Anästhesiologische Versorgung während Thrombektomie beim Schlaganfall Eine randomisierte klinische Studie

Austria, Germany, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
DRKS00023679 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Anästhesiologische Versorgung bei Thrombektomie bei Schlaganfall - ACT bei Schlaganfall (ICTRP)

Titolo pubblico
Anästhesiologische Versorgung bei Thrombektomie bei Schlaganfall (ICTRP)

Malattie studiate

I63.5
I63.2 Hirninfarkt aufgrund unbestimmter Okklusion oder Stenose der HirnarterienHirninfarkt aufgrund unbestimmter Okklusion oder Stenose der präzerebralen ArterienI63.5I63.2 (ICTRP)

Intervento studiato
Gruppe 1: Allgemeinanästhesie während der endovaskulären Thrombektomie
Gruppe 2: Sedierung (oder Bereitschaft) während der endovaskulären Thrombektomie (ICTRP)

Tipo di studio
interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Verblindet (Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund einer arteriellen Okklusion in der anterioren zerebralen Zirkulation (d.h. innere Halsschlagader und/oder mittlere Hirnarterie und/oder vordere Hirnarterie), Entscheidung für eine endovaskuläre Thrombektomie (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Verdacht auf technische Schwierigkeiten während des Verfahrens beim Erreichen der Zielokklusion, isolierte extrakranielle arterielle Okklusion, im Krankenhaus auftretender Schlaganfall oder Verschlechterung der Symptome im Krankenhaus, mildes neurologisches Defizit (NIH-Schlaganfall-Skala < 5), obligatorische Allgemeinanästhesie oder endotracheale Intubation (z.B. aufgrund von Atemwegsobstruktionen, die nicht mit naso- oder oropharyngealen Tuben kontrolliert werden können, Erbrechen mit Risiko einer tracheobronchialen Aspiration, schwere Agitation (Richmond Agitation Sedation Scale +3 oder +4), Kontraindikation für Allgemeinanästhesie, wie manifeste oder erwartete hämodynamische Instabilität (z.B. Schock oder bekannte schwere Aortenstenose) oder COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause, Verdacht auf schwierige Atemwege, Einschluss in eine andere interventionelle Studie, Alter < 18 Jahre

Endpoint primari e secondari
Nach 90 Tagen: Anteil der Patienten mit mRS kleiner oder gleich mRS vor dem Schlaganfall oder innerhalb von 0–2 (ICTRP)

Funktionelles Ergebnis nach 30 und 90 Tagen unter Verwendung der vollständigen mRS; Sterblichkeit nach 30 und 90 Tagen; Ausmaß der Reperfusion nach ET (bewertet durch den Interventionisten mit einer ordinalen Skala); endgültige Infarktgröße (abgeleitet aus studienspezifischen MRT oder routinemäßigem cCT); neurologische Symptome (NIH-Schlaganfall-Skala) nach 24 Stunden und 7 Tagen (oder Entlassung, falls früher); Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Versorgung bis zur Punktion für die arterielle Sheath-Platzierung; Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Reperfusion (oder, im Falle der Nutzlosigkeit, letzter Versuch, den Thrombus zu entfernen); Anteil der Patienten, deren mittlerer arterieller Druck um 20 % oder mehr der präproceduralen Werte vor der Rekanalisation gesunken ist; Häufigkeit der Umwandlung von PS zu GA: Anteil der Patienten, die ursprünglich wach oder mit PS behandelt wurden und anschließend mit GA behandelt wurden (ICTRP)

Data di registrazione
06.04.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
01.07.2021 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Andreas Ranft, andreas.ranft@mri.tum.de, 089 4140 9632, Klinikum rechts der Isar der TU Mnchen (ICTRP)

ID secondari
13/21 S-SR (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
JaDer anonymisierte Pooldatensatz kann für sekundäre Analysen zusammen mit dem Studienprotokoll zur Verfügung gestellt werden. Zu diesem Zweck muss eine spezifische Anfrage in Form eines detaillierten Studienprotokolls nach der ursprünglichen Veröffentlichung an das Lenkungskomitee gerichtet werden. Vor der Einreichung zur Veröffentlichung wird jeder Artikel, der aus den Pooldaten abgeleitet ist, vom Lenkungskomitee geprüft. (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023679 (ICTRP)