale dovrebbe essere raddoppiato per i PSA presi mentre si è in trattamento con
inibitori della 5-alfa reduttasi
- Punteggio di Gleason di 8-10
- Nodo pelvico positivo tramite imaging convenzionale con un asse corto di almeno 1.0
cm
- Volume della ghiandola prostatica inferiore a 100 cc prima dell'inizio dell'ADT come riportato al
momento della biopsia o tramite misurazione separata con ecografia o altre modalità di imaging
inclusi MRI o CT scan
- Nessuna evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica al di fuori dei
nodi pelvici (M1a, M1b o M1c) su imaging convenzionale (es. scintigrafia ossea, CT scan,
MRI) Un PET negativo per l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) è un sostituto
accettabile
- Età >= 18
- Stato di Performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Nessuna radioterapia precedente nella regione del cancro oggetto dello studio che possa comportare
sovrapposizione dei campi di radioterapia
- Nessuna prostatectomia radicale precedente
- L'ablatio androgenica farmacologica precedente per carcinoma prostatico è consentita solo se
l'inizio dell'ablatio androgenica (sia agonista dell'ormone luteinizzante [LHRH]
che anti-androgeno orale) è <= 185 giorni prima della registrazione Si prega di notare:
Il PSA prima dell'inizio di qualsiasi ADT sarà utilizzato per definire la malattia
- I pazienti arruolati in NRG-GU009 devono essere arruolati in NRG-GU013 prima della pianificazione del
trattamento di radioterapia e dell'inizio della radioterapia (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da fallimenti; Sopravvivenza complessiva; MFS; Incidenza di eventi avversi (AEs); Incontinenza urinaria; Irritazione/ostruzione urinaria; Domini intestinali dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26); Affaticamento; Costo (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Karen E Hoffman, NRG Oncology (ICTRP)
ID secondaires
NCI-2023-04142, NRG-GU013, NRG-GU013, U10CA180868, NRG-GU013 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05946213 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible