Anästhesiologische Versorgung während Thrombektomie beim Schlaganfall Eine randomisierte klinische Studie
Résumé de l'étude
Die endovaskuläre Thrombektomie - ein minimalinvasiver Eingriff zur Wiedereröffnung der Hirngefässse - ist die Standardtherapie bei einem Schlaganfall aufgrund eines Gefässverschlusses im Gehirn. Nach derzeitigem Kenntnisstand sind Sedierung und Narkose bei der endovaskulären Thrombektomie im Hinblick auf das Behandlungsergebnis gleichwertig. Sowohl Sedierung als auch Narkose wird von den Sie betreuenden Ärzten routinemässig eingesetzt. Eine Narkose hebt das Bewusstsein und Schmerzempfinden auf und in der Regel auch die Atmung. Damit die Patienten beatmet werden können, wird entweder ein Beatmungsschlauch (Tubus) in Ihre Luftröhre eingeführt oder eine Kehlkopfmaske (Larynxmaske, das ist ein Schlauch mit einem aufblasbaren Wulst am Ende) vor die Kehlkopföffnung geschoben. Bei einer Sedierung werden Beruhigungs- bzw. Schmerzmittel gegeben, damit die Patienten ruhig und schläfrig werden bzw. den Eingriff verschlafen. Oft wird die Atmung dabei leicht beeinträchtigt, aber eine Beatmung ist nicht erforderlich. Wenn die Sedierung nicht ausreicht oder die Atmung zu schwach wird, kann auch auf eine Narkose gewechselt werden. Patienten werden per Zufall in eine der zwei Studiengruppen eingeteilt. Je nach Einteilung wurde eine Narkose oder eine Sedierung genutzt für die Durchführung der endovaskulären Thrombektomie. Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Seite http://www.actinstroke.de.
(BASEC)
Intervention étudiée
Narkose und Sedierung
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akuter ischämischer Schlaganfall
(BASEC)
- Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines arteriellen Verschlusses - Entscheidung für eine endovaskuläre Thrombektomie (BASEC)
Critères d'exclusion
- Verdacht auf verfahrenstechnische Schwierigkeiten - Beginn des Schlaganfalls im Krankenhaus oder Verschlimmerung eines Schlaganfalls im Krankenhaus - Leichtes neurologisches Defizit - Erforderliche Vollnarkose oder endotracheale Intubation - Schwere Erregung - Kontraindikation für eine Vollnarkose - Verdacht auf schwierige airway - Alter < 18 Jahre (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Klinikum rechts der Isar der TU Mnchen
089 4140 9632
alex.brehm@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Klinikum rechts der Isar der TU M?nchen
089 4140 9632
alex.brehm@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00023679 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Anästhesiologische Versorgung bei Thrombektomie bei Schlaganfall - ACT bei Schlaganfall (ICTRP)
Titre public
Anästhesiologische Versorgung bei Thrombektomie bei Schlaganfall (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
I63.5
I63.2 Hirninfarkt aufgrund unbestimmter Okklusion oder Stenose der HirnarterienHirninfarkt aufgrund unbestimmter Okklusion oder Stenose der präzerebralen ArterienI63.5I63.2 (ICTRP)
Intervention étudiée
Gruppe 1: Allgemeinanästhesie während der endovaskulären Thrombektomie
Gruppe 2: Sedierung (oder Bereitschaft) während der endovaskulären Thrombektomie (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Verblindet (Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund einer arteriellen Okklusion in der anterioren zerebralen Zirkulation (d.h. innere Halsschlagader und/oder mittlere Hirnarterie und/oder vordere Hirnarterie), Entscheidung für eine endovaskuläre Thrombektomie (ICTRP)
Ausschlusskriterien: Verdacht auf technische Schwierigkeiten während des Verfahrens beim Erreichen der Zielokklusion, isolierte extrakranielle arterielle Okklusion, im Krankenhaus auftretender Schlaganfall oder Verschlechterung der Symptome im Krankenhaus, mildes neurologisches Defizit (NIH-Schlaganfall-Skala < 5), obligatorische Allgemeinanästhesie oder endotracheale Intubation (z.B. aufgrund von Atemwegsobstruktionen, die nicht mit naso- oder oropharyngealen Tuben kontrolliert werden können, Erbrechen mit Risiko einer tracheobronchialen Aspiration, schwere Agitation (Richmond Agitation Sedation Scale +3 oder +4), Kontraindikation für Allgemeinanästhesie, wie manifeste oder erwartete hämodynamische Instabilität (z.B. Schock oder bekannte schwere Aortenstenose) oder COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause, Verdacht auf schwierige Atemwege, Einschluss in eine andere interventionelle Studie, Alter < 18 Jahre
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Nach 90 Tagen: Anteil der Patienten mit mRS kleiner oder gleich mRS vor dem Schlaganfall oder innerhalb von 0–2 (ICTRP)
Funktionelles Ergebnis nach 30 und 90 Tagen unter Verwendung der vollständigen mRS; Sterblichkeit nach 30 und 90 Tagen; Ausmaß der Reperfusion nach ET (bewertet durch den Interventionisten mit einer ordinalen Skala); endgültige Infarktgröße (abgeleitet aus studienspezifischen MRT oder routinemäßigem cCT); neurologische Symptome (NIH-Schlaganfall-Skala) nach 24 Stunden und 7 Tagen (oder Entlassung, falls früher); Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Versorgung bis zur Punktion für die arterielle Sheath-Platzierung; Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Reperfusion (oder, im Falle der Nutzlosigkeit, letzter Versuch, den Thrombus zu entfernen); Anteil der Patienten, deren mittlerer arterieller Druck um 20 % oder mehr der präproceduralen Werte vor der Rekanalisation gesunken ist; Häufigkeit der Umwandlung von PS zu GA: Anteil der Patienten, die ursprünglich wach oder mit PS behandelt wurden und anschließend mit GA behandelt wurden (ICTRP)
Date d'enregistrement
06.04.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.07.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Andreas Ranft, andreas.ranft@mri.tum.de, 089 4140 9632, Klinikum rechts der Isar der TU Mnchen (ICTRP)
ID secondaires
13/21 S-SR (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
JaDer anonymisierte Pooldatensatz kann für sekundäre Analysen zusammen mit dem Studienprotokoll zur Verfügung gestellt werden. Zu diesem Zweck muss eine spezifische Anfrage in Form eines detaillierten Studienprotokolls nach der ursprünglichen Veröffentlichung an das Lenkungskomitee gerichtet werden. Vor der Einreichung zur Veröffentlichung wird jeder Artikel, der aus den Pooldaten abgeleitet ist, vom Lenkungskomitee geprüft. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023679 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible