Klinische Studie zu MK-2870 bei Personen mit vorbehandeltem Endometriumkarzinom

Résumé de l'étude

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von MK-2870 zu testen. Es wird ausserdem untersucht wie gut MK-2870 im Vergleich zu zwei Standard-Chemotherapien wirkt und geprüft, ob die Teilnehmerinnen, die MK-2870 erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Standard-Chemotherapie erhalten, länger und/oder progressionsfrei leben und eine bessere Lebensqualität haben. Es werden voraussichtlich weltweit rund 710 Patienten teilnehmen. In der Schweiz werden voraussichtlich ca. 20 Patientinnen an dieser Studie teilnehmen. MK-2870 ist ein experimentelles Medikament und gehört zur Klasse der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Es besteht aus einem Antikörper, welcher an ein Chemotherapeutikum geknüpft ist. Antikörper binden an spezifische Ziele auf Zellen und helfen normalerweise so dem Immunsystem fremde Substanzen wie Bakterien oder Viren zu bekämpfen. Der Antikörper in MK2870 bindet an das Ziel TROP2 (Trophoblastantigen 2), welches auf vielen Krebszelle und nur auf wenigen normalen Zellen vorkommt. Dadurch wird das Chemotherapeutikum in MK2870 spezifisch in Kontakt mit Krebszellen gebracht. MK-2870 hat in der laufenden Phase 1/2-Studie (MK-2870-001) als Monotherapie vielversprechende Aktivität gegen Tumoren, die resistent gegenüber Standardtherapien waren, gezeigt. In dieser Phase 3-Studie wird jetzt mit viel mehr Patientinnen untersucht ob sich diese Beobachtungen bestätigen lassen können oder nicht. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die das Wachstum von Zellen hemmen oder sie abtöten können und wird in der Krebstherabie breit eingesetzt. Es hemmt die Produktion von Nukleinsäuren, den Bestandteilen des Erbguts einer Zelle. Paclitaxel hemmt ebenfalls das Zellwachstum, dies jedoch durch eine Störung der Zellteilung. Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 4 Jahre.

(BASEC)

Intervention étudiée

Nach einer ausführlichen Aufklärung, genauer Eignungsprüfung und Erhebung der Krankengeschichte wird die Teilnehmerin in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Je nach Zuweisung erhalten die Teilnehmenden entweder eine Behandlung mit MK-2870 oder eine von 2 Standard-Chemotherapien.

• Gruppe A: Erhält das experimentelle Medikament MK-2870.

• Gruppe B: Erhält entweder Doxorubicin oder Paclitaxel.

Für Teilnehmerinnen der Gruppe B wählt der der/die Studienarzt/ärztin welche der 2 Standard-Chemotherapien verabreicht wird. Die Teilnehmerinnen müssen für die gesamte Behandlungsdauer bei der ausgewählten Chemotherapie bleiben.

MK-2870, Doxorubicin, und Paclitaxel werden alle über eine Nadel in den Arm verabreicht. Dies bezeichnet man als intravenöse (i.v.) Infusion. MK2870 wird einmal alle 2 Wochen angewendet, Doxorubicin wird einmal alle 3 Wochen angewendet, Paclitaxel wird einmal pro Woche während 3 von 4 Wochen angewendet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie. Dies bedeutet, dass sowohl die Teilnehmerin als auch der/die Studienarzt/ärztin und auch der Sponsor wissen, welcher Gruppe die Patientin zugewiesen worden ist.

Die Teilnehmerinnen besuchen einmal alle 2 Wochen (MK-2870), einmal alle 3 Wochen (Doxorubicin), oder einmal pro Woche während 3 von 4 Wochen (Paclitaxel) das Studienzentrum und erhalten dort die ihnen zugewiesene Therapie. Im Rahmen der Studientermine werden auch unterschiedliche Massnahmen und Untersuchungen erfolgen, z.B. bildgebende Verfahren wie CT, MRI, PET, sowohl Entnahme von Blut-, Urin- oder Gewebeproben, und körperliche Untersuchung inklusive Überprüfung der Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, usw.). Diese Liste ist nicht abschliessend, und es können auch andere Untersuchungen durchgeführt werden.

Während und nach der Behandlungsphase wird der Gesundheitszustand auf ein allfälliges Fortschreiten der Krebserkrankung hin regelmässig mit bildgebenden Untersuchungen überwacht (zum Beispiel CT- und/oder MRT-Untersuchungen). Sollte sich Ihr Krebs verschlimmern, haben Sie möglicherweise die Option, weiterhin das Testmedikament zu erhalten. Ihr Studienarzt wird dies mit Ihnen besprechen. Es kann sein, dass Sie gebeten werden, eine zusätzliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Bei einer Verschlechterung der Krankheit suchen die Teilnehmerinnen das Studienzentrum mindestens ein weiteres Mal für die Sicherheits-Folgevisiten auf.

Nach dem letzten Besuch am Studienzentrum im Rahmen der Studie wird der/die Studienarzt/ärztin oder das Studienteam etwa alle 12 Wochen oder in kürzeren Intervallen Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Der häufigste Krebs der Gebärmutter (92% der Fälle) tritt in der Gebärmutterschleimhaut auf und wird als Endometriumkarzinom bezeichnet. Es ist weltweit die zweithäufigste gynäkologische Krebserkrankung. Die Häufigkeit und Mortalität von Endometriumkarzinomen in der Gesellschaft nehmen zu. Die noch nicht zugelassene Standardtherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom besteht zunächst aus einer Platin-haltigen Chemotherapie und einer Immuntherapie, entweder als kombinierte Therapie oder aufeinanderfolgende Therapien. Für Patientinnen, die mit diesen Medikamenten bereits behandelt wurden, sind die weiteren Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und es besteht nach wie vor ein ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung dieser Erkrankung. In dieser Studie wird ein neuer therapeutischer Ansatz evaluiert, bei welchem eine Chemotherapie zielgerichtet an Krebszellen bindet, was die Nebenwirkungen auf gesunde Zellen reduzieren soll. Teilnehmende müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und gewisse Laborwerte erfüllen um an der Studie teilnehmen zu können. Die Laborwerte müssen dabei eine angemessene Organfunktion (beispielsweise des Blutsystems, der Nieren und der Leber) wiederspiegeln.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Switzerland Merck Sharp & Dohme LLC, USA

(BASEC)