ÉTUDE DE PHASE I AVEC BMS-986458 SEUL ET EN COMBINAISON AVEC DES MÉDICAMENTS ANTI-LYMPHOME-4 CHEZ DES PATIENTS AVEC DES LYMPHOMES NON-HODGKINIENS RÉCIDIVANTS/REFRACTAIRES (R/R NHL)
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, non aveugle, d'évaluation de dose visant à étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ainsi que l'efficacité préliminaire de BMS-986458 seul et en combinaison avec des médicaments anti-lymphome chez des participants atteints de R/R NHL. L'étude se compose de deux parties : escalade de dose (Partie A) et expansion de dose (Partie B). Dans la Partie A, la sécurité et la tolérance de BMS-986458 en monothérapie (Partie A1) et en combinaison avec le Rituximab (Partie A2) sont étudiées pour établir les OBD pour l'expansion de dose. Dans la Partie B, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de BMS-986458 seul (Partie B1) ou en combinaison avec des médicaments anti-lymphome (Partie B2) sont étudiées plus en détail. Une ou plusieurs doses de la Partie A peuvent être sélectionnées pour une évaluation supplémentaire dans la Partie B. Des cohortes d'expansion supplémentaires, où d'autres combinaisons (Partie B2) ou des groupes de patients sélectionnés (Partie B3) sont étudiés, peuvent être envisagées par le sponsor sur recommandation du SRC. L'objectif de la Partie A est d'identifier une ou plusieurs doses sûres et tolérables pour une étude plus approfondie dans la Partie B. La Partie B vise à obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité préliminaire de ces doses pour déterminer la RP2D.
(BASEC)
Intervention étudiée
BMS-986458 sera administré par voie orale à partir du jour 1 du cycle 1 dans un cycle de 28 jours pendant jusqu'à 2 ans, jusqu'à ce qu'une progression de la maladie cliniquement significative ou une toxicité inacceptable survienne, ou jusqu'à ce que le participant/le médecin décide d'arrêter le traitement. Le Rituximab sera administré selon la notice et la pratique standard de l'établissement à la dose fixe de 375 mg/m2 pour un maximum de 6 perfusions (cycles 1 à 6, jour 1). Le suivi de la survie durera jusqu'à 3 ans (156 semaines) à partir du premier traitement. Les participants peuvent être inclus dans l'étude pendant un maximum de 160 semaines (y compris l'évaluation préalable, le traitement et le suivi).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lymphomes Non-Hodginiens Récidivants/Réfractaires (R/R NHL)
(BASEC)
Critères d'inclusion principaux : Participants ≥ 18 ans avec R/R NHL (y compris DLBCL [c'est-à-dire DLBCL, non spécifié autrement (NOS), et lymphome B diffus à grandes cellules/lymphome B à grandes cellules de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2] et FL) : · Pour R/R DLBCL (de novo) et FL 3b : après au moins 2 lignes de traitement antérieures (par exemple, chimiothérapie combinée de première ligne avec Rituximab, anthracycline, un agent alkylant et des stéroïdes et au moins un traitement supplémentaire). · Pour R/R DLBCL (lymphome transformé) : après au moins 2 lignes de traitement antérieures, qui doivent avoir été appliquées après transformation. · Pour R/R FL (sauf FL 3b) : après au moins 2 lignes de traitement antérieures et en remplissant les critères de traitement au moment de l'inclusion dans l'étude selon l'évaluation du médecin investigateur. Le participant doit avoir une maladie mesurable (définie par au moins une lésion avide au FDG en cas de maladie avide au FDG et une maladie mesurable en deux dimensions dans l'imagerie par tomodensitométrie ou par résonance magnétique avec au moins une lésion > 1,5 cm de diamètre transversal) ; de plus, un plan de prévention de la grossesse doit être accepté et suivi. Critères d'exclusion principaux : statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 ; (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion principaux : statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 ; incapacité à respecter les restrictions, précautions et traitements interdits spécifiés ; traitement antérieur par CAR-T, substances modulant le Cereblon ou radiothérapie ≤ 4 semaines auparavant, traitement systémique du cancer ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines, SCT allogénique ≤ 6 mois ou SCT autologue ≤ 3 mois avant le début de l'intervention de l'étude ; toute condition, y compris des maladies aiguës ou chroniques pertinentes, des infections actives ou non contrôlées ou des résultats de laboratoire anormaux, qui expose les participants à un risque inacceptable en participant à l'étude ; implication connue ou suspectée du système nerveux central. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Bellinzona, Genève
(BASEC)
Sponsor
Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen carmen.lilla@bms.com +41 79 544 22 77
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Fatime Krasniqi
0041612655074
Fatime.Krasniqi@clutterusb.chUniversity Hospital Basel- Oncology Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CA123-1000: A Phase 1, Multi-Center, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of BMS-986458, Alone and in Combination with Anti-lymphoma Agents in Participants with Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphomas (R/R NHL) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible