Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der medikamentösen Krebstherapie mit oder ohne zusätzliche lokale Behandlung (Chirurgie und/oder Bestrahlung) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IV („salVage“ Studie)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Stadium IV

(ICTRP)

Sonstiges: Systemtherapie allein oder in Kombination mit LAT (Chirurgie und/oder Strahlentherapie)Sonstiges: ChirurgieStrahlung: Strahlentherapie

(ICTRP)

Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).

(ICTRP)

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

• Die Einschlusskriterien sind unabhängig von der Tumorlast zum Zeitpunkt der primären Diagnose vor Beginn der ersten systemischen Therapie. Die Behandlung von Hirnmetastasen zu Beginn oder nach einer Induktionsphase der standardmäßigen systemischen Therapie erfolgt gemäß den Standards des behandelnden Zentrums.
• Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• Gewebe bestätigtes, prätherapeutisches klinisches Stadium IV NSCLC
• ECOG-Leistungsstatus = 1
• Patienten, die nach 3 Zyklen (4. Brückenzylus bis zur Randomisierung ist erlaubt) oder 3 Monaten der ersten SoC-Systemtherapie mit PR oder SD in der Nachbeurteilung bildgebender Verfahren ansprechen und mit (induzierter) oligometastasierter oder oligopersistenter NSCLC präsentiert werden, definiert als maximal 5 residuelle extrakranielle, distale Metastasen
• Patienten dürfen bis zu 5 kraniale Metastasen zusätzlich zu den oligoresidualen extrakranialen Metastasen haben, solange sie für Strahlentherapie oder Chirurgie geeignet sind.
• Der primäre Tumor und alle oligopersistierenden Metastasen müssen für radikale LAT (Chirurgie oder Strahlentherapie) geeignet sein.
• Patienten im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine doppelte Verhütung anzuwenden.
• Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und ist in der Lage/bereit, sich an die Studienverfahren zu halten, was durch Unterschrift bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien beim Screening führt zur
Exklusion des Teilnehmers:

• Schwerwiegende begleitende Erkrankung, die die Patientensicherheit während der LAT gefährden würde.
• Unbehandelte Komplikationen aus der initialen systemischen Antikrebsbehandlung, höher als CTCAE Grad 2.
• Metastatische Lokalisationen wie maligne Aszites, maligne Pleura- oder maligne Perikardergüsse, diffuse Lymphangiosis der Haut oder Lunge, diffuse Knochenmark Metastasen, abdominale Massen/abdominale Organomegalie, die durch körperliche Untersuchung identifiziert wurden und nicht durch reproduzierbare bildgebende Verfahren messbar sind, leptomeningeale Karzinomatose.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Der Patient ist derzeit an einer Studie beteiligt, die entweder die Teilnahme an anderen Studien nicht erlaubt oder zu einer übermäßigen Belastung des Patienten führen würde, wenn eine andere Studie beigetreten wird. In solchen Fällen entscheidet das Team der Co-Referenten und der Patientenberatungsausschuss individuell über die Teilnahme.

(ICTRP)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) in der lokalen ablativ Therapie (LAT)-Gruppe ist überlegen gegenüber dem Standard of Care (SoC);Die Lebensqualität (QoL) in der LAT-Gruppe ist nicht schlechter als in der Kontrollgruppe, gemessen mit dem europäischen Qualitätslebensfragebogen 5 Dimensionen 3 Level (EQ-5D-5L) basierten Score 6 Monate nach Randomisierung.

(ICTRP)

Patienten, die LAT erhalten, erhalten eine Lebensqualität (QoL);Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der LAT-Strategie im Vergleich zur Standardbehandlung;Um qualitätsbereinigte Lebensjahre zu vergleichen;Um die wirtschaftlichen Auswirkungen des LAT-Ansatzes zu bewerten;Um die Reaktion des primären Tumors und der Metastasen auf die systemische Behandlung allein und in Kombination mit LAT (gemäß (i)RECIST-Kriterien) zu bewerten.

(ICTRP)