Comparaison de R-MDMA et S-MDMA chez des personnes en bonne santé

Résumé de l'étude

L'étude examine les similitudes des états de conscience et des émotions modifiés provoqués par les énantiomères R-MDMA et S-MDMA. Les énantiomères sont des composés chimiques qui contiennent le même nombre et le même type d'atomes. Ils sont disposés comme une image et son miroir et ont en grande partie les mêmes propriétés physiques. Cependant, pharmacologiquement, ils peuvent différer. Lorsqu'une substance est un mélange de deux énantiomères dans un rapport 1:1, elle est appelée racémate. Les effets du MDMA, un racémate, sont déclenchés par S-MDMA et R-MDMA ensemble. Les énantiomères de MDMA ne sont pas approuvés comme médicament, mais ont déjà été utilisés dans une étude chez des sujets sains. Cette étude a révélé que R-MDMA et S-MDMA provoquent probablement des effets similaires, comparables à ceux du MDMA. Un potentiel effet thérapeutique de S- ou R-MDMA n'est pas étudié dans cette étude. Chaque matin des jours d'étude, un cathéter intraveineux sera placé dans le pli du coude. Vous serez connecté à ce cathéter veineux toute la journée. Les mesures pendant l'effet de la substance (comprenant des prélèvements sanguins, la pression artérielle, le pouls, ainsi qu'un questionnaire) auront lieu dans la première moitié de la journée toutes les 30 minutes et dans la seconde moitié toutes les 60 minutes. Vous passerez toute la journée dans une chambre calme équipée d'un lit au centre d'étude ambulatoire de l'Hôpital universitaire de Bâle. L'expérience peut être intensifiée par un léger assombrissement de la pièce et l'écoute de musique. Vous serez toujours assisté tout au long de la journée d'étude.

(BASEC)

Intervention étudiée

L'étude dure au moins 6 semaines et comprend un examen d'entrée de 2 h, trois jours d'étude de 9 h chacun, ainsi qu'une visite de clôture de 1 h. Les jours d'étude doivent être espacés d'au moins dix jours, mais les intervalles peuvent également être plus longs. Les rendez-vous seront fixés individuellement avec vous. Au cours des quatre jours d'étude, vous recevrez :

- une fois R-MDMA (300 mg)

- une fois S-MDMA (100 mg) et

- une fois un placebo.

L'ordre des jours d'étude est fixé au hasard. Ni vous ni votre investigateur ne savez quand vous recevrez quelle substance ou placebo (l'étude est donc « en double aveugle »). Cela est courant dans les études cliniques afin que la connaissance de la substance ne puisse pas influencer les résultats. Tous les sujets reçoivent toutes les substances, mais dans un ordre différent. Un jour d'étude ne peut être réalisé que si vous vous sentez bien et que vous donnez à nouveau votre consentement avant le début. En cas de forte détresse émotionnelle, vous devriez reporter le jour d'étude après consultation. Chaque matin des jours d'étude, un cathéter intraveineux sera placé dans le pli du coude. Vous serez connecté à ce cathéter veineux toute la journée. Nous prendrons régulièrement des échantillons de sang par ce biais pour examiner l'évolution de la concentration des substances dans le sang. Dans le cadre de l'ensemble de l'étude (dépistage, trois jours d'étude et visite de clôture), environ 325 ml de sang seront prélevés pour les analyses. Cela correspond à environ 75 % de la quantité de sang prélevée lors d'un don de sang ordinaire, répartie sur environ 6 semaines. Pendant les jours d'étude, nous déterminerons l'effet psychoactif des substances à l'aide de différents questionnaires. L'un d'eux consiste en quelques questions formulées simplement, afin de pouvoir le remplir pendant l'effet. Les questionnaires qui capturent des aspects complexes de l'expérience ne seront remplis qu'après que l'effet se soit estompé. Pendant le jour d'étude, nous mesurerons également plusieurs fois la pression artérielle, le pouls et la température. Les mesures de l'effet de la substance auront lieu dans la première moitié de la journée toutes les 30 minutes et dans la seconde moitié toutes les 60 minutes. Vous passerez toute la journée dans une chambre calme équipée d'un lit au centre d'étude ambulatoire de l'Hôpital universitaire de Bâle. L'expérience peut être intensifiée par un léger assombrissement de la pièce et l'écoute de musique. Entre les mesures, vous aurez le temps de lire ou d'écouter de la musique. Vous serez assisté tout au long de la journée d'étude. Après 8 heures, c'est-à-dire vers 17 heures, la journée d'étude se termine et vous pouvez rentrer chez vous.

Dans les jours suivant le jour d'étude, vous serez également interrogé sur un rendez-vous pour un entretien téléphonique. Au cours de l'entretien, nous nous référerons à un questionnaire que vous remplissez à la fin de chaque jour d'étude. Nous réalisons ces entretiens pour obtenir une idée plus précise de l'effet des substances étudiées. L'entretien peut durer jusqu'à une heure, mais vous décidez de la profondeur avec laquelle vous répondez aux questions. Afin de pouvoir évaluer qualitativement cet entretien, il sera enregistré sur bande.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Sujets sains

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Matthias Liechti

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

08.10.2024

(BASEC)

Résultats de l'essai