Eine klinische Studie, in der untersucht werden soll, wie gut RO7200220 die Sehkraft im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Menschen mit entzündungsbedingten Flüssigkeitsschwellungen im Auge (uveitisches Makulaödem, UME) verbessert und wie sicher RO7200220 in verschiedenen Dosierungen ist.
Résumé de l'étude
Für diese klinische Studie werden Personen rekrutiert, bei denen eine Uveitis diagnostiziert wurde und die eine UME entwickelt haben, die nicht durch eine Infektion verursacht wurde (nicht-infektiöse Uveitis, NIU). Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen der Behandlung mit RO7200220 mit einer Scheinbehandlung (bei der keine aktive Behandlung verabreicht wird) zu vergleichen. Menschen mit UME, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, erhalten entweder RO7200220 durch Injektion in das Auge oder die Scheinbehandlung. Die Scheinbehandlung fühlt sich an wie eine echte Injektion, aber es wird keine Nadel in das Auge eingeführt, und es wird nichts in das Auge injiziert. Jeder Teilnehmer erhält die Behandlung der Studie an einem Auge ("Studienauge"). Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen RO7200220 ODER eine Scheinbehandlung. Nach der 12. Woche werden die Teilnehmer weiterhin alle 4 Wochen von einem Arzt der Studie untersucht. In Woche 16 wird keine Behandlung durchgeführt. Die Studienbehandlung (RO7200220 ODER Scheinbehandlung) wird je nach Bedarf von Woche 20 bis Woche 48 durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden in Woche 52 einer abschl. Bewertung unterzogen und setzen dann ihre übliche Betreuung durch ihren Arzt fort. Insgesamt werden die Teilnehmer etwa 15 Studienbesuche absolvieren, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 1 Jahr entspricht. Bei den Spitalbesuchen wird u.a. geprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen sie möglicherweise haben. Das wichtigste Ergebnis der Studie, das gemessen wird, um festzustellen, ob das Medikament wirkt, ist, wie viele Teilnehmer nach 16 Wochen eine Verbesserung von mind. 15 Buchstaben in einem Sehtest aufweisen - im Vergleich zum Beginn der Studie. Weitere wichtige Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Veränderung des Sehvermögens seit Beginn der Studie und die Veränderung der Menge der Netzhautflüssigkeitsschwellung.
(BASEC)
Intervention étudiée
Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (mit der gleichen Chance, eines der drei Behandlungsschemata zu erhalten - eine Chance von 1 zu 3, in eine der Gruppen aufgenommen zu werden) und erhalten entweder
-RO7200220 in einer Dosis von 1,0 mg oder
-RO7200220 in einer Dosis von 0,25 mg oder
-eine Scheinbehandlung.
Die Teilnehmer bleiben in der gleichen Behandlungsgruppe und können die Gruppe während der Studie nicht wechseln. Die klinische Studie ist in zwei Teile gegliedert:
• Teil 1 (Tag 1 bis Woche 12): Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen für insgesamt 4 Behandlungen entweder RO7200220 (Gruppen A und B) oder eine Scheinbehandlung (Gruppe C) in das Studienauge
• Teil 2 (Woche 20 bis Woche 48): Die Teilnehmer erhalten RO7200220 (Gruppen A und B) oder eine Scheinbehandlung (Gruppe C) in das Studienauge, wenn der Studienarzt entscheidet, dass eine Behandlung erforderlich ist.
Ab Woche 4 kann der Studienarzt den Teilnehmern empfehlen, die klinische Studienbehandlung abzubrechen, wenn sich ihr Sehvermögen oder die UME/Uveitis verschlechtert, und eine andere Behandlung gegen UME zu erhalten (so genannte "Notfallbehandlung").
Bei der Notfallbehandlung handelt es sich um eine nicht zur Studie gehörende Behandlung, die Teil der Standardversorgung ist; die Art der Behandlung wird vom Studienarzt festgelegt.
Im Falle einer Notfallbehandlung erhalten die Teilnehmer keine weitere Behandlung mit RO7200220 ODER Scheinmedikamenten.
Die Teilnehmer können sich bis zum Ende der Studie weiterhin alle 4 Wochen vom Arzt der klinischen Studie untersuchen lassen, sie können aber auch jederzeit aus der Studie aussteigen.
Es handelt sich um eine doppelt maskierte Studie, d. h. weder der Teilnehmer noch der Arzt der klinischen Studie können die Gruppe, in der sich der Teilnehmer befindet, auswählen oder kennen, bis die Studie beendet ist, um Voreingenommenheit und Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse zu vermeiden.
Der Arzt der klinischen Prüfung des Teilnehmers kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe der Teilnehmer ist, wenn seine Sicherheit gefährdet ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Uveitisches Makulaödem UME, oder 'UMO' oder Netzhautschwellung oder zystoides Ödem genannt) ist eine häufige Komplikation einer Entzündung im Inneren des Auges (bekannt als 'Uveitis'). Das UME wird durch eine Flüssigkeitsansammlung in einer empfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges, der Netzhaut, verursacht, die das Sehvermögen beeinträchtigt und zu Augenschäden führt.
(BASEC)
An dieser Studie können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnehmer müssen die folgenden das Studienauge betreffenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: • Diagnose eines Makulaödems in Verbindung mit einer nicht-infektiösen Uveitis (NIU), definiert als Makulaverdickung. • Diagnose einer aktiven oder inaktiven, akuten oder chronischen nicht-infektiösen Uveitis jeglicher Krankheitsursache und jeglichen anatomischen Typs (vordere, mittlere, hintere, Panuveitis) basierend auf der Beurteilung des Prüfers. • Eine bestkorrigierte Sehschärfe mit einem Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben. • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine qualitativ hochwertige Netzhautdarstellung zur Bestätigung der UME-Diagnose zu ermöglichen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Personen können möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an bestimmten anderen Krankheiten, einschliesslich Augenkrankheiten, leiden, die die Studie für sie ungeeignet machen, wenn sie derzeit bestimmte Behandlungen erhalten oder zuvor erhalten haben, wenn sie schwanger sind oder stillen oder wenn sie eine Schwangerschaft planen. Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben (einschliesslich einer Studie mit RO7200220 Intravitreal Injektion (IVT) an einem der beiden Augen), dürfen innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag nicht an der Studie teilnehmen. Weitere Ausschlusskriterien sind unter anderem: • Diagnose eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als nicht-infektiösen Uveitis • Alle schwerwiegenden Augenerkrankungen, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, um einen Sehverlust zu verhindern (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, Zurich, Autre
(BASEC)
Binningen
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Lena Baumgartner
+41 61 715 42 76
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Informations générales
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Informations scientifiques
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05642325 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SANDCAT - EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELT-MASKIERTE, SCHEINKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON INTRAVITREAL VERABREICHTEM RO7200220 BEI PATIENTEN MIT UVEITISCHEM MAKULAÖDEM (BASEC)
Titre académique
Eine Phase-III, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vamikibart, das intravitreal bei Patienten mit uveitischem Makulaödem verabreicht wird (ICTRP)
Titre public
Vamikibart bei Teilnehmern mit uveitischer Makulaödem (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Uveitisches Makulaödem (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Vamikibart, Andere: Sham (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelvergabe. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (von heterosexuellem
Geschlechtsverkehr abzusehen) oder Verhütung gemäß dem Protokoll zu verwenden
- Diagnose eines mit nicht-infektiösem Uveitis (NIU) verbundenen Makulaödems
- Diagnose einer aktiven oder inaktiven, akuten oder chronischen NIU jeglicher Ätiologie und jeglicher
anatomischer Art (anterior, intermediär, posterior, Panuveitis)
- BCVA-Buchstabenscore von 73 bis 19 Buchstaben (einschließlich) auf Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study (EDTRS)-ähnlichen Diagrammen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven oder latenten Syphilis-Infektion
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion und/oder positivem Tuberkulose
Test oder vorherige oder aktuelle HIV-Diagnose
- Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte von größeren Augen- und nicht-augenspezifischen chirurgischen Eingriffen
- Unkontrollierter IOP oder Glaukom oder chronische Hypotonie
- Jegliche anatomischen Veränderungen oder Medienopazität im Studienauge, die die Bewertung der
Netzhaut, des Glaskörpers und die Erfassung von Studienbildern verhindern
- Vorherige Anwendung von IVT-Biologika einschließlich Anti-VEGF weniger als 2-4 Monate vor Tag 1
erhaltene IVT Methotrexat innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1
- Vorherige Makulalasertherapie, Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten und Laser-Kapsulotomie
innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Topische Kortikosteroide und/oder topische NSAIDs > 3 Tropfen pro Tag in den 14 Tagen vor
Tag 1 (D1) intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten
vor D1, subkonjunktivale Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 1 Monat vor Tag 1,
ein OZURDEX-Implantat in den 4 Monaten vor D1, YUTIQ, RETISERT oder ILUVIEN-Implantat
in den 3 Jahren vor D1
- Diagnose eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als NIU
- Jegliche größeren Augenbedingungen, die während des Studienzeitraums eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnten, um einen Sehverlust zu verhindern (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anteil der Teilnehmer mit = 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 16 (ICTRP)
Anteil der Teilnehmer mit = 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA in Woche 20; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA in Woche 16; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Subfelddicke (CST) in Woche 16; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA in den Wochen 20 und 52; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CST in den Wochen 20 und 52; Anteil der Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem, sekundär zu nicht-infektiösem Uveitis (UME), definiert durch standardisierten (maschinell) CST-Schwellenwert <325um auf optischer Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert in den Wochen 16 und 52; Zeit bis zur Rettungsbehandlung; Anzahl der erhaltenen Rettungsbehandlungen; Art der erhaltenen Rettungsbehandlungen; Anteil der Teilnehmer mit =15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA in Woche 16 und 52; Anteil der Teilnehmer ohne =15 Buchstaben Verlust gegenüber dem Ausgangswert in BCVA in Woche 16 und 52; Zeit bis zur ersten PRN-Injektion; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in den Wochen 16 und 52; Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs); Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dichte der Hornhautendothelzellen in Woche 24; Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okularen AEs; Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs); Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dichte der Hornhautendothelzellen in Woche 52; Konzentration von Vamikibart im Kammerwasser (AH); Serumkonzentration von Vamikibart; Antikörper-Titer gegen Vamikibart (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche (ICTRP)
ID secondaires
GR44278 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05642325 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible