Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments INCA33890 bei Krebspatienten - Teil 1a "Mit progressiver Dosis"

Résumé de l'étude

In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit des getesteten Wirkstoffs INCA33890 und prüfen, ob er wirksam, gut verträglich und sicher ist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nebenwirkungen und Reaktionen, die der getestete Wirkstoff in Ihrem Körper verursachen könnte. Daher werden in dieser Studie verschiedene Dosen bewertet, um eine sichere und verträgliche Dosis zu bestimmen. Das Ziel ist auch zu verstehen, wie sich der getestete Wirkstoff in Ihrem Körper verteilt und eine vorläufige Einschätzung seiner Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter fortgeschrittener und metastasierter Krebserkrankungen zu erhalten. Ihre Teilnahme an dieser Studie könnte bis zu 28 Tage für die Auswahl dauern, gefolgt von einer kontinuierlichen Behandlung von maximal 2 Jahren, gefolgt von 30 (+ 7) und 90 (+ 14) Tagen für die Sicherheitsnachsorge. Wir werden Sie einladen, etwa 55 Studienbesuche durchzuführen (berechnet für zwei Jahre). Ein Termin dauert etwa 2 bis 6 Stunden (je nach durchgeführten Untersuchungen). Im ersten Teil erhalten die Teilnehmer INCA33890 in einer initialen Dosis, die im Protokoll festgelegt ist. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, erhalten andere Gruppen von Teilnehmern eine erhöhte Dosis von INCA33890. Die Dosis, die der Teilnehmer erhält, hängt (a) davon ab, wann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird, und (b) von den Nebenwirkungen, die bei früheren Teilnehmern beobachtet wurden. Ziel dieses ersten Teils ist es, die höchste(n) Dosis(en) zu bestimmen, die die Teilnehmer der INCA33890-Studie mit den geringsten möglichen Nebenwirkungen einnehmen können. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer INCA33890 in der Dosis, die während des ersten Teils der Studie als sicher und wirksam bestimmt wurde. Die Ziele dieses zweiten Teils der Studie sind, mehr Informationen über die Sicherheit von INCA33890 zu erhalten und darüber, wie es den Tumor behandelt.

(BASEC)

Intervention étudiée

Die Studie wird in 2 Teile unterteilt:

• Im ersten Teil erhalten die Teilnehmer INCA33890 in einer initialen Dosis, die im Protokoll festgelegt ist. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, erhalten andere Gruppen von Teilnehmern eine erhöhte Dosis von INCA33890. Die Dosis, die der Teilnehmer erhält, hängt (a) davon ab, wann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird, und (b) von den Nebenwirkungen, die bei früheren Teilnehmern beobachtet wurden. Ziel dieses ersten Teils ist es, die höchste(n) Dosis(en) zu bestimmen, die die Teilnehmer der INCA33890-Studie mit den geringsten möglichen Nebenwirkungen einnehmen können. Verschiedene Dosen von INCA33890 werden in aufeinanderfolgenden Gruppen von Teilnehmern während dieses ersten Teils der Studie getestet.

• Im zweiten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer INCA33890 in der Dosis, die während des ersten Teils der Studie als sicher und wirksam bestimmt wurde. Mehrere Dosen oder Dosierungsschemata können in diesem Teil der Studie untersucht werden, aber jeder Teilnehmer erhält eine definierte Dosis und ein Dosierungsschema für die gesamte Studie. Die Teilnehmer an diesem zweiten Teil der Studie werden verschiedene Arten von Krebs haben. Die für den zweiten Teil ausgewählten Krebsarten hängen von den kumulierten Daten ab, die zum Zeitpunkt des Beginns dieses Teils der Studie verfügbar sind. Die Ziele dieses zweiten Teils der Studie sind, mehr Informationen über die Sicherheit von INCA33890 zu erhalten, darüber, wie es den Tumor behandelt und darüber, wie es sich im Körper verteilt, wenn es Teilnehmern mit bestimmten Krebsarten verabreicht wird.

Zu Beginn wird das getestete Medikament zweimal pro Woche durch intravenöse Infusion verabreicht (eine Methode zur Verabreichung einer Flüssigkeit in eine Vene).

Die Teilnehmer werden regelmäßigen Blut- und Urinanalysen unterzogen, und der Verlauf ihres Krebses wird anhand von Körperbildgebungsbewertungen überwacht.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Dies ist die erste Studie am Menschen (Phase 1), die durchgeführt wird, um zu bestimmen, wie ein neues getestetes Medikament (INCA33890) bei einer kleinen Anzahl von Krebspatienten wirkt. Ziel ist es, den Forschern zu helfen zu verstehen, was mit dem getesteten Medikament im Körper geschieht und ob es Nebenwirkungen gibt (unerwünschte medizinische Probleme). Die Studie wird Teilnehmer mit Krebs einschließen, einer Krankheit, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten können. Die Teilnehmer dieser Studie: • sind an Krebs erkrankt, der sich während oder nach einer vorherigen Standardbehandlung verschlechtert hat; • haben die Standardbehandlung(en) nicht vertragen oder können sie nicht erhalten; • sind Patienten, für die es keine Behandlung gibt, die ihre Erkrankung verbessern könnte; • sind an Blasen-, Gebärmutterhals-, Speiseröhren-, Magen-, Haut-, Lungen-, Eierstock-, Nieren-, Kopf- und Hals-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarmkrebs und Gewebe, das die Lungen und die Brusthöhle auskleidet (auch als Pleuramesothel bezeichnet) erkrankt. Es ist vorgesehen, INCA33890 zweimal pro Woche durch intravenöse Infusion zu verabreichen (eine Methode zur Verabreichung einer Flüssigkeit in eine Vene). Die Häufigkeit kann je nach den während der Studie gesammelten Informationen auf einmal pro Monat umgestellt werden. INCA33890 wird verabreicht, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: • Die Erkrankung des Teilnehmers verschlechtert sich; • Eine neue krebsbekämpfende Behandlung muss dem Teilnehmer verabreicht werden; • Der Teilnehmer kann die Behandlung nicht mehr vertragen; • Die Teilnehmerin wird schwanger; • Der Teilnehmer möchte nicht mehr an der Studie teilnehmen; • Ein signifikantes Ereignis zwingt den Teilnehmer, die Einnahme von INCA33890 zu beenden; • Bis zum Ende der Studie.

(BASEC)

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl Rue Docteur-Yersin 12 1110 Morges Switzerland

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique du Vaud

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

23.10.2023

(BASEC)

Résultats de l'essai