CColchicine à faible dose chez les patients présentant des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins, afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques ou les amputations

Résumé de l'étude

Dans cette étude, nous examinons l'efficacité de la colchicine, un médicament étudié, dans le traitement de artérielle occlusive périphérique (AOP). Nous voulons savoir si la prise de colchicine peut prévenir d'autres complications vasculaires et si elle est bien tolérée. Pour ce faire, les personnes éligibles sont réparties au hasard dans un groupe. La moitié des participants reçoit une fois par jour le médicament à l'étude à une dose de 0,5 mg et l'autre moitié reçoit une fois par jour un placebo. Il s'agit d'un comprimé sans principe actif. Il s'agit d'une étude dite en double aveugle. «En double aveugle» signifie que personne parmi les personnes participant à la réalisation de l'étude ne sait dans quel groupe les participants ont été répartis. Cela permet d'éviter que quelqu'un puisse influencer l'étude. Les personnes autorisées à participer suivront une phase de test de deux semaines au cours de laquelle elles prendront quotidiennement 0,5 mg de colchicine. Les participants qui tolèrent la colchicine seront ensuite inclus dans l'étude. Par la suite, les participants seront interrogés tous les six mois sur leur état de santé, pendant un an au minimum et cinq ans au maximum. L'étude prendra fin dès que 6 150 personnes auront été incluses.

(BASEC)

Intervention étudiée

Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans 2 groupes. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. C’est ce qu’on appelle la randomisation. Chaque groupe reçoit un traitement différent.

• Le groupe 1 (groupe d’intervention) reçoit le médicament à l’étude à une dose de 0.5 mg

• Le groupe 2 (groupe de contrôle) reçoit un placebo, c’est-à-dire un comprimé sans principe actif

La participation à l’étude est volontaire et dure au minimum 1 an et au maximum 5 années.

Les personnes autorisées à participer suivront une phase de test de deux semaines, au cours de laquelle elles prendront quotidiennement 0,5 mg de colchicine. Les participants qui tolèrent la colchicine seront ensuite inclus dans l'étude. Ensuite, les participants seront interrogés tous les six mois sur leur état de santé. De plus, les participants à l'étude seront contactés par téléphone deux fois au cours de la première année, après trois mois et après neuf mois. Lors de toutes les visites de l'étude, des questions seront posées sur l'état de santé et la tolérance au médicament de l'étude.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

L'artérielle occlusive périphérique (AOP) est une maladie vasculaire fréquente, en particulier chez les personnes âgées. L'AOP est causée par l'accumulation de dépôts graisseux (plaques d'athérosclérose) dans les artères enflammées, qui bloquent le flux sanguin dans les jambes. La diminution du flux sanguin dans les jambes peut entraîner des douleurs et gêner la marche. D'autres artères, qui alimentent par exemple le cœur ou le cerveau, sont également touchées. Un caillot de sang qui se forme dans les artères enflammées peut bloquer complètement le flux sanguin et entraîner des complications telles qu'une amputation, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les traitements standard de l'AOP comprennent des opérations (pour ouvrir les artères), des médicaments anticoagulants, des comprimés pour la tension artérielle et des médicaments pour réduire le taux de cholestérol. Dans l'étude LEADER-PAD, nous allons examiner si la colchicine, un médicament anti-inflammatoire, réduit les complications vasculaires chez les patients atteints d'AOP. Des recherches sur l'AOP ont déjà été menées sur des sujets humains. Les études menées jusqu'à présent ont montré qu'environ 5 à 30 % des patients souffrent de complications graves malgré le traitement. La plupart de ces traitements ne visent pas en priorité les inflammations qui bloquent les artères. Nous savons déjà que la colchicine réduit d'environ 25 % le taux de complications vasculaires chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde ou souffrant d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), mais elle n'a pas encore été étudiée chez les personnes atteintes d'AOP. Les personnes atteintes d'AOP pourraient même en bénéficier davantage, car elles ont plus de dépôts dans leurs artères dans tout le corps. Nous étudions donc dans cette étude si la colchicine, un médicament anti-inflammatoire (non autorisé pour le traitement de l'AOP), est efficace dans le cas d'une AOP. Nous voulons étudier si la colchicine peut réduire les complications vasculaires (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance soudaine de la circulation sanguine dans la jambe nécessitant un traitement) chez les patients atteints d'AOP. La substance testée, la colchicine, contient le principe actif colchicine, un alcaloïde du colchique d'automne. En Suisse, la colchicine est autorisée pour le traitement de la goutte et d'une maladie inflammatoire plus rare, connue sous le nom de fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Ce n'est que lorsque l'efficacité de la colchicine aura été scientifiquement étudiée et prouvée pour le traitement de l'AOP qu'elle pourra être autorisée en Suisse et utilisée pour le traitement de l'AOP.

(BASEC)

Sponsor

Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

15.10.2024

(BASEC)

Résultats de l'essai