Efficacia e sicurezza dell'Aflibercept ad alta dose nell'edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica (brevemente: "OVR")
Résumé de l'étude
Stiamo conducendo questo studio perché i ricercatori cercano di migliorare il trattamento dei pazienti con occlusione venosa retinica (OVR). Si tratta di un blocco nei vasi sanguigni che drenano la retina dell'occhio. Questo provoca un accumulo di liquido nella retina e soprattutto nella macula, cioè la zona della visione più nitida al centro della retina, che si gonfia (questo è chiamato «edema maculare») e la capacità visiva ne risente. Il farmaco studiato, l'Aflibercept, è approvato in Svizzera per il trattamento di questa malattia. Viene iniettato nell'occhio ogni 4 settimane a una dose di 2 mg. Tali intervalli brevi tra le iniezioni sono un onere per i pazienti. Una dose più alta di Aflibercept con iniezioni di 8 mg è stata già testata in altri studi. È emerso che il farmaco doveva essere iniettato meno frequentemente. L'obiettivo di questo studio è esaminare se il trattamento con la dose più alta di Aflibercept funziona anche nei pazienti con OVR. Poiché non è ancora noto se la dose elevata per il trattamento di un edema maculare a seguito di OVR sia migliore della dose attualmente disponibile, le due dosi (2 mg contro 8 mg) devono essere confrontate. Questo sarà determinato tramite test visivi standardizzati e esami oculari. Inoltre, esaminiamo anche la tollerabilità e la sicurezza delle terapie. Ci sono 3 gruppi di trattamento con il seguente trattamento: 1. Aflibercept 8 mg o iniezione placebo, inizialmente 3 iniezioni ogni 4 settimane, poi ogni 8 settimane, poi aggiustamento degli intervalli in base all'effetto della terapia 2. Aflibercept 8 mg o iniezione placebo, inizialmente 5 iniezioni ogni 4 settimane, poi ogni 8 settimane, poi aggiustamento degli intervalli in base all'effetto della terapia 3. Aflibercept 2 mg ogni 4 settimane per 32 settimane, poi aggiustamento degli intervalli in base all'effetto della terapia. La terapia sarà somministrata in tutti i gruppi per 60 settimane.
(BASEC)
Intervention étudiée
Iniezioni di Aflibercept ad alta dose di 8 mg nell'occhio studiato. Iniezione di Aflibercept (Eylea) alla dose approvata in Svizzera di 2 mg nell'occhio studiato. Iniezioni placebo nell'occhio studiato. In questo caso, la siringa viene posizionata senza ago semplicemente sull'occhio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica (OVR). Ciò significa che a causa del blocco delle vene (vasi sanguigni che drenano) nella retina dell'occhio si forma un accumulo di liquido, che influisce negativamente sulla vista e danneggia la retina.
(BASEC)
- Età minima di 18 anni. - Un edema maculare non trattato a seguito di occlusione venosa retinica (OVR, diagnosticato nelle 16 settimane precedenti all'esame preliminare (data di screening). - Disturbi visivi attribuibili all'OVR secondo quanto constatato dal medico investigatore. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Altre malattie che influiscono sulla vista. - Altre gravi malattie oculari (nel passato e attualmente). - Durante l'esame preliminare (data di screening), vengono riscontrate le seguenti malattie oculari: opacità del cristallino (cataratta), pressione oculare elevata non controllata (glaucoma), infezione e/o infiammazione dell'occhio o assenza del cristallino nell'occhio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG, Leverkusen Bayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Uetlibergstrasse 132 8045 Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05850520 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Aflibercept 8 mg in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (BASEC)
Titre académique
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente, di fase 3 sull'efficacia e sulla sicurezza di Aflibercept 8 mg nell'edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (ICTRP)
Titre public
Uno studio per apprendere quanto bene funzioni e quanto sia sicuro un dosaggio più elevato di Aflibercept somministrato come iniezione nell'occhio in persone con visione ridotta a causa di gonfiore nella macula, parte centrale della retina causata da un'ostruzione venosa nella retina (edema maculare secondario a occlusione venosa retinica) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_dose più alta; Farmaco: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_2 mg; Farmaco: Sham; Test diagnostico: Fluoresceina (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Adulto =18 anni di età (o età legale di maggiore età del paese se l'età legale è >18
anni) al momento della firma del consenso informato.
- Edema maculare naive al trattamento che coinvolge il centro foveale secondario a RVO (BRVO,
HRVO o CRVO) diagnosticato entro 16 settimane (112 giorni) prima della visita di screening nell'
occhio dello studio.
- Punizione letteraria BCVA dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy di 73 a 24 (20/40 a
20/320) nelle visite di screening e di base nell'occhio dello studio.
Riduzione della BCVA determinata principalmente come risultato di RVO nell'occhio dello studio.
- CST medio =300 m su tomografia a coerenza ottica (OCT) escludendo la membrana di Bruch
(ad es. Cirrus o Topcon) o =320 m includendo la membrana di Bruch (ad es. Heidelberg
Spectralis), confermato dal centro di lettura nella visita di screening e dal sito
nella visita di base nell'occhio dello studio.
- Capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) da parte del partecipante allo studio o di un
rappresentante legalmente accettabile, che include la conformità ai requisiti e
alle restrizioni elencate nell'ICF e in questo protocollo.
- I partecipanti statunitensi dovranno avere un'autorizzazione HIPAA, in altri paesi, se applicabile
secondo le leggi nazionali.
- Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini sessualmente attivi con partner
in età fertile devono concordare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci prima
della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4
mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. L'uso della contraccezione da parte degli uomini
o delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di
contraccezione per la partecipazione a studi clinici e soddisfare le condizioni stabilite nella
Sezione 10.4.2.
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante che causa una sostanziale diminuzione della BCVA, si prevede che limiti
il recupero della BCVA o è probabile che richieda intervento medico o chirurgico durante lo
studio nell'occhio dello studio.
- Presenza o storia delle seguenti condizioni oculari:
1. Degenerazione maculare legata all'età avanzata (AMD neovascolare o atrofia
geografica) nell'occhio dello studio.
2. Edema maculare diabetico o retinopatia diabetica, definita nei partecipanti diabetici come lesioni di retinopatia
diabetica al di fuori dell'area di occlusione venosa nell'occhio dello studio e ovunque nella retina nell'occhio controlaterale.
3. Neovascolarizzazione del segmento anteriore, emorragia vitreale, distacco retinico nell'
occhio dello studio.
4. Tractione vitreomaculare, membrana epiretinica o danno strutturale alla macula
che è considerato dall'investigatore come significativamente influente sulla visione centrale
o impedire il miglioramento della visione nell'occhio dello studio.
5. Buco maculare di stadio 2 e oltre nell'occhio dello studio.
6. Miopia di un equivalente sferico di almeno 8 diottrie prima di qualsiasi chirurgia
refrattiva o catarattica nell'occhio dello studio.
7. Trapianto corneale o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
8. Uveite idiopatica o autoimmune nello studio o nell'occhio controlaterale.
- Presenza delle seguenti condizioni oculari alla visita di screening o di base:
1. Opacità mediali significative, inclusa la cataratta, che interferiscono con la BCVA, o
valutazioni di imaging (ad es., fotografia del fondo [FP], OCT) nell'occhio dello studio.
2. Afaquia, o pseudofaquia con assenza della capsula posteriore (a meno che non sia avvenuta
a seguito di una capsulotomia posteriore in YAG [YAG] eseguita
più di 30 giorni prima della visita di screening), nell'occhio dello studio.
3. Glaucoma non controllato (definito come IOP >25 mmHg nonostante il trattamento con
farmaci anti-glaucoma) o storia o probabile futura necessità di chirurgia per glaucoma
nell'occhio dello studio.
4. Infiammazione/infezione intraoculare (inclusi tracce, o oltre, cellule nella
camera anteriore e/o nel vitreo) entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening
nello studio o nell'occhio controlaterale.
5. Infezione o infiammazione extraoculare o perioculare (inclusa blefarite infettiva,
cheratite, sclerite o congiuntivite) nello studio o nell'occhio controlaterale.
- Pressione sanguigna non controllata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg) alla
visita di screening o alla visita di base.
- Diabete mellito non controllato, definito da emoglobina A1c (HbA1c) >12% alla
visita di screening.
- Storia di incidente cerebrovascolare o infarto miocardico entro 24 settimane (168
giorni) prima della visita di screening o tra la visita di screening e le visite di base.
- Insufficienza renale che richiede dialisi, o trapianto renale alla visita di screening o potenzialmente
durante lo studio.
- Qualsiasi trattamento o intervento oculare o sistemico precedente o concomitante (con un agente anti-VEGF
investigativo o approvato o altro) o chirurgia per RVO nell'occhio dello studio.
- Somministrazione precedente di farmaci anti-angiogenici sistemici per qualsiasi condizione.
- Trattamento precedente dell'occhio dello studio con uno dei seguenti farmaci (qualsiasi via di
somministrazione oftalmica) o procedure:
1. Farmaci anti-angiogenici in qualsiasi momento, inclusa terapia investigativa (ad es., con
anticorpi monoclonali bispecifici anti-angiopoietina/anti-VEGF).
2. Uso precedente di steroidi topici entro 4 settimane (28 giorni) dalla visita di screening, o steroidi intraoculari o perioculari entro 16 settimane (112 giorni) dalla visita di screening, o impianti di steroidi in qualsiasi momento.
3. Trattamento precedente con impianto intraoculare o perioculare, terapia genica o
terapia cellulare in qualsiasi momento.
4. Trattamento con ocriplasmina in qualsiasi momento.
5. Chirurgia vitreoretinica (incluso il buckling sclera) in qualsiasi momento.
6. Qualsiasi chirurgia intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta, entro 12 settimane (84 giorni)
prima della visita di screening.
7. Trattamento precedente con fotocoagulazione laser retinica.
- Trattamento precedente dell'occhio controlaterale con uno dei seguenti:
a. Terapia genica o terapia cellulare nell'occhio controlaterale in qualsiasi momento.
- Partecipazione ad altri studi clinici che richiedono la somministrazione di trattamenti investigativi
(diversi da vitamine e minerali) al momento della visita di screening, o
entro 30 giorni o 5 emivite della somministrazione del precedente intervento dello studio,
qualunque sia il più lungo. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento dalla linea di base nella BCVA misurata dal punteggio letterario ETDRS alla settimana 36 (ICTRP)
Numero di iniezioni attive dalla linea di base alla settimana 36; Partecipanti che guadagnano almeno 15 lettere nella BCVA dalla linea di base alla settimana 36; Partecipanti che raggiungono un punteggio letterario ETDRS di almeno 69 (equivalente approssimativo 20/40 di Snellen) alla settimana 36; Partecipanti senza liquido intraretinico (IRF) e senza liquido sub-retinico (SRF) nel campo centrale alla settimana 36; Cambiamento dalla linea di base nello spessore del campo centrale (CST) alla settimana 36; Cambiamento dalla linea di base nel punteggio totale NEI VFQ 25 alla settimana 36; Partecipanti dosati solo Q8 fino alla settimana 36 nel gruppo 8 mg Q8; Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 36; Esposizione sistemica ad Aflibercept valutata attraverso le concentrazioni plasmatiche di Aflibercept libero, legato e totale dalla linea di base fino alla settimana 36 (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Regeneron Pharmaceuticals (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
ID secondaires
2022-502174-16-00, 22153 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05850520 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
52b-b-273383-che-for-publication-layperson-summary-of-results-fr-20260410.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible