Effekte von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nach der Verabreichung von Lysergsäurediethylamid (LSD) auf die akute Wirkung von LSD
Résumé de l'étude
In der Studie untersuchen wir, wie die psychedelischen Effekte von LSD von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nachträglich beeinflusst werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten will ist, ob sich die Wirkdauer und die subjektiven Effekte von LSD durch die spätere Verabreichung von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam (jeweils 1 Stunde nach der Verabreichung von LSD) verändert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 12-16 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 3h, fünf Studientage à je 25h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
An insgesamt fünf Studientagen werden Sie einmal LSD (150 µg) mit Placebo, einmal LSD (150 µg) mit Ketanserin (40 mg), einmal LSD (150 µg) mit Olanzapin (10 mg), einmal LSD (150 µg) mit Lorazepam (2 mg) und einmalig nur Placebo erhalten.
Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter entnommen. An den Studientage wird ausserdem jeweils ein kurzer Schreckreflextest durchgeführt und die Schlafmuster werden überwacht. Sie werden an den fünf Studientagen im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel kontinuierlich betreut und können jeweils nach 25h wieder nach Hause gehen.
Es werden 20 gesunde Probanden:innen zwischen 25-65 Jahre eingeschlossen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine Verwandten ersten Grades, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden. - Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt. - Sie sprechen fliessend Deutsch. (BASEC)
Critères d'exclusion
-Sie sind stark über- oder untergewichtig sein (BMI unter 18 oder über 29 kg/m2) -Sie leiden an Bluthochdruck -Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05964647 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Wirkung von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nach LSD-Verabreichung auf die akute Reaktion auf LSD bei gesunden Probanden (ICTRP)
Titre public
Wirkung von Ketanserin, Olanzapin und Lorazepam nach LSD-Verabreichung auf die akute Reaktion auf LSD bei gesunden Probanden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: LSD (150 g) + Ketanserin (40 mg) Medikament: LSD (150 g) + Olanzapin (10 mg) Medikament: LSD (150 g) + Lorazepam (2 mg) Medikament: LSD (150 g) + Placebo Medikament: Placebo + Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
4. Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnis zu unterschreiben
5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten
6. Verzicht auf xanthinhaltige Getränke und Lebensmittel von den Abenden vor den
Studientagen bis zum Ende der Studientage, Begrenzung des Kaffeekonsums = 3 Tassen pro Tag
für 7 Tage vor dem Studientag
7. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der Substanz
kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen
8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden
(gemäß der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Empfehlungen zu
Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien)
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Schwangerschaftstests werden vor jeder Studieneinheit wiederholt.
10. Body-Mass-Index zwischen 18 - 29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung einschließlich psychotischer Störung, Manie /
Hypomanie, Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen LSD, Ketanserin, Olanzapin oder Lorazepam
5. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
6. Gebrauch halluzinogener Substanzen (außer Cannabis) mehr als 10 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt
innerhalb der letzten zwei Monate
7. Schwangerschaft oder derzeit Stillen
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
9. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
10. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 2 Monate)
11. Tabakkonsum (>1 Zigarette/Tag)
12. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche)
13. Keine konsistenten Schreckreaktionen am Screening-Tag (d.h. über 75%
wahrnehmbare Reaktionen auf sechs 108 dB 40 ms Schreckimpulse), da dies
die Fähigkeit zur Messung der angstverstärkten Schreckreaktion ausschließen würde.
14. Verwendung eines starken CYP2D6-Hemmers
15. Verwendung eines starken CYP1A2-Hemmers oder -Induktors (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Dauer der subjektiven Reaktion; Ausmaß der subjektiven Reaktion (ICTRP)
Veränderungen des Bewusstseins; Mystische Effekte; Subjektive Effekte I; Subjektive Effekte II; Subjektive Effekte III; Psychotomimetische Effekte I; Psychotomimetische Effekte II; Effekte von LSD auf Achtsamkeit und Dekonzentration I; Effekte von LSD auf Achtsamkeit und Dekonzentration II; Herausfordernde Erfahrungen; Effekte auf die Prä-Puls-Hemmung und sensorimotorische Hemmung; Blutdruck; Herzfrequenz; Körpertemperatur; Pupillengröße; LSD-Konzentrationen im Blut; Ketanserin-Konzentrationen im Blut; Olanzapin-Konzentrationen im Blut; Lorazepam-Konzentrationen im Blut; Effekte von LSD auf Schlafphasen; Anhaltende Effekte; Nebenwirkungen; Emotionale Effekte; Schläfrigkeit; Effektmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale I; Effektmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale II; Effektmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale III; Effektmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale IV; Effektmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale V (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc, yasmin.schmid@usb.ch; aaron.klaiber@usb.ch, +41613286847;+41613284567 (ICTRP)
ID secondaires
BASEC ID 2023-01075 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05964647 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible