Untersuchung, ob die 5G-Technologie den Schlaf und schlafbezogene Funktionen des Gehirns beeinflusst: eine mögliche Verbindung zu Kalziumkanälen im Gehirn

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06998368 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Causal Role for Voltage-gated Cav1.2 Calcium Channels in Mediating 5G FR1 Effects on Sleep-associated Brain Health in Humans (5G Cav12 Sleep) (BASEC)

Titre académique
Eine kausale Rolle für spannungsgesteuerte Cav1.2-Calciumkanäle bei der Vermittlung der Auswirkungen von 5G FR1 auf die schlafbezogene Gehirngesundheit bei Menschen (ICTRP)

Titre public
Eine kausale Rolle für spannungsgesteuerte Cav1.2-Calciumkanäle bei der Vermittlung der Auswirkungen von 5G FR1 auf die schlafbezogene Gehirngesundheit bei Menschen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Vermittlung der 5G-Effekte auf den Schlaf (ICTRP)

Intervention étudiée
Medikament: Nimodipin-KapselnStrahlung: 5G RF-EMF (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

Für den ersten Teil der Studie (Genotypisierung und Fragebögen):

- Alter: 20-40 Jahre.

- Deutsch und/oder Englischkenntnisse (lesen und schreiben)

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift

Für den zweiten und dritten Teil der Studie:

- Abschluss des ersten Teils der vorliegenden Studie oder der Vorgängerstudie
(BASEC-ID: 2016-02049)

- CACNA1C rs7304986 T/C Allelträger

- Männliches Geschlecht

- Weibliches Geschlecht, wenn hormonelle Verhütung während der Studienzeit verwendet wird (z.B.
Pille als Kombination/Einzelpräparat, Dreimonatsinjektion, hormonelle IUD,
hormonelles Implantat, hormonelles Pflaster)

- Rechtshändigkeit

- Body-Mass-Index (BMI): BMI zwischen 17,0 kg/m2 und 26,0 kg/m2

- Mäßiger Alkoholkonsum (weniger als 5 berichtete alkoholische Getränke pro Woche)

- Mäßiger Koffeinkonsum (weniger als 3 berichtete koffeinhaltige Getränke oder
Lebensmittelprodukte pro Tag wie Cola, Kaffee, Energydrinks, grüner und schwarzer Tee,
Schokolade)

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

Für den zweiten und dritten Teil der Studie:

- Reisen mit einem Zeitunterschied von mehr als 2 Zeitzonen in den letzten 30 Tagen vor
Studienbeginn oder während des Studienzeitraums

- Schichtarbeit in der Nacht

- Extremes Chronotyp oder Schlafdauer (5 Stunden < berichtete gewohnte Schlafdauer
pro Nacht > 10 Stunden)

- Bekannte Schlafstörungen oder Krankheiten

- Schwere akute oder chronische neurologische, psychische oder allgemeine Erkrankungen, die,
nach Meinung des Prüfers, ein Risiko für die Teilnahme darstellen oder die Studien
Messungen beeinflussen könnten

- Verwendung von Medikamenten (regelmäßig oder während des Studienzeitraums), die, nach Meinung des
Prüfers, die Studienmessungen beeinflussen könnten.

- Verwendung von illegalen Drogen

- Rauchen (oder andere Tabaknutzung)

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung der Anweisungen der Prüfer

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.

- Schwere Hautallergien oder Überempfindlichkeiten

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor der Einschluss oder
während der vorliegenden Studie

- Kontraindikationen für Nimodipin, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen
Nimodipin oder einen der Hilfsstoffe

- Andere Fälle, in denen die Verwendung von Nimodipin gemäß der Zusammenfassung
der Produktmerkmale (SPC) nicht empfohlen wird

- Frauen, die schwanger sind oder stillen

- Absicht, während der Studie schwanger zu werden

- Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential,
die keine medizinisch zuverlässige Methode der Verhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und
nicht bereit sind, eine solche fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder
implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine
andere Methode verwenden, die in Einzelfällen vom Prüfer als ausreichend zuverlässig angesehen wird
(Hinweis: Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert /
hysterektomiert oder länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten nicht als
fortpflanzungsfähig)

- Schlafapnoe und nächtlicher Myoklonusindex von = 5 pro Stunde Schlaf (wie während
der Screening-Nacht bewertet)

- Schlafeffizienz < 80% (wie während der Screening-Nacht bewertet)

- Andere relevante Befunde in der Screening-/Anpassungsnacht (z.B. Hinweise auf
Schlafstörungen), die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die
Teilnahme darstellen oder die Studienmessungen beeinflussen könnten. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Zentralfrequenz von Schlafspindeln (ICTRP)

Geschlechtsverteilung der Teilnehmer;Alter der Teilnehmer;Schwangerschaftsstatus;EEG-Leistungsspektren während des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM) Schlafs;Gesamtschlafzeit;Neurokognitive Leistung, bewertet im psychomotorischen Vigilanztest (PVT);Herzfrequenz;Händigkeit der Teilnehmer;BMI der Teilnehmer;Höchster Bildungsabschluss der Teilnehmer;Telefonanrufzeit;Koffeinkonsum;Alkoholkonsum;Elektrohypersensitivität (EHS) Status;Schlafstörungen;Komorbiditäten;Nachtarbeit;Verwendung von Medikamenten;Verwendung von illegalen Drogen;Verwendung von Tabakprodukten;Subjektive Schlafqualität;Tagesmüdigkeit;Diurnale Präferenz;Gewohnte Schlafenszeit;Gewohnte Aufwachzeit;Berichtete Zeit zum Einschlafen;Berichtete Schlafdauer;Positive und Negative Affekt-Skala;Nächtliche Gedanken;Depressive Tendenz;Mentale Suggestibilitätstendenz;Schizotypale Tendenz;ADHS-Tendenz;EEG-Leistungsspektren während der Wachheit;EEG-Leistungsspektren während des Rapid Eye Movement (REM) Schlafs;Aperiodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während des NREM-Schlafs;Aperiodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während des REM-Schlafs;Aperiodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während der Wachheit;Periodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während des NREM-Schlafs;Periodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während des REM-Schlafs;Periodische Komponente des EEG-Leistungsspektrums während der Wachheit;Schlafeffizienz;Schlaflatenz;Wachheit nach Schlafbeginn;Zeit, die in den verschiedenen Schlafphasen verbracht wird;Neurokognitive Leistung, bewertet im sequentiellen Fingerklopfen-Test (FTT);Neurokognitive Leistung, bewertet im visuospatialen 2D-Objektstandortest (OLT);Herzfrequenzvariabilität;Pupillengröße (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Federal Office for the Environment, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Rachele Maria D'Angelo, M. Sc., rachele.dangelo@pharma.uzh.ch, +41 44 635 59 61 (ICTRP)

ID secondaires
5G-Cav1.2 Sleep (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06998368 (ICTRP)