Essai clinique de phase I testant l’augmentation de la dose et l’expansion de l’administration d’aérosol hyperthermique intrathoracique pressurisé de cisplatine (PITHAC) pour la prise en charge de la carcinose pleurale

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06281860 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Phase I clinical trial testing the dose escalation and expansion of Pressurized IntraThoracic Hyperthermic Aerosol Cisplatin administration (PITHAC) for the management of pleural carcinosis (BASEC)

Titre académique
Essai clinique de phase I testant l'escalade de dose et l'expansion de l'administration d'aérosol hyperthermique intra-thoracique sous pression de cisplatine pour la gestion de la carcinose pleurale (ICTRP)

Titre public
Traitement de la carcinose pleurale par administration d'aérosol hyperthermique intra-thoracique sous pression de cisplatine (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Mésothéliome, malin; Carcinome, poumon non à petites cellules; Carcinome du sein stade IV; Cancer de l'ovaire; Cancer de l'œsophage; Cancer gastrique (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Cisplatine Teva? (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

- Au moins 18 ans

- Poids corporel d'au moins 30 kg

- Score de performance du groupe coopératif oriental d'oncologie de 0 à 2 lors de l'inscription

- Patient avec carcinose pleurale qui est éligible pour une intervention chirurgicale pour
pleurodèse ou placement d'un cathéter permanent indwelling.

- Espérance de vie d'au moins 3 mois

- Carcinose pleurale confirmée par pathologie avec épanchement pleural malin (soit
la confirmation histologique est déjà disponible sur la base d'une biopsie pleurale Tru-Cut précédente
ou la cytologie du liquide pleural précédent est positive pour des cellules malignes ou une forte
suspicion de carcinose pleurale basée sur l'imagerie par tomodensitométrie qui doit être
confirmée par des analyses de sections congelées fraîches de tissus prélevés lors de l'intervention opératoire)

- Cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein, lymphome, cancer de l'ovaire, œsophage
cancer, cancer gastrique et tumeur maligne des membranes séreuses (mésothéliome)
confirmée par pathologie soit dans le cadre d'un bilan diagnostique de carcinose pleurale suspectée
OU disponible à partir d'autres examens précédents de patients subissant une thoracoscopie vidéo planifiée pour effectuer une pleurodèse ou un placement d'un cathéter tunnelé

- Fonctions hépatiques, rénales et médullaires adéquates évaluées par des tests de laboratoire
(bilirubine totale sérique <1,5 mg/dl, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase
inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale, clairance de la créatinine =60
ml/min, nombre absolu de neutrophiles =1.500/?l, hémoglobine =90 g/L, plaquettes
=100.000/?l)

- I) Les patients ayant eu une infection par le VHB passée/résolue (définie comme ayant un test HBsAg négatif
et un test d'anticorps positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [anti-HBc]) sont
éligibles, si le test ADN du VHB est négatif. II) L'ADN du VHB doit être obtenu chez les patients ayant
des anticorps positifs contre le noyau de l'hépatite B avant le début du traitement de l'étude.

- Les patients positifs pour les anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC

- Fonctions cardiaques adéquates évaluées par échocardiographie

- Mesures de contrôle des naissances adéquates

- Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

- Patients avec hépatite B active ou chronique (définie comme ayant un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] lors du pré-dépistage)

- Patients avec hépatite C active

- Toute contre-indication formelle connue pour la thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) selon
les enquêtes préliminaires pulmonaires et cardiaques.

- Traitement anticancéreux cytotoxique systémique dans les 10 jours précédant et suivant l'inscription
sauf pour les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire pour lesquels cette période
doit être décidée en fonction du médicament utilisé (pour le bevacizumab, la période implique 4
semaines avant et après l'inscription, pour le lenvatinib 1 semaine avant et 2 semaines après, et
pour le sorafénib 1 semaine avant et après), aucune limitation ne s'applique aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription

- Toute toxicité non résolue d'une thérapie anticancéreuse de grade =2 selon le
CTCAE, sauf pour l'alopécie, le vitiligo et les valeurs de laboratoire considérées comme adéquates dans
les critères d'inclusion et toute toxicité irréversible qui devrait avoir un impact
sur les résultats de l'étude ou être une contre-indication à l'intervention chirurgicale prévue ou
être aggravée par la procédure d'investigation

- Exposition prolongée aux corticostéroïdes

- Allergie connue aux composés du platine

- Cancer du poumon non à petites cellules avec mutations EGFR ou ALK, sauf s'il est réfractaire aux inhibiteurs de tyrosine kinase (donc hors traitement)

- Maladie intercurrente non contrôlée

- Perte auditive cliniquement significative ou acouphènes

- Neuropathie cliniquement significative

- Conditions mettant la vie en danger (infection systémique non contrôlée, etc.)

- Administration précédente (par n'importe quel moyen) d'une dose cumulée totale de plus de 500
mg/m2 de cisplatine

- Résistance secondaire aux composés du platine définie comme progression tumorale pendant
le traitement par le platine ou dans les 6 mois suivant son arrêt

- grossesse

- jugement de l'investigateur que le patient est peu susceptible de respecter les exigences de l'étude

- inscription actuelle dans un autre essai clinique prospectif

- Incapacité de jugement

- Patients en situation d'urgence

- Myelosuppression

- Vaccin contre la fièvre jaune

- Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Escalade de dose et détermination de la dose maximale tolérée (Partie A):;Phase d'expansion (Partie B): (ICTRP)

Escalade de dose et détermination de la MTD (Partie A):;Phase d'expansion (Partie B): (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Jean-Yannis Perentes;Jean-Yannis H Perentes;Jean-Yannis PERENTES, jean.perentes@chuv.ch, 0795560876;, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)

ID secondaires
2023-00099, PITHAC (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281860 (ICTRP)