Studio aperto, multicentrico, randomizzato di fase III su Tarlatamab in combinazione con Durvalumab rispetto a Durvalumab da solo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio di malattia estesa dopo trattamento con platino, etoposide e Durvalumab

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06211036 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Following Platinum, Etoposide and Durvalumab (DeLLphi 305) (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase 3, aperto, multicentrico, randomizzato di Tarlatamab in combinazione con Durvalumab rispetto a Durvalumab da solo in soggetti con cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo Platino, Etoposide e Durvalumab (DeLLphi-305) (ICTRP)

Titre public
Studio che confronta Tarlatamab e Durvalumab rispetto a Durvalumab da solo nel trattamento di prima linea del cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo Platino, Etoposide e Durvalumab (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Tarlatamab; Farmaco: Durvalumab (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Inclusione:

- Il partecipante ha fornito consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

- Età >= 18 anni (o >= età legale nel paese se superiore a 18 anni).

- Completati 3-4 cicli di chemioterapia con platino-etoposide con durvalumab concomitante come trattamento di prima linea per SCLC in stadio esteso (ES) prima dell'arruolamento, senza progressione della malattia (risposta in corso o malattia stabile) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1.

- Aspettativa di vita minima > 12 settimane.

- Tossicità attribuite a precedenti terapie antitumorali risolte a grado = 1, salvo diversa indicazione, escludendo alopecia o affaticamento.

- Funzione organica adeguata.

- Malattia in stadio esteso documentata istologicamente o citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) [T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b/c]), o T3 a T4 a causa di noduli polmonari multipli che sono troppo estesi o hanno un volume tumorale/nodale troppo grande per essere inclusi in un piano di radioterapia tollerabile. I partecipanti con precedente SCLC in stadio limitato (LS) sono ammessi se l'intervallo è > 6 mesi dalla fine della terapia precedente e progressione, in discussione con il monitor medico.

Esclusione

- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) o malattia leptomeningeale. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei secondo il protocollo.

- Storia di eventi gravi o potenzialmente letali da qualsiasi terapia immunomediata.

- Storia di altre neoplasie negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni secondo il protocollo.

- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati secondo il protocollo.

- Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio.

- Storia di trombosi arteriosa (ad es., ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio.

- Evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite attiva non infettiva.

- Storia di trapianto di organo solido.

- Procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio.

- Nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (i partecipanti con infezione da HIV in terapia antivirale e carica virale non rilevabile sono ammessi con la condizione di monitoraggio regolare per riattivazione per tutta la durata del trattamento nello studio), infezione da epatite C (i partecipanti con epatite C che ottengono una risposta virologica sostenuta dopo terapia antivirale sono ammessi), o infezione da epatite B (i partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core che ottengono risposta virologica sostenuta con terapia antivirale sono ammessi con la condizione di monitoraggio regolare per riattivazione per tutta la durata del trattamento nello studio).

- Ricezione di terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Storia di reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità acute a terapie anticorpali, chemioterapia con platino o etoposide.

- Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva e/o incontrollata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Partecipante ha nota infezione attiva che richiede trattamento antibiotico parenterale. Al termine degli antibiotici parenterali e risoluzione dei sintomi, il partecipante può essere considerato idoneo per lo studio dal punto di vista dell'infezione.

- Trattamento con virus vivo, inclusa vaccinazione viva attenuata, entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio. Vaccini inattivi (ad es., non vivi o agente non replicante) e vaccini virali vivi non replicanti (ad es., Jynneos per infezione da Monkeypox) entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Terapia precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del ligando delta-like 3 (DLL3).

- Ricezione di un'altra terapia antitumorale. La terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno reseccato è consentita.

- Trattamento in un altro studio investigativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

- Ha ricevuto o prevede di ricevere radioterapia toracica consolidativa per malattia in stadio esteso.

- Partecipanti femminili in età fertile non disposti a utilizzare il metodo di contraccezione specificato dal protocollo durante il trattamento secondo il protocollo.

- Partecipanti femminili che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio secondo il protocollo.

- Partecipanti femminili che pianificano di rimanere incinte o donare ovuli durante lo studio secondo il protocollo.

- Partecipanti femminili in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato durante lo screening con un test di gravidanza sierico altamente sensibile.

- Partecipanti maschili con partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare astinenza sessuale (astenersi da rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare contraccezione durante il trattamento secondo il protocollo.

- Partecipanti maschili con partner incinta che non sono disposti a praticare astinenza o utilizzare un preservativo durante il trattamento secondo il protocollo.

- Partecipanti maschili non disposti ad astenersi dal donare spermatozoi durante il trattamento secondo il protocollo.

- Partecipante ha nota sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.

- Partecipante ha nota sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.

- Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a parere dell'investigatore o del medico consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

- Partecipante probabilmente non disponibile per completare tutte le visite o procedure richieste dal protocollo e/o per rispettare tutte le procedure richieste dallo studio (ad es., Valutazioni degli esiti clinici) al meglio della conoscenza del partecipante e dell'investigatore. I partecipanti che non sono in grado di completare le valutazioni degli esiti clinici sono idonei. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
OS (ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Risposta complessiva (OR); Tasso di controllo della malattia (DC); Durata della risposta (DoR); PFS a 6 mesi; PFS a 1 anno; PFS a 2 anni; OS a 6 mesi; OS a 1 anno; OS a 2 anni; OS a 3 anni; Tempo fino alla progressione (TTP); Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) Versione 5.0.; Numero di partecipanti con TEAE gravi; Numero di partecipanti con TEAE che portano alla sospensione del trattamento; Numero di partecipanti con TEAE fatali; Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE); Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse (EOI); Concentrazioni sieriche di Tarlatamab; Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-tarlatamab; Tempo fino al primo deterioramento (TTD) per la funzione fisica misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro 30 (EORTC-QLQ-C30); Cambiamento nei sintomi della malattia della tosse misurato usando EORTC-QLQ LC13; Cambiamento nei sintomi della malattia del dolore toracico misurato usando EORTC-QLQ LC13; Cambiamento nei sintomi della malattia della dispnea misurato usando EORTC-QLQ LC13; TTD per lo stato di salute globale misurato con EORTC-QLQ-C30; TTD per la qualità della vita misurata con EORTC-QLQ-C30 (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
MD;Amgen Call Center, medinfo@amgen.com, 866-572-6436, Amgen, (ICTRP)

ID secondaires
2023-505989-29, 20200041 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06211036 (ICTRP)