Étude de vaccination MMR : étude de l'immunité des personnes complètement vaccinées contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et suivi de l'immunité après un rappel.
Résumé de l'étude
Déterminer si les gens réagissent à une vaccination est une question importante de santé publique avec des implications significatives pour la santé publique. Ces dernières années, il y a eu une augmentation des cas de rougeole et d'oreillons ; des maladies évitables par la vaccination qui étaient bien contrôlées depuis l'introduction de vaccinations régulières. Environ 30 % des cas de rougeole et jusqu'à la moitié des cas d'oreillons surviennent chez des personnes ayant déjà reçu au moins deux doses de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR), ce qui suggère une immunité décroissante. La durée de l'immunité protectrice contre la rubéole est également incertaine. Bien que deux doses de vaccin MMR soient recommandées pour tous les adultes nés après 1963 en Suisse, un rappel MMR en tant que troisième dose n'est actuellement pas prévu. De plus, lors de l'évaluation de l'immunité, le sang est généralement utilisé pour évaluer l'immunité circulante, généralement la réponse en anticorps. Bien que la réponse en anticorps puisse indiquer une réaction à la vaccination, elle peut ne pas représenter le groupe immunitaire réellement responsable de la protection. Il est nécessaire de mieux comprendre à la fois, premièrement, la durée des réactions immunitaires induites par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et, deuxièmement, les mécanismes immunitaires protecteurs sous-jacents déclenchés par la vaccination et leur localisation. Dans cette étude, l'immunogénicité, la capacité d'un antigène à déclencher une réponse immunitaire, d'une troisième dose (rappel) du vaccin MMR (M-M-RVaxPro) chez des adultes en bonne santé (18-49 ans) ayant précédemment reçu deux doses de vaccin MMR sera étudiée. De plus, les réponses immunitaires dans le sang seront comparées à celles des muqueuses (salive et rinçages nasaux).
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans notre étude, les participants seront répartis au hasard en groupes. Cela est important pour obtenir des résultats fiables de l'étude. On appelle cela la randomisation. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a 2 groupes :
• Groupe 1 (groupe d'essai) reçoit le rappel. 50 participants recevront le rappel du vaccin MMR (M-M-RVaxPro) et seront invités à cinq visites d'étude au cours d'une année. Lors de ces visites, des échantillons de sang et de salive ainsi qu'un rinçage nasal seront prélevés pour des études sur l'immunité.
• Groupe 2 représente les participants ne recevant pas le rappel. Nous étudions l'immunité des personnes précédemment vaccinées. Les environ 150 participants de ce groupe seront invités à deux visites d'étude au cours d'une année. Directement lors de l'inclusion dans l'étude et un an plus tard, des échantillons de sang et de salive seront prélevés.
Cette division aide à comprendre comment les réponses immunitaires spécifiques au MMR diminuent au fil du temps et si le rappel est efficace. De telles informations peuvent fournir une preuve d'efficacité pour le rappel des populations à risque, si nécessaire.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La rougeole, les oreillons et la rubéole sont des maladies très contagieuses causées par des virus, pour lesquelles il n'existe aucun traitement spécifique et qui sont souvent à tort considérées comme inoffensives. Sans vaccination, ces maladies provoquent régulièrement des épidémies en raison de leur forte contagiosité. Elles se transmettent de personne à personne par des gouttelettes produites lors de la toux ou des éternuements. Bien que de nombreuses personnes se rétablissent après quelques jours, ces maladies peuvent entraîner des symptômes graves et pénibles. De plus, des complications graves peuvent survenir, pouvant entraîner des dommages physiques ou mentaux permanents et, dans de rares cas, la mort. La vaccination est le seul moyen efficace de se protéger contre ces maladies. C'est pourquoi il est recommandé en Suisse et dans le monde entier de vacciner tous les enfants avec deux doses du vaccin MMR pour éliminer ces maladies.
(BASEC)
• Âgé de 18 à 49 ans et "généralement en bonne santé" • A reçu exactement deux doses précédentes d'un vaccin contenant le MMR • Consentement écrit à participer à l'étude • Capable de participer aux visites d'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude • Réception d'une autre vaccination moins d'un mois auparavant • Mauvaise réaction antérieure après avoir reçu un vaccin contenant le MMR • Personnes avec une immunosuppression ou une immunodéficience confirmée ou suspectée (par exemple, immunodéficience combinée sévère, VIH/SIDA, chimiothérapie, etc.) • Maladies actuelles, chroniques ou graves (par exemple, tuberculose, diabète, hypertension artérielle non contrôlée, etc.) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Jan Fehr (Sponsor Investigator)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Kyra Denise Zens
+41 44 634 46 72
zens@clutterimmunology.uzh.chUniversity of Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05894395 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Cross-Sectional and Open Pre-Post Interventional Study Evaluating Circulating and Mucosal Humoral and Cell- Mediated Immunity Following Measles, Mumps and Rubella (MMR) Vaccination in Adults (BASEC)
Titre académique
Une étude interventionnelle transversale et ouverte avant-après évaluant l'immunité humorale et médiée par les cellules circulantes et muqueuses suite à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez les adultes (ICTRP)
Titre public
Immunité chez les personnes complètement vaccinées contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et réponses à la vaccination de rappel (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Oreillons;Rougeole;Rubéole (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologique: vaccination de rappel ROR (en tant que M-M-R-VaxPro) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation parallèle. Objectif principal: Prévention. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre: Tous
Âge maximum: 49 ans
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage de l'étude
- A reçu exactement deux doses précédentes de vaccin contenant le ROR à tout moment jusqu'à
un an calendaire avant la visite de dépistage de l'étude
- Prêt à recevoir une vaccination de rappel ROR comme décrit dans le protocole de l'étude
- Capable et disposé à se conformer à toutes les autres exigences de l'étude (assister à toutes les visites de l'étude
et fournir des échantillons de sang, de salive, de lavage nasal à chaque visite comme décrit)
- Compétences linguistiques suffisantes (allemand ou anglais) et compétences cognitives
- Fournit un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Infections respiratoires aiguës ou autres (reporter la visite de base jusqu'à résolution)
- Réception de toute autre vaccination moins de 4 semaines avant la visite de base ou
intention de recevoir une autre vaccination dans les 4 semaines suivant la visite de base
- Réaction d'hypersensibilité antérieure après réception de tout vaccin contenant le ROR ou
réaction d'hypersensibilité antérieure à tout composant de M-M-R-vaxPro
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Individus avec un état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté
- Maladie actuelle, chronique ou sévère connue
- Réception de transfusions sanguines ou de plasma, ou administration d'immunoglobuline (IG)
moins de 12 semaines avant la visite de base, ou intention de recevoir IG dans les 4
semaines suivant la visite de base
- Toute autre maladie, trouble ou constat significatif qui pourrait potentiellement entraîner
un risque accru pour le participant en raison de sa participation à l'étude
- Être inscrit dans une autre étude interventionnelle qui pourrait interférer avec l'étude actuelle
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Immunogénicité après vaccination de rappel ROR (ICTRP)
Évaluation des réponses immunitaires IgA (immunoglobuline A) dans le sang et muqueuses à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole);Évaluation des réponses immunitaires IgG (immunoglobuline G) dans le sang et muqueuses à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole);Évaluation des réponses immunitaires des cellules B spécifiques aux virus dans le sang et muqueuses à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole);Évaluation des réponses immunitaires des cellules T spécifiques aux virus dans le sang et muqueuses à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Merck Sharp & Dohme LLC (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jan Fehr, M.D.;Phung Lang, Ph.D., phung.lang@uzh.ch, +41 44 634 46 72, Department Head, (ICTRP)
ID secondaires
MIPS101124 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05894395 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible