Acné Inversée / Hidradenite Suppurativa : Évaluation de l'Upadacitinib chez les patients adultes et adolescents
Résumé de l'étude
L'acné inversée (AI) est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque des lésions douloureuses dans les aisselles, la région inguinale et la zone anale/génitale. Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité de l'Upadacitinib dans le traitement des participants adultes et adolescents atteints d'AI modérée à sévère qui n'ont pas répondu ou ne tolèrent pas un traitement par anti-facteur de nécrose tumorale (TNF). Les événements indésirables et les changements de l'activité de la maladie sont évalués. L'Upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la dermatite atopique, de l'arthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite axiale, et est en cours de développement pour le traitement de l'AI. Cette étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins ne savent si un participant reçoit de l'Upadacitinib ou un placebo. Cette étude se compose de trois phases. Au cours de la phase 1, les participants sont randomisés en deux bras de traitement, chaque bras recevant un traitement différent. Il y a une probabilité de 50 % que les participants soient assignés à un placebo. Au cours de la phase 2, les participants sont répartis en six groupes différents en fonction de leur assignation et des résultats de la phase 1. La phase 3 est la phase de continuation à long terme, où les participants poursuivent le traitement de la phase 2. Environ 1 328 patients adultes et adolescents diagnostiqués avec AI seront inclus dans environ 275 centres d'essai à travers le monde.
(BASEC)
Intervention étudiée
Au cours de la phase 1 et de la phase 2, les participants reçoivent de l'Upadacitinib ou un placebo sous forme de comprimé à prendre une fois par jour pendant 36 semaines. Les participants éligibles des phases 1 et 2 participent à la phase 3 et reçoivent de l'Upadacitinib ou un placebo une fois par jour sous forme de comprimé à prendre pendant 68 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 30 jours.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Acné Inversée (AI) / Hidradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Diagnostic d'AI depuis au moins 6 mois avant la ligne de base selon l'évaluation du médecin investigateur (c'est-à-dire sur la base des antécédents médicaux et de l'interrogation du participant à l'étude) - Utilisation documentée antérieure d'un inhibiteur de TNF pour le traitement de l'AI pendant au moins 12 semaines et/ou d'un traitement biologique approuvé sans agent anti-TNF pour le traitement de l'AI pendant au moins 16 semaines, auquel il/elle n'a pas répondu ou pour lequel, selon l'évaluation du médecin investigateur, une intolérance a été observée pendant une période quelconque - Le participant doit avoir un nombre total de 5 abcès et nodules inflammatoires à la ligne de base ; les lésions AI doivent être présentes à la ligne de base dans au moins deux zones anatomiques différentes - Au moins une zone anatomique affectée par l'AI, classée au stade II de Hurley ou supérieur à la ligne de base - Nombre de fistules drainantes de 20 à la ligne de base (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladie cutanée active autre que l'AI qui pourrait affecter l'évaluation de l'AI, y compris les infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) qui ont nécessité un traitement par thérapie systémique dans les quatre semaines précédant la visite de ligne de base - Traitement avec un médicament d'étude (biologique ou chimique) dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon ce qui est le plus long) avant la première administration du médicament d'étude ou participation actuelle à une autre étude clinique. L'utilisation d'autres médicaments d'étude n'est pas autorisée pendant l'étude. - Traitement antérieur avec une thérapie déplétante de cellules, y compris un anticorps anti-CD20 (par exemple, Rituximab), dans les 12 mois précédant la ligne de base ou jusqu'à ce que le nombre de cellules B revienne à la normale ou au niveau d'avant le traitement - Utilisation de traitements topiques sur ordonnance (y compris les antibiotiques topiques) qui peuvent également être utilisés pour traiter l'AI dans les 14 jours précédant la visite de ligne de base - Utilisation d'antibiotiques systémiques (y compris oraux) pour traiter l'AI ou une autre maladie inflammatoire chronique dans les 14 jours précédant la visite de ligne de base (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible