Studio controllato randomizzato per confrontare il sistema FlowTriever con un trattamento standard in caso di embolia polmonare ad alto rischio
Résumé de l'étude
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su quanto siano efficaci due diversi trattamenti nei pazienti che presentano un tipo grave di ostruzione polmonare causata da un coagulo di sangue, chiamata embolia polmonare (EP). Un braccio di trattamento prevede alcune comuni metodologie utilizzate dai medici, come ad esempio farmaci (anticoagulanti (per inibire la coagulazione del sangue) e trombolitici sistemici (per sciogliere i coaguli di sangue)) e/o un intervento chirurgico per rimuovere l'embolo (coagulo). Tutti questi metodi possono essere applicati con o senza ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO, una ventilazione speciale) – questo è designato qui come trattamento standard. Nell'altro braccio di trattamento, viene utilizzato il FlowTriever, un dispositivo medico speciale progettato per rimuovere i coaguli di sangue. Si tratta di uno studio randomizzato. "Randomizzato" significa che verrai assegnato casualmente (come lanciando una moneta) a un gruppo di studio (o FlowTriever più anticoagulazione, o un altro trattamento per la tua condizione più anticoagulazione). La tua probabilità di essere assegnato a uno dei due gruppi è del 50 %.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo studio PERSEVERE si concentra specificamente sui pazienti ad alto rischio di EP, al fine di raccogliere informazioni su quanto siano efficaci due diversi trattamenti nei pazienti durante il loro ricovero in ospedale, valutando quale metodo porti a migliori risultati di recupero. Le procedure in questo studio non sono nuove o sperimentali.
Il sistema di recupero/aspirazione FlowTriever (di seguito denominato "FlowTriever") è contrassegnato CE ed è quindi disponibile in commercio in Europa. Il FlowTriever è destinato al trattamento delle embolie polmonari (EP) ed è utilizzato per rimuovere i coaguli di sangue tirandoli in un catetere (un tubo flessibile di plastica) e rimuovendoli così dal corpo.
Il prodotto è realizzato da Inari Medical Inc., Irvine, California, USA.
Gli anticoagulanti (a volte chiamati fluidificanti del sangue) sono farmaci che riducono il rischio di formazione di coaguli di sangue nel tuo corpo. Questo avviene inducendo il corpo a scomporre i coaguli esistenti o impedendo la formazione di nuovi coaguli. Gli anticoagulanti utilizzati in questo studio sono tutti disponibili sul mercato e il tuo medico deciderà quale medicazione è adatta a te.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Embolia polmonare
(BASEC)
Per partecipare a questo studio, devi: • essere almeno maggiorenne • avere un'embolia polmonare (EP) diagnosticata da un medico (BASEC)
Critères d'exclusion
Non puoi partecipare allo studio se uno dei seguenti punti si applica: • non puoi essere trattato con farmaci anticoagulanti necessari per eseguire la procedura di trattamento (ad esempio, eparina, enoxaparina o altri anticoagulanti parenterali per trattare i coaguli di sangue). • hai un'allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto radiografico (farmaci utilizzati in una radiografia per visualizzare le strutture anatomiche). • sei attualmente incinta, stai allattando o sei in carcere. • hai ricevuto trattamenti speciali per i coaguli polmonari (farmaci o intervento con catetere) nei 30 giorni precedenti l'ammissione allo studio. • hai già completato questo studio o sei stato escluso. • non desideri acconsentire a partecipare allo studio o non sei disposto a partecipare alle visite di follow-up fino a 3 mesi dopo il tuo trattamento per EP. • Il tuo medico ha deciso che non sei un buon candidato per lo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
N/A, Sponsor is located in Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Frank Beckers
+31653963519
frank.beckers@clutterinarimedical.comInari Medical Europe GmbH
(BASEC)
Informations générales
Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA
+32 476 53 88 05
frank.beckers@clutterinarimedical.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06588634 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized Controlled Trial of High-Risk Pulmonary Embolism Comparing FlowTriever System vs. Standard of Care (PERSEVERE) (BASEC)
Titre académique
Lo studio PERSEVERE (ICTRP)
Titre public
Lo studio PERSEVERE (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Embolia polmonare, Trombosi polmonare (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Sistema FlowTriever, Procedura: Standard di cura (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
1. Età al momento dell'arruolamento ≥ 18 anni
2. Evidenza oggettiva di un difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria
polmonare principale o lobare
3. Classe ad alto rischio di PE acuta
4. Disfunzione del ventricolo destro, definita come rapporto RV/LV = 1.0
5. Disposto e in grado di fornire consenso informato, o se non in grado, tramite un
Rappresentante Legale Autorizzato, con permesso di ricerca senza consenso
preventivo come terza opzione (solo per i siti in Europa e Regno Unito), a condizione di
conformità con le approvazioni IRB/EC e rispetto degli standard normativi, etici e nazionali
Criteri di esclusione:
1. Arresto cardiaco prolungato con perdita di coscienza associata a deficit neurologico.
2. Evidenza di imaging o altre evidenze che suggeriscono, a parere dell'Investigatore,
che il paziente non sia idoneo per un intervento basato su catetere
3. CTEPH preesistente noto, o segni CT di PE cronica che possono indicare CTEPH
preesistente
4. Ictus recente (<14 giorni)
5. Intervento chirurgico cranico o spinale recente (<14 giorni)
6. Emorragia attiva minacciosa per la vita o emorragia in un'area critica
7. Tumore intracranico noto
8. Condizione medica terminale con aspettativa di vita <3 mesi (indipendentemente dalla
gravità della PE acuta), come determinato dall'Investigatore
9. Sensibilità nota agli agenti di contrasto radiografico che, a parere dell'Investigatore,
non possono essere adeguatamente pre-trattati
10. Impossibilità di anticoagulare il paziente, o noto per avere trombocitopenia indotta da
eparina (HIT)
11. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe
interferire con la conduzione di questo trial
12. Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento dell'arruolamento
13. Il soggetto ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dell'investigatore,
la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del soggetto (ad es., compromissione
del benessere o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni
specificate nel protocollo), inclusa una controindicazione all'uso del Sistema FlowTriever
secondo l'etichettatura approvata localmente
14. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile (ad es., attualmente in gravidanza,
in allattamento o incarcerato) secondo le definizioni locali
15. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
16. Il soggetto ha ricevuto terapia trombolitica (sistemica o diretta al catetere) per
qualsiasi motivo o terapia di trombectomia (chirurgica o basata su catetere) per la PE
indice, entro 30 giorni prima della randomizzazione (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Endpoint clinico composito dei seguenti eventi giudicati: (ICTRP)
Mortalità per tutte le cause; Arresto cardiaco; Passaggio a una strategia terapeutica alternativa; Emorragia maggiore; Supporto vitale ECMO; Mortalità correlata alla PE; Riammissioni per tutte le cause e correlate alla PE; Giorni vivi al di fuori dell'ospedale; Qualità della vita correlata alla PE, secondo PEmb-QoL; Qualità della vita generale correlata alla salute, secondo EQ-5D-5L; Diagnosi di compromissione post-PE; Variazione nel rapporto del diametro diastolico RV/LV (RV/LV) misurato mediante ecocardiografia rispetto al basale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Nicolas Meneveau, MD PhDStavros Konstantinides, MD PhDJohn M Moriarty, MDJay Giri, MD, MPHTine Devolder, tine.devolder@inarimedical.com, +32 476 53 88 05, Centre Hospitalier Universitaire Hpital Jean Minjoz, Besanon, FranceCenter for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, GermanyWestwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USAPenn Medicine, Philadelphia, PA, USA (ICTRP)
ID secondaires
24-002 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06588634 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible