Studio di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di 12 settimane con Naronapride in partecipanti adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica di almeno moderata gravità.
Résumé de l'étude
Nell'ambito di questo studio clinico, l'efficacia di compresse rivestite con diverse dosi del principio attivo Naronapride (10 mg, 20 mg o 40 mg) viene confrontata con la gastroparesi e con un placebo. Il placebo è una compressa identica nell'aspetto, ma priva di principio attivo. Il paziente riceve compresse di Naronapride (10, 20 o 40 mg) o compresse placebo. Il confronto con il placebo serve a valutare gli effetti e gli effetti collaterali realmente attribuibili a Naronapride. Per i pazienti interessati ed idonei, il medico sperimentatore (dopo una discussione informativa dettagliata e il consenso del paziente) verifica attentamente, sulla base della storia clinica e terapeutica, di eventuali malattie aggiuntive e dei farmaci assunti, se i pazienti sono idonei a partecipare allo studio. Se un paziente è idoneo, verrà incluso nello studio. Quale trattamento riceverà il paziente sarà determinato da un procedimento di randomizzazione predefinito. La probabilità di ricevere Naronapride è del 75%. Per ottenere dati di studio oggettivi, è necessario che né il paziente né il medico sperimentatore sappiano quale trattamento riceve il paziente. Questa procedura è chiamata "doppio cieco". La fase di trattamento, durante la quale il paziente deve assumere una compressa tre volte al giorno, dura 12 settimane. Durante questo periodo e nel periodo di follow-up successivo (4 settimane), il paziente si reca regolarmente al centro di studio per esami (inclusi analisi delle urine, prelievo di sangue, risposte a questionari, test respiratori e test di gravidanza). I dati raccolti verranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco e per monitorare continuamente la sicurezza dei partecipanti allo studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Assunzione di compresse rivestite tre volte al giorno con tre diverse concentrazioni di principio attivo confrontate tra loro e con l'assunzione di compresse rivestite senza principio attivo tre volte al giorno.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gastroparesi - una malattia in cui la motilità dello stomaco è ridotta, causando un ritardo nello svuotamento gastrico.
(BASEC)
- Paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni - Storia di svuotamento gastrico ritardato da più di tre mesi e prova di gastroparesi durante gli esami preliminari - Esclusione di comorbidità e assunzione di altri farmaci che potrebbero influenzare la sicurezza dei partecipanti allo studio o l'interpretabilità dello studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
- nessun accesso a Internet e/o nessuna email personale - ulteriori malattie rilevanti secondo la valutazione del medico sperimentatore, ad esempio nel campo gastrointestinale - trattamenti attuali o precedenti ritenuti rilevanti dal medico sperimentatore nel campo gastrointestinale. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Tanju Nacak
+49 761 1514 187
tanju.nacak@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
Dr. Falk Pharma GmbH
+4976115140
tanju.nacak@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.06.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2021-002254-86 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding phase IIb trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a 12-week-treatment with Naronapride in adult participants with at least moderate idiopathic or diabetic gastroparesis (BASEC)
Titre académique
Studio di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di 12 settimane con Naronapride in partecipanti adulti con almeno una gastroparesi idiopatica o diabetica moderata - MOVE-IT (ICTRP)
Titre public
Studio clinico per dimostrare se le compresse di Naronapride sono sicure ed efficaci per il trattamento dell'evacuazione gastrica ritardata e per trovare la dose ottimale (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
gastroparesi idiopatica o diabetica
Versione MedDRA: 20.1Livello: PTCodice di classificazione 10051153Termine: Gastroparesi diabeticaClasse degli organi: 10017947 - Disturbi gastrointestinali
Versione MedDRA: 20.1Livello: LLTCodice di classificazione 10021227Termine: Gastroparesi idiopaticaClasse degli organi: 10017947 - Disturbi gastrointestinali;Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie del sistema digestivo [C06] (ICTRP)
Intervention étudiée
Nome del prodotto: Compresse rivestite di Naronapride 10 mg
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
INN o INN proposto: Dihydrochloride di Naronapride trihidrato
Codice sponsor attuale: ATI-7505
Altro nome descrittivo: Naronapride
Unità di concentrazione: mg milligrammo(i)
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 10-
Forma farmaceutica del placebo: Compressa rivestita
Via di somministrazione del placebo: Uso orale
Nome del prodotto: Compresse rivestite di Naronapride 20 mg
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
INN o INN proposto: Dihydrochloride di Naronapride trihidrato
Codice sponsor attuale: ATI-7505
Altro nome descrittivo: Naronapride
Unità di concentrazione: mg milligrammo(i)
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 20-
Forma farmaceutica del placebo: Compressa rivestita
Via di somministrazione del placebo: Uso orale
Nome del prodotto: Compresse rivestite di Naronapride 40 mg
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
INN o INN proposto: Dihydrochloride di Naronapride trihidrato
Codice sponsor attuale: ATI-7505
Altro nome descrittivo: Naronapride
Unità di concentrazione: mg milligrammo(i)
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 40-
Forma farmaceutica del placebo: Compressa rivestita
Via di somministrazione del placebo: Uso orale
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Plan de l'étude
Controllato: sì Randomizzato: sì Aperto: no Singolo cieco: no Doppio cieco: sì Gruppo parallelo: sì Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: sì Altro: no Numero di bracci di trattamento nello studio: 4 (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere:
Femmina: sì
Maschio: sì
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra =18 e =75 anni
- Storia di sintomi cardinali di gastroparesi idiopatica o diabetica per =3 mesi
- Evidenza di svuotamento gastrico ritardato
- Punteggio medio settimanale totale dei sintomi di =2,0
- Indice di massa corporea =16 e <35 kg/m2
- Esclusione di qualsiasi ostruzione meccanica e/o anatomica, stenosi, malattie strutturali o ulcere gastriche mediante endoscopia gastrointestinale superiore/una tecnica di imaging
I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 256
F.1.3 Anziani (>=65 anni) sì
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 64
(ICTRP)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza accesso a un terminale compatibile con Internet e/o senza un proprio indirizzo e-mail
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori
- Iniezione di tossina botulinica intrapilorica entro 12 mesi
- Impianto di stimolatore gastrico attivo
- Cause secondarie note di gastroparesi
- Presenza di malattie infiammatorie intestinali, esofagite eosinofila o esofagite da reflusso, gastrite acuta
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Obiettivo principale: Valutare l'efficacia di un trattamento di 12 settimane con Naronapride rispetto al placebo sui segni e sintomi della malattia in partecipanti con almeno una gastroparesi idiopatica o diabetica moderata.;Obiettivo secondario: Determinare il livello di dose ottimale di Naronapride dopo il completamento di un trattamento di 12 settimane in partecipanti con almeno una gastroparesi idiopatica o diabetica moderata,
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Naronapride rispetto al placebo in partecipanti con almeno una gastroparesi idiopatica o diabetica moderata;Punti finali primari: Cambiamento del punteggio medio settimanale totale dei sintomi da BSL (visita 2) a EOT/WD (visita 6);Punti temporali di valutazione di questo punto finale: visita 6 (Giorno 85) (ICTRP)
Punti finali secondari: -Cambiamento del punteggio medio settimanale totale modificato e composito da BSL (visita 2) a EOT/WD (visita 6)
-Cambiamento del punteggio medio settimanale dei sintomi per nausea/sazietà precoce/sensazione di pienezza postprandiale/dolore addominale superiore/numero di episodi di vomito/gonfiore da BSL a EOT/WD
;Punti temporali di valutazione di questo punto finale: visita 6 (Giorno 85) (ICTRP)
Date d'enregistrement
21.06.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
16.01.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Dept. of Clinical R&D, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
ID secondaires
NAT-19/GPX, NCT05621811, MOVE-IT, 2021-002254-86-DE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-002254-86 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible