Étude de phase 3 comparant le tarlatamab au traitement standard chez des patientes et patients présentant un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05740566 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-304) (BASEC)

Titre académique
Une étude randomisée, en ouvert, de phase 3 du Tarlatamab comparé à la chimiothérapie standard chez des sujets atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute après une chimiothérapie de première ligne à base de platine (ICTRP)

Titre public
Étude comparant le Tarlatamab à la chimiothérapie standard dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Tarlatamab Médicament : Lurbinectédine Médicament : Topotécan Médicament : Amrubicine (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.

- Âge = 18 ans (ou âge légal d'adulte dans le pays, selon le plus élevé) au moment de la signature du consentement éclairé.

- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou rechute démontrée.

- Participants ayant progressé ou récidivé après un régime à base de platine.

- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 pendant la période de dépistage de 21 jours.

- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

- Espérance de vie minimale de 12 semaines.

- Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

- Maladie liée

- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) avec exceptions définies dans le protocole.

- Diagnostic ou preuve de maladie leptomeningeale.

- Antécédents de traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire entraînant des événements définis dans le protocole.

- Autres conditions médicales

- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (sauf thérapie de remplacement) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant une thérapie immunosuppressive.

- Antécédents de transplantation d'organe solide.

- Antécédents d'autre malignité au cours des 2 dernières années, avec exceptions définies dans le protocole.

- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 12 mois précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, AVC ou accident ischémique transitoire) dans les 12 mois précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Présence ou antécédents d'infection virale selon les critères du protocole.

- Recevant une thérapie corticostéroïde systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Symptômes et/ou signes radiographiques indiquant une infection systémique aiguë et/ou incontrôlée nécessitant des antibiotiques dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active non infectieuse.

- Thérapie antérieure/Concomitante

- Thérapie antérieure avec tarlatamab ou l'une des chimiothérapies standards incluses dans cette étude ou participation à tout essai clinique sur le tarlatamab ou tout autre agent ciblant DLL3.

- Thérapie antérieure avec tout inhibiteur sélectif de la voie DLL3.

- Participant ayant reçu plus d'un régime de thérapie systémique antérieure pour le CPPC.

- Thérapie anticancéreuse antérieure dans les 21 jours précédant la première dose de traitement de l'étude avec exceptions définies dans le protocole.

- Thérapie anticancéreuse actuelle telle que chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée avec exceptions.

- Utilisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments sur ordonnance/non sur ordonnance connus pour inhiber les transporteurs membranaires P-glycoprotéine (P-gp) et/ou la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Utilisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments sur ordonnance/non sur ordonnance connus pour être des inhibiteurs modérés ou forts des enzymes cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Utilisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments sur ordonnance/non sur ordonnance connus pour être des inducteurs modérés ou forts des enzymes CYP3A dans les 28 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Participants ayant atteint la dose limite de traitement antérieur avec des médicaments cardiotoxiques.

- Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Vaccins vivants et vivants atténués dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude.

- Vaccins inactivés et vaccins viraux vivants non réplicants dans les 3 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

- Recevant actuellement un traitement dans une autre étude de dispositif ou de médicament investigational, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement dans une autre étude de dispositif ou de médicament investigational. D'autres procédures d'investigation pendant la participation à cette étude sont exclues.

- Évaluations diagnostiques

- Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) transformé, cancer du poumon non à petites cellules positif pour mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui a été transformé en CPPC, avec exceptions définies dans le protocole.

- Autres exclusions

- Femmes participantes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser la méthode de contraception spécifiée par le protocole pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.

- Femmes participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de tarlatamab.

- Femmes participantes prévoyant de tomber enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de tarlatamab.

- Femmes participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors du dépistage par un test de grossesse sérique.

- Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports sexuels hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.

- Participants masculins avec une partenaire enceinte ne souhaitant pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.

- Participants masculins ne souhaitant pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.

- Les exigences en matière de contraception pour les participants masculins et féminins recevant des thérapies SOC sont basées sur les informations de prescription régionales.

- Les restrictions d'allaitement pour les participantes féminines recevant des thérapies SOC sont basées sur les informations de prescription régionales.

- Le participant a une sensibilité connue ou est contre-indiqué à l'un des produits ou composants à administrer pendant le traitement.

- Le participant est susceptible de ne pas être disponible pour compléter toutes les visites ou procédures requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures requises de l'étude.

- Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif déterminé par l'investigateur ou le médecin d'Amgen qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie globale (SG) (ICTRP)

Survie sans progression (SSP);Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles fonctionnelles sélectionnées et les éléments de symptômes de la maladie inclus dans le questionnaire de qualité de vie liée au cancer (EORTC QLQ-C30);Changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la maladie sélectionnés inclus dans le questionnaire de qualité de vie liée au cancer du poumon (EORTC-QLQ-LC13);Réponse globale (RG);Contrôle de la maladie (CM);Durée de la réponse (DR);SSP;SG;Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE);Concentrations sériques de Tarlatamab;Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-tarlatamab;Changement par rapport à la ligne de base dans la sévérité de la douleur mesurée par l'inventaire de douleur bref - version courte (BPI-SF);Santé perçue par le patient à chaque visite d'évaluation à l'aide de l'échelle analogique visuelle (EAV);Changement par rapport à la ligne de base dans la santé perçue par le patient à l'aide de l'échelle analogique visuelle (EAV);Réponses au questionnaire sur les événements indésirables rapportés par le patient (PRO-CTCAE);Changement par rapport à la ligne de base dans la sévérité des symptômes mesurée par le questionnaire d'impression globale de sévérité du patient (PGIS);Changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes et l'état général mesuré par le questionnaire d'impression rapportée par le patient sur le changement (PGIC);Changement par rapport à la ligne de base dans la gêne causée par les symptômes mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
MD, Amgen (ICTRP)

ID secondaires
20210004 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566 (ICTRP)