Réduction des germes dans le nez avant les opérations par l'utilisation de colorant (bleu de méthylène) et activation par la lumière.

Résumé de l'étude

La "thérapie photodynamique antimicrobienne" (aPDT) est une méthode pour inactiver les agents pathogènes à l'aide de lumière et d'un colorant (dans notre étude, le bleu de méthylène et le désinfectant chlorhexidine ajouté pour la durabilité du colorant). Dans notre projet de recherche, nous voulons déterminer si la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) peut réduire la charge microbienne dans le nez avant les interventions chirurgicales, en complément des désinfectants habituels. Cela dans le but de réduire le risque d'infections chirurgicales. Le traitement se déroule dans le cadre d'une opération planifiée à la clinique de chirurgie buccale, maxillo-faciale et de la tête et du cou sous anesthésie générale (anesthésie totale) avant l'opération elle-même. Les participants sont déjà endormis et ne remarquent rien du traitement. Pour examiner le bénéfice supplémentaire de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT), les participants seront répartis aléatoirement (selon un tirage au sort) en un groupe témoin et un groupe d'étude. Les deux groupes reçoivent le même traitement, à la différence que dans le groupe témoin, la source de lumière n'est pas allumée. Ainsi, le colorant n'est pas activé, mais le désinfectant chlorhexidine agit tout de même. Pour examiner la charge microbienne de la cavité nasale, un prélèvement nasal sera effectué avant et après le traitement à l'aide d'un écouvillon (écouvillon nasal). Un autre écouvillon nasal sera effectué après 2 semaines pour examiner l'effet à long terme du traitement (quelles bactéries ont repoussé, lesquelles ne l'ont pas fait). De plus, les participants seront interrogés le premier jour après l'opération ainsi qu'à titre de contrôle après 2 semaines à l'aide d'un questionnaire par l'un de nos médecins sur les effets secondaires possibles. La durée de l'étude est de 2 semaines. Les participants n'ont pas de rendez-vous supplémentaires en dehors des contrôles réguliers après l'opération planifiée.

(BASEC)

Intervention étudiée

La cavité nasale est colonisée par de nombreux micro-organismes. La plupart sont inoffensifs. Cependant, des germes pathogènes peuvent également entrer par la cavité nasale, ce qui peut entraîner des infections des voies respiratoires ou, après l'opération, des infections chirurgicales. La "thérapie photodynamique antimicrobienne" (aPDT) est une méthode pour inactiver les agents pathogènes à l'aide de lumière et d'un colorant (dans notre étude, le bleu de méthylène et le désinfectant chlorhexidine ajouté pour la durabilité du colorant).

Dans notre projet de recherche, nous voulons déterminer si la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) peut réduire la charge microbienne dans le nez en complément du désinfectant chlorhexidine. Cela dans le but de réduire le risque d'infections chirurgicales.

Dans l'étude, le dispositif médical autorisé «Steriwave» de la société Ondine Biomedicals est utilisé. «Steriwave» est un appareil pour le traitement du nez avec de la lumière rouge et un colorant (bleu de méthylène). L'appareil a été approuvé par l'autorité compétente en Suisse pour le traitement du nez contre les agents pathogènes. Le bleu de méthylène est le colorant utilisé par Steriwave et est un produit médical approuvé en Suisse qui est utilisé conformément à l'autorisation.

L'appareil Steriwave est déjà utilisé de manière routinière dans d'autres pays (par exemple, le Canada). L'hôpital universitaire de Zurich testera l'appareil dans le cadre de l'étude pour la réduction des germes dans le nez avant les interventions chirurgicales et éventuellement l'intégrera dans la pratique courante par la suite.

Pour examiner la différence entre le traitement avec la "thérapie photodynamique antimicrobienne" (colorant incluant chlorhexidine et lumière) par rapport à la chlorhexidine et au colorant non activé par la lumière, les participants seront répartis en deux groupes. La différence dans le traitement est que dans le groupe témoin, la lumière rouge produite par l'appareil «Steriwave» n'est pas activée. Ainsi, les résultats du groupe d'étude avec activation de la lumière peuvent être comparés à ceux du groupe témoin sans activation de la lumière (étude contrôlée).

Les participants seront répartis aléatoirement entre les deux groupes (randomisés).

Cette étude contrôlée randomisée (répartition aléatoire des participants) sera réalisée à l'hôpital universitaire de Zurich dans la clinique de chirurgie buccale, maxillo-faciale et de la tête et du cou. Un total de 208 personnes participeront.

En plus de l'information et de l'explication de l'étude, trois rendez-vous auront lieu, les deux premiers étant réalisés dans le cadre de l'hospitalisation.

Le premier rendez-vous a lieu à l'hôpital universitaire pendant les préparatifs pour l'opération planifiée à la clinique de chirurgie buccale, maxillo-faciale et de la tête et du cou. Les participants sont déjà sous anesthésie générale (anesthésie totale) et ne remarquent donc rien du traitement.

Trois minutes avant le traitement avec l'appareil «Steriwave», un prélèvement est effectué dans le nez antérieur (dans les deux narines). Ensuite, l'intérieur du nez est enduit de colorant et les fibres optiques sont insérées dans le nez. Dans le groupe d'étude, l'activation de la lumière dure deux minutes, avant que le processus ne soit répété (nouvel enduit de l'intérieur du nez et activation de la lumière pendant 2 minutes). Dans le groupe témoin, il n'y a pas d'activation de la lumière (attente de 2 minutes suivie d'un nouvel enduit de l'intérieur du nez avec le colorant). Après cinq minutes, un nouvel écouvillon nasal est prélevé chez tous les participants.

Les deux prélèvements (trois minutes avant et cinq minutes après) seront analysés en laboratoire pour la présence de germes et leur nombre. Les résultats pourront ensuite être comparés entre le groupe témoin (sans activation de la lumière) et le groupe d'étude (avec activation de la lumière) afin d'examiner l'effet antimicrobien supplémentaire du traitement par lumière.

Le deuxième rendez-vous a lieu encore pendant l'hospitalisation et comprend un questionnaire sur les effets secondaires possibles par l'un de nos médecins investigateurs.

Le troisième rendez-vous a lieu 14 jours après le traitement dans le cadre du contrôle régulier après l'intervention chirurgicale planifiée. Ce rendez-vous comprend, en plus d'un nouvel questionnaire sur les effets secondaires (mêmes questions que lors du deuxième rendez-vous), le prélèvement d'un troisième écouvillon nasal. Cela permettra d'examiner si, 14 jours après, il y a encore une réduction des germes ou un changement de la composition microbienne dans le nez en conséquence du traitement.

Pour tous les participants, l'étude dure 14 jours. Aucun rendez-vous supplémentaire n'est nécessaire pour la participation à l'étude. Les rendez-vous de l'étude sont planifiés de manière à pouvoir être réalisés en même temps que les contrôles après l'opération à la clinique de chirurgie buccale, maxillo-faciale et de la tête et du cou.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

La cavité nasale est colonisée par de nombreux micro-organismes. La plupart sont inoffensifs. Cependant, des germes pathogènes peuvent également entrer par la cavité nasale, ce qui peut entraîner des infections des voies respiratoires ou, après l'opération, des infections chirurgicales.

(BASEC)

Sponsor

Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

26.01.2024

(BASEC)

Résultats de l'essai