Vergleichsstudie für den DemTect-Test zum Erfassen von kognitiven Veränderungen: Wie gut stimmen die digitale und die papierbasierte Version überein und wie benutzerfreundlich ist das digitale Format?
Résumé de l'étude
Kognitive Beeinträchtigungen und die damit verbundenen Einschränkungen beeinflussen die Gesundheit von Menschen weltweit stark und verursachen hohe Gesundheitskosten. Patienten, welche sich von einer schweren Krankheit, einer grösseren Operation oder einer Infektion erholen, berichten häufig über vorübergehende oder langanhaltende kognitive Beeinträchtigungen. Dies betrifft auch Personen, die sich von einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 erholen. Etwa 20% der Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion berichten von langanhaltenden Symptomen (oder Long Covid) einschliesslich kognitiven Schwierigkeiten wie Konzentrationsstörungen, Gedächtnislücken und beeinträchtigtes Denken. Kognitive Untersuchungen sind entscheidend für die Behandlung von Personen mit Long Covid und spielen eine wichtige Rolle bei der Erkennung von kognitiven Beeinträchtigungen. Eines der häufigsten verwendeten Instrumente zur Untersuchung von kognitiven Beeinträchtigungen ist der DemTect. Der DemTect wird in der Regel in einer Klinik von einem Arzt respektive einer Ärztin oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Der DemTect wird momentan standardmässig papierbasiert durchgeführt. Die Firma movos AG (https://www.movos.ch/) entwickelt derzeit eine digitale Version (mobile App) vom DemTect. Die digitale Version kann direkt und ohne Fachperson von Personen durchgeführt werden. Dies kann eine effizientere und benutzerfreundlichere Screening-Methode ermöglichen. In der DemTect Studie wird untersucht, wie vergleichbar und praktikabel die digitale Version im Vergleich zur papierbasierten Version des DemTects ist. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, eine möglicherweise effizientere und benutzerfreundlichere Screening-Methode zur Erkennung von kognitiven Beeinträchtigungen zu entwickeln.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte Crossover-Studie. Das bedeutet, dass alle Teilnehmende gebeten werden, die digitale und die papierbasierte Version des DemTects während zweier Studienbesuche auszufüllen. Wir planen insgesamt 134 Personen zwischen dem August 2023 und Oktober 2023 in diese Studie einzuschliessen. Im Verlauf Ihrer Teilnahme kommen Sie zweimal zu einem Studienbesuch zu uns ans Studienzentrum (Universität Zürich). Die Reihenfolge der Versionen ist zufällig. Man nennt dies Randomisierung. Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
• Gruppe 1 füllt bei Studienbesuch 1 die papierbasierte Version des DemTects und bei Studienbesuch 2 die digitale Version aus.
• Gruppe 2 füllt bei Studienbesuch 1 die digitale Version des DemTects und bei Studienbesuch 2 die papierbasierte Version aus.
Am Ende der Studie werden wir die Teilnehmenden bitten, die digitale Version des DemTects selbstständig zuhause auszuführen. Ausserdem erhalten die Teilnehmenden einen Fragebogen, bei dem sie nach der Qualität und Ihren Präferenzen bezüglich der zwei verschiedenen Versionen gefragt werden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie untersucht die Übereinstimmung und Durchführbarkeit des digitalen (mobilen App) DemTect im Vergleich zur herkömmlichen papierbasierten Version zur Erkennung kognitiver Veränderungen. Der DemTect ist ein standardisierter Test zur Früherkennung von Demenz und anderen kognitiven Beeinträchtigungen.
(BASEC)
- 18 Jahre alt oder älter - Fliessend in Deutsch (Lesen und Schreiben) - In der Lage sein, dem Studienablauf zu folgen - Ein Mobiltelefon besitzen - Eine schriftliche Einwilligung (BASEC)
Critères d'exclusion
- Jünger als 18 Jahre - Nicht fliessend Deutsch sprechen - Kein Mobiltelefon besitzen (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Milo A Puhan, EBPI, UZH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Tala Ballouz
+41 44 634 58 54
tala.ballouz@clutteruzh.chEpidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN15891080 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Validation of self-administered digital DemTect for neurocognitive screening: a randomized crossover trial (BASEC)
Titre académique
Validierung des selbstverwalteten digitalen DemTect zur neurokognitiven Screening: eine randomisierte Crossover-Studie (ICTRP)
Titre public
Digitale und papierbasierte DemTect zur Erkennung kognitiver Veränderungen: Wie gut stimmen sie überein und wie gut ist die Benutzerfreundlichkeit des digitalen Formats? (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Erkennung kognitiver Veränderungen (milde kognitive Beeinträchtigung und Demenz) mit DemTect - einem validierten neurokognitiven Screeninginstrument.
Psychische und Verhaltensstörungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Da diese Studie eine Crossover-Studie ist, erhalten alle Teilnehmer sowohl IA-DemTect als auch SA-DemTect und fungieren als ihre eigenen Kontrollen. Berechtigte Teilnehmer werden in einem 1:1-Zuteilungsverhältnis unter Verwendung einer altersstratifizierten (<65 Jahre und =65 Jahre) Blockrandomisierung zufällig zugewiesen, um die beiden Formate in zufälliger Reihenfolge zu erhalten. Die Liste der Zufallszahlen wird in der R-Software mit dem Paket blockrand erstellt.
Gemäß der Zuteilungssequenz erhalten die Teilnehmer entweder:
- SA-DemTect zuerst, gefolgt von IA-DemTect, oder
- IA-DemTect, gefolgt von SA-DemTect.
Diese beiden Bewertungen werden während zweier Studienbesuche im Studienzentrum durchgeführt. SA-DemTect wird von den Teilnehmern auf ihren Mobiltelefonen selbst verwaltet, und IA-DemTect wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Alle Teilnehmer werden danach gebeten, die SA-DemTect-Bewertung erneut zu Hause durchzuführen. Am Ende dieser dritten Bewertung erhalten die Teilnehmer einen elektronischen Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit der App und ihre Präferenz hinsichtlich der Standard- oder digitalen Version bewertet. Lern-/Übungseffekte werden durch eine dreiwöchige Latenzzeit zwischen jeder der Bewertungen und durch die Verwendung von drei verschiedenen Versionen von DemTect (A-C) reduziert. Für die Durchführung des IA-Formats verwenden wir die DemTect-Version B und für die Durchführung des SA-Formats verwenden wir die DemTect-Version A oder C.
1. Papierbasierte, interviewerverwaltete DemTect
Die DemTect-Bewertung enthält fünf kurze und einfach durchzuführende Aufgaben, die das Kurz- und Langzeitgedächtnis, das Arbeitsgedächtnis, die exekutive Funktion, die mentale Flexibilität und die Sprache bewerten. Das IA-DemTect wird normalerweise von Gesundheitsfachkräften durchgeführt und erfordert wenig Schulung. Die gesamte Durchführungszeit beträgt 8 bis 10 Minuten. Für die (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Einzelzentren-randomisierte Crossover-Studie (Sonstiges) (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Beide
Einschlusskriterien: 1. 18 Jahre oder älter
2. Fließend in Deutsch (lesen und schreiben)
3. Keine dokumentierten neuropsychiatrischen Störungen, die die kognitive Fähigkeit und die Fähigkeit zur Befolgung der Studienverfahren beeinflussen
4. Ein Mobiltelefon besitzen
5. Informierte Zustimmung gegeben haben
(ICTRP)
Ausschlusskriterien: Alle Personen, die die zuvor genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Grad, in dem die SA- und IA-DemTect-Werte und Unterwerte miteinander übereinstimmen (bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten). SA- und IA-DemTect-Werte werden zu Beginn und in der dritten Woche bewertet. (ICTRP)
1. Übereinstimmung (bewertet durch Kappa-Koeffizienten) von SA- und IA-DemTect bei der Klassifizierung kognitiver Beeinträchtigungen (keine, milde und signifikante kognitive Beeinträchtigung). SA- und IA-DemTect-Werte werden zu Beginn und in der dritten Woche bewertet.
2. Übereinstimmung der beiden SA-DemTect-Bewertungsergebnisse miteinander (d.h. zu Hause versus klinische Umgebung), wie zu Beginn oder in der dritten Woche (je nach Zuteilungssequenz) und in der sechsten Woche gemessen.
3. Unterschiede in den Abschlusszeiten der SA- und IA-DemTect-Bewertungen, gemessen zu Beginn und in der dritten Woche.
4. Benutzerfreundlichkeit von SA-DemTect, bewertet in der sechsten Woche mithilfe von Teilnehmerfragebögen, und
5. Teilnehmerpräferenzen hinsichtlich der SA- und IA-DemTect, bewertet in der sechsten Woche mithilfe von Teilnehmerfragebögen.
(ICTRP)
Date d'enregistrement
09.06.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
09.08.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Tala Ballouz, tala.ballouz@uzh.ch, +41 44 634 35 48 (ICTRP)
ID secondaires
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Auf Anfrage verfügbarGeplante Veröffentlichung in peer-reviewed wissenschaftlichen Zeitschriften. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN15891080 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible