LPD-Studie

Résumé de l'étude

In dieser Studie werden die Bewusstseinsveränderungen während der Wirkung von LSD, Psilocybin und DMT verglichen. LSD, Psilocybin und DMT sind sogenannte «klassische Psychedelika», welche Veränderungen des Bewusstseins auslösen. Die bei dieser Studie eingesetzten Substanzen sind nicht als Medikamente zugelassen, wurden aber in anderen Studien bei gesunden Versuchspersonen und Patient*innen eingesetzt. Bisher hat keine Studie die Wirkung der drei Substanzen direkt miteinander verglichen. Es ist deshalb nicht klar, ob sie unterschiedliche Effekte hervorrufen. Jedoch ist bekannt, dass alle unterschiedlich lange wirken. Deshalb wird in dieser Studie die Wirkdauer vereinheitlicht. Dafür wird 3 Stunden nach der Verabreichung von LSD, Psilocybin oder DMT (oder Placebo) Ketanserin verabreicht, welches die Wirkung unterbrechen wird. Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck und Puls gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen. Eine Heilwirkung der Substanzen wird in dieser Studie nicht untersucht. Alle Termine finden am Universitätsspital Basel statt.

(BASEC)

Intervention étudiée

Die Studie dauert mindestens 6 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2.5 h, vier Studientage à je 9.5 h, sowie eine Abschlussvisite à 1.5 h. Die Studientage müssen mindestens eine Woche auseinander liegen, die Abstände können jedoch auch grösser sein. Die Termine werden mit Ihnen individuell ausgemacht. An den vier Studientagen werden Sie

• einmal LSD + 3 h später Ketanserin

• einmal Psilocybin + 3 h später Ketanserin

• einmal DMT + 3 h später Ketanserin und

• einmal Placebo + 3 h später Ketanserin erhalten.

Die Reihenfolge der Studientage ist zufällig festgelegt. Weder Sie noch Ihre Prüfperson wissen, wann Sie welche Substanz oder Placebo erhalten (die Studie verläuft also „doppelblind“). Dies ist in klinischen Studien so üblich, damit das Wissen um welche Substanz es sich handelt nicht die Ergebnisse beeinflusst. Alle Versuchspersonen erhalten alle Substanzen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge.

LSD und Psilocybin werden in einer Trinklösung bzw. Kapseln zum Schlucken abgegeben. DMT und Ketanserin werden durch einen intravenösen Venenkatheter am Arm verbreicht. Aufgrund der „Verblindung“ werden ihnen an jedem Studientag eine Trinklösung und Kapseln gegeben, sowie ein Venenkatheter gelegt.

Die Gabe von Ketanserin wird 3 h nach Verabreichung der psychedelischen Substanzen erfolgen über einen bereits gelegten Venenkatheter. Dies wird die psychoaktive Wirkung innerhalb einer halben Stunde unterbrechen.

Ein Studientag darf nur durchgeführt werden, wenn Sie sich wohl fühlen und Sie vor Beginn nochmals ihr Einverständnis zur Durchführung geben. Bei starker emotionaler Belastung sollten Sie den Studientag nach Rücksprache verschieben.

Am Morgen jedes Studientages werden Ihnen zwei intravenöse Katheter an den Ellenbeugen gelegt. Der eine Venenkatheter wird ihnen nach 3.5 h, also dem Ende der Verabreichung vom DMT (oder Placebo) gezogen. An den anderen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Über diesen werden wir regelmässig Blutproben entnehmen, um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen. Im Rahmen der gesamten Studie (Screening, vier Studientage und Abschlussvisite) wird Ihnen gesamthaft etwa 475 ml Blut für die Analysen entnommen. Dies entspricht in etwa der Menge einer gewöhnlichen Blutspende.

Während der Studientage bestimmen wir die psychoaktive Wirkung der Substanzen mit verschiedenen Fragebögen. Einer davon besteht aus wenigen einfach formulierten Fragen, um ihn während der Wirkung ausfüllen zu können. Fragebögen, die komplexe Aspekte des Erlebnisses erfassen, füllen Sie erst aus, nachdem die Wirkung abgeklungen ist. Während des Studientages messen wir zudem wiederholt Puls und Blutdruck. Kurz nach der Verabreichung der Substanzen werden manche Messungen alle 15 Minuten durchgeführt. Danach vergrössert sich der Abstand zu 30 Minuten, bis zu einer Stunde am Nachmittag.

Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Sie sind während des gesamten Studientages betreut. Etwa 9.5 h nach Start des Studientages werden Sie nach Hause entlassen werden. Wir bitten Sie dafür im Voraus selbstständig jemanden zu organisieren, der sie um 17:30 Uhr vom ambulanten Studienzentrum bis nach Hause begleitet. In Ausnahmefällen kann eine längere Überwachung im Studienzentrum nötig sein (z.B. wenn die Wirkung nach 8 Stunden noch nicht abgeklungen ist).

In den Tagen nach dem Studientag werden Sie ausserdem nach einem Termin für ein Telefoninterview gefragt. Während des Gesprächs beziehen wir uns auf einen Fragebogen, den Sie am Ende jedes Studientages ausfüllen. Wir führen diese Interviews durch, um eine genauere Vorstellung von der Wirkung der Prüfsubstanzen generieren zu können. Das Interview kann bis zu einer Stunde dauern, jedoch entscheiden Sie wie ausführlich sie die Fragen beantworten. Um dieses Interview qualitativ auswerten zu können, wird es auf Tonband aufgezeichnet.

Am ersten der vier Studientage wird Ihnen zusätzlich eine Blutprobe für genetische Untersuchungen abgenommen. Genetische Unterschiede in den Serotoninrezeptoren (sogenannte Polymorphismen) haben eventuell einen Einfluss auf den Effekt von LSD, Psilocybin und DMT. Um dies zu prüfen, führen wir entsprechende Gentests durch, bei denen wir untersuchen, ob bei Ihnen spezifische Veränderungen in den Serotoninrezeptoren, den Serotonintransportern oder in den serotoninauf- oder abbauenden Enzymen vorliegen. Wir messen also nicht ihr gesamtes Genom (all ihre Gene).

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Gesunde Versuchspersonen (Grundlagenforschung zum Verständnis des menschlichen Nervensystems)

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

12.09.2024

(BASEC)

Résultats de l'essai