Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis.
Résumé de l'étude
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmerin/der Teilnehmer noch die Prüfärztin/der Prüfarzt/das Studienpersonal wissen, ob sie die Studiencreme oder Vehikelcreme auftragen. Teilnehmende, die sich qualifizieren, werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Die Teilnehmenden tragen bis Woche 12 zweimal täglich entweder Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme auf alle Prurigo nodularis-Läsionen auf, die bei der Baseline-Visite identifiziert wurden, plus einen umliegenden Bereich von ca. 1 cm für jede Läsion. In Woche 12 treten Teilnehmende, welche die 12-wöchige Behandlung ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, in den 40-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (Open-Label Extension, OLE) ein, in dem alle Teilnehmer Ruxolitinib-Creme erhalten. Nach der letzten Anwendung der Prüfcreme nehmen die Teilnehmenden mindestens 30 Tage danach eine Sicherheitsvisite wahr. Die Teilnehmenden werden etwa 60 Wochen lang an der Studie teilnehmen, dies umfasst bis zu 4 Wochen für die Voruntersuchung, bis zu 52 Wochen für die Behandlung und 30 Tage für die Sicherheitsnachbeobachtung. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmenden mit Prurigo nodularis sowohl sicher als auch wirksam ist. Ruxolitinib-Creme hat in anderen Studien gezeigt, dass sie im Vergleich zu Vehikelcreme (Creme ohne Wirkstoff) entzündungshemmende Wirkungen und eine schnelle Linderung des Juckreizes bei Teilnehmenden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (atopische Dermatitis ist eine Hauterkrankung mit roten, juckenden Flecken) aufweist. Ruxolitinib-Creme ist eine Prüfcreme, die durch Blockierung von Zytokinen zur Entzündungshemmung bei PN beitragen kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose Prurigo nodularis seit mindestens 3 Monaten und mindestens 6 PN-Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen und einem PN-bezogenen schlimmsten Juckreiz-Score von 7 oder höher. Der gesamte Behandlungsbereich darf höchstens 20 % der gesamten Körperfläche betragen. Der Behandlungsbereich ist definiert als der von PN-Läsionen betroffene Bereich zuzüglich eines ca. 1 cm grossen Bereichs um jede Läsion herum.
Etwa 180 Teilnehmende werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten während des doppelblinden, vehikelkontrollierten Zeitraums zweimal täglich Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Im offenen Verlängerungszeitraum werden alle Teilnehmenden Ruxolitinib-Creme auf von PN betroffene Bereiche auftragen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der der Körper erhöhte Mengen bestimmter Chemikalien, sogenannter Zytokine, produziert. Diese Zytokine können zu einem verstärkten Juckreiz führen. Obwohl die genaue Ursache von Prurigo nodularis unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Symptome auf eine abnormale oder beeinträchtigte Regulation der Nerven und des Immunsystems in der Haut zurückzuführen sind.
(BASEC)
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung • Erkrankung an Prurigo nodularis ≥ 3 Monate vor der Voruntersuchungsvisite • Mehrere Läsionen von Prurigo nodularis an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen (z. B. rechtes und linkes Bein) (BASEC)
Critères d'exclusion
Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als Prurigo nodularis • Gesamter geschätzter Anteil des Behandlungsbereichs an der KOF (Körperoberfläche) (ohne Kopfhaut) > 20 % • Läsionen aufgrund atopischer Dermatitis (Ekzem) innerhalb von 6 Monaten vor Voruntersuchung und Baseline • Unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen oder Immunschwäche bei der Voruntersuchung, wie von der Prüfärztin/dem Prüfarzt festgestellt • Hepatitis-Infektion • Aktuelle und/oder frühere Tuberkuloseerkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne, Zurich, Autre
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Incyte Corporation, US IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Julia Tatjana Maul
+41432539940
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitaetsspital Zuerich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05764161 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Titre académique
Eine Phase-3, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (ICTRP)
Titre public
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Prurigo Nodularis (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Ruxolitinib-Creme, Medikament: Vehikel-Creme (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von PN = 3 Monate vor dem Screening.
- = 6 juckende Läsionen in = 2 verschiedenen Körperbereichen (wie rechtes und linkes Bein) beim
Screening und zu Beginn mit einer Behandlungsfläche <20% BSA.
- IGA-CPG-S Score von = 2 beim Screening und zu Beginn.
- Baseline PN-bezogener WI-NRS Score = 7.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder Vaterschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als PN
- Gesamte geschätzte BSA-Behandlungsfläche (ohne Kopfhaut) > 20%.
- Neuropathischer und psychogener Juckreiz
- Aktive atopische Dermatitis-Läsionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und zu Beginn.
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
- Gleichzeitige Haut- oder andere schwerwiegende oder instabile medizinische Bedingungen, die die
Bewertung von PN beeinträchtigen könnten, wie z.B. immunsupprimierter Status, akute/chronic
Infektionen, aktive Malignität, TB-Vorgeschichte, DVT/VTE-Vorgeschichte usw. Protokoll
definierte abnormale Laborergebnisse.
- Verwendung von jeglichen protokolldefinierten verbotenen Medikamenten, es sei denn, eine Auswaschung ist abgeschlossen oder
Verwendung von Medikamenten, die bekannt sind, Juckreiz zu verursachen.
- Psoralen- und ultraviolette A- oder B-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn
oder Ultraviolette Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen
von ultravioletter Strahlung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehend.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr
- Bekannte Allergie oder Reaktion auf eines der Bestandteile des Studienmedikaments.
- In einer psychiatrischen Einrichtung aufgrund eines von den
gerichtlichen oder administrativen Behörden erlassenen Beschlusses untergebracht.
- Mitarbeiter des Sponsors oder des Prüfers oder anderweitig von ihnen abhängig.
- Die folgenden Teilnehmer sind in Frankreich ausgeschlossen:
1. Vulnerable Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen öffentlichen
Gesundheitsgesetzes.
2. Erwachsene unter rechtlichem Schutz oder die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung gemäß
Artikel L.1121-8 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes auszudrücken.
3. Personen, die nicht im Sozialversicherungssystem eingeschrieben sind. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Schlimmster-Juckreiz Numerische Bewertungsskala (WI-NRS) = 4-Punkte-Verbesserung im WI-NRS-Score Antwort (ICTRP)
WI-NRS4 Antwort; Gesamter Behandlungserfolg (TS); IGA-CPG-S-TS; WI-NRS4 Antwort; Anteil der Teilnehmer mit WI-NRS4 bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline.; Veränderung vom Ausgangswert im WI-NRS-Score; Zeit bis zur = 2-Punkte-Verbesserung vom Ausgangswert im WI-NRS-Score; Zeit bis zur = 4-Punkte-Verbesserung vom Ausgangswert im WI-NRS-Score; Hautschmerzantwort, definiert als eine = 2-Punkte-Verbesserung im Hautschmerz-NRS-Score; Veränderung vom Ausgangswert im Hautschmerz-NRS-Score; IGA-TS-Antwort, definiert als Erreichen von IGA TS bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline.; IGA-CPG-A 0 oder 1 Antwort, definiert als Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline.; > 75% geheilte Läsionen vom Ausgangswert in PAS bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline.; Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs); Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline.; Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Incyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463 (ICTRP)
ID secondaires
2022-502461-23-00, INCB18424-320 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible