Individualisierung der Standard Therapie bei Rückfall oder ungenügendem Ansprechen einer akuten myeloischen Leukämie mit Hilfe einer neuen Technologie namens Pharmakoskopie
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, ob bei wiederkehrender/resistenter akuter myeloischer Leukämie (AML) Standardbehandlungen auf einzelne Patienten:innen abgestimmt werden können. Dabei wird mit Hilfe einer neuen Technologie namens Pharmacoscopy (PCY) an einer Patienten Blut- oder Knochenmarkprobe die Wirkung von verschiedenen Standardtherapien auf AML-Zellen getestet. Wir möchten mit dieser Studie herausfinden, ob mit PCY die Wahl der Therapie verbessert werden kann. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Hälfte der Patienten wird der PCY-Gruppe zugeteilt, die andere Hälfte der Patienten der Kontroll-Gruppe. In der PCY-Gruppe wird der Entscheid über die Behandlung durch PCY unterstützt. In der Kontroll-Gruppe wird der Entscheid der Behandlung durch die Prüfperson gemacht. Der Entscheid der Behandlung für die Kontroll-Gruppe wird also nicht durch PCY unterstützt. Der Studienablauf ist in beiden Gruppen der gleiche. Es erfolgen insgesamt fünf Studienvisiten, welche zwischen 60 und 90 Minuten dauern. Dabei wird zu Beginn der Studie zusätzliches Blut- oder Knochenmark für PCY entnommen. Die individuelle Studiendauer beträgt drei Monate. Die gesamte Studiendauer ist auf zwei Jahre angesetzt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Mit PCY ergibt sich die Möglichkeit die Wahl der Therapie auf einen einzelnen Patienten abzustimmen. Dabei wird in dieser Studie die Wirkung von Standard-AML-Therapien an Patientenzellen getestet. PCY ermöglicht somit in vitro wirksame Therapien zu identifizieren, bevor sie am Patienten angewendet werden. Mit dieser Studie möchten wir die AML-Standard-Therapie für einen spezifischen Patienten optimieren.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Wiederkehrende/resistente akute myeloische Leukämie
(BASEC)
- Patienten mit rezidiverter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie nach ELN 2022 Kriterien, welche für eine intensive Chemotherapie geeignet sind - Erfolgreiche PCY-Testung der Proben - Alter: 18-70 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
- Akute promyelozytäre Leukämie - Blastenkrise nach chronischer myeloischer Leukämie - Resultat von PCY kann wegen dringlicher Therapie nicht abgewartet werden (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06138990 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Titre académique
Pharmakoskopie-geführter klinischer Standard der Versorgung bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, eine randomisierte Phase-2-Studie (ICTRP)
Titre public
Pharmakoskopie-geführter klinischer Standard der Versorgung bei R/r AML (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
AML, Erwachsene (ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetest: Pharmakoskopie; Medikament: Klinischer Standard der Versorgung (Arztwahl) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuordnung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 70 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien
- Patient mit refraktärer oder rezidivierter AML gemäß ELN2022-Kriterien.
- Alter 18-70 Jahre.
- Für eine intensive Chemotherapie als geeignet erachtet.
- Schriftliche informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien
- Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA oder einem der anderen pathognomonischen
Variantenfusionen/Chromosomenumstellungen.
- Blastenkrisis nach chronischer myeloischer Leukämie (CML).
- Als nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie erachtet.
- Zustand des Patienten erlaubt es nicht, auf PCY-Ergebnisse zu warten (Patient benötigt
sofortige Behandlung).
- PCY funktioniert nicht / Patientenprobe hat die QC-Schritte von PCY nicht bestanden.
- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Hauptprüfers
das Projekt stören oder die Patientencompliance beeinträchtigen könnte.
- Rechtliche Unfähigkeit oder Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Untersuchung. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Vollständige Ansprechrate (CR) am Tag 28 (ICTRP)
Zusammengesetzte Ansprechrate (CR+CRh+CRi) am Tag 28; Rate der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation übergeleitet wurden; behandlungsbedingte Sterblichkeit innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.11.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
RAPID-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible