Remplacement moins invasif d'une valve cardiaque fortement défectueuse avec le système Intrepid de Medtronic Titre complet : Remplacement de la valve mitrale par cathéter avec le système Intrepid™ TMVR Transfémoral de Medtronic chez des patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique sévère – Étude APOLLO-EU
Résumé de l'étude
L'inclusion des patients dans l'étude commencera en 2023 et devrait durer 28 mois. Les participants à l'étude seront suivis pendant environ 10 ans à partir du moment de l'implantation de la valve cardiaque Intrepid™. En Europe, environ 400 patients participeront à l'étude. En Suisse, environ 15 patients participeront à cette étude. Dans le cadre de l'examen, l'investigateur planifiera 19 visites à l'hôpital et 8 rendez-vous téléphoniques avec les patients : Lors de l'examen préliminaire, des tests seront effectués pour confirmer que les patients sont éligibles à la participation. Lors de la visite d'implantation, l'intervention réelle, le remplacement de la valve mitrale par cathéter, aura lieu. L'implant de valve Intrepid™ sera introduit dans une capsule via un long tube flexible (cathéter) à travers une ouverture dans l'aine et une grande veine jusqu'au cœur. Une petite ouverture sera créée dans la paroi cardiaque, permettant d'introduire le cathéter et la capsule dans le cœur et d'implanter la valve Intrepid™ dans la valve mitrale. Ensuite, la capsule vide et le cathéter seront retirés et l'ouverture dans l'aine sera fermée. Des données d'étude seront recueillies pour chaque patient à la sortie de l'hôpital, après 30 jours, après 3 mois, après 6 mois et une fois par an jusqu'à la fin de la période de suivi de 10 ans.
(BASEC)
Intervention étudiée
Un traitement de l'insuffisance mitrale consiste à remplacer la valve mitrale défectueuse par une valve cardiaque artificielle lors d'une opération à cœur ouvert. Une autre option est la réparation des feuillets, soit par une intervention à cœur ouvert, soit par un produit (clip) implanté à l'aide d'un cathéter (introduit dans le cœur par une veine de la jambe à travers un long tube flexible (cathéter d'introduction)) qui « pince » les feuillets de la valve mitrale. Les deux méthodes sont actuellement les traitements standard pour l'insuffisance mitrale modérée à sévère.
Le système Intrepid™ TMVR-TF étudié dans cette étude a été développé comme une alternative à la chirurgie standard à cœur ouvert pour remplacer une valve mitrale malade sans chirurgie à cœur ouvert. Avec ce système, une valve mitrale bioprothétique (valve Intrepid™) peut être implantée (insérée) via un long tube fin et flexible introduit par une incision dans la région de l'aine et par une veine dans la jambe.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère (fuite de la valve cardiaque), inadaptée à une réparation chirurgicale de la valve mitrale ou à un remplacement chirurgical de la valve mitrale ou à une réparation par cathéter approuvée.
(BASEC)
- Le participant à l'étude souffre d'une insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère conformément aux directives et standards de l'American Society of Echocardiography 2017 - Recommendations for Non-invasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation (Recommandations pour l'évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native) ou d'une insuffisance mitrale symptomatique modérée en combinaison avec une sténose mitrale en cas de présence d'une MAC. - L'équipe cardiaque multidisciplinaire sur place, ayant de l'expérience dans le traitement de l'insuffisance mitrale, s'accorde à dire que le patient n'est pas éligible pour une réparation par cathéter ou une opération conventionnelle de la valve mitrale. - Participants à l'étude qui sont anatomiquement adaptés au système Intrepid™ TMVR TF de Medtronic. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Espérance de vie estimée de moins de 24 mois en raison d'une maladie existante non cardiaque. - Valve mitrale chirurgicalement implantée actuellement présente - Contre-indications anatomiques au système Intrepid™ TMVR TF de Medtronic (par exemple, dimensions de l'orifice valvulaire, risque élevé de fermeture partielle ou complète de la voie d'éjection du ventricule gauche, accès, etc.) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Stephan Windecker
+41 31 632 44 97
stephan.windecker@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Informations générales
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
rs.apolloeurope@medtronic.com(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, BordeauxUniversity Medical Center Mainz
+31 (0)43 356 6566
rs.apolloeurope@medtronic.com(ICTRP)
Informations scientifiques
CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz,
+31 (0)43 356 6566
rs.apolloeurope@medtronic.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05496998 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Transcatheter Mitral Valve Replacement with the Medtronic Intrepid TMVR Transfemoral System in patients with severe symptomatic mitral regurgitation – APOLLO-EU Trial (BASEC)
Titre académique
Remplacement de la valve mitrale par voie transcathéter avec le système Medtronic Intrepid TMVR transfémoral chez des patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique sévère - Essai APOLLO-EU (ICTRP)
Titre public
Remplacement de la valve mitrale par voie transcathéter chez des patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique sévère - Essai APOLLO-EU (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Régurgitation mitrale (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Système Medtronic Intrepid TMVR TF (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Le sujet présente une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère, comme défini
par les directives et normes de l'American Society of Echocardiography 2017 -
Recommandations pour l'évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native, ou
le sujet présente une régurgitation mitrale symptomatique modérée associée à une sténose mitrale
avec la présence de MAC
- L'équipe cardiaque multidisciplinaire du site local, expérimentée dans les thérapies de la valve mitrale, convient
que le patient n'est pas adapté à un traitement par réparation transcathéter approuvée ou
chirurgie conventionnelle de la valve mitrale
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes
les visites de suivi post-procédure requises
- Le sujet atteint l'âge légal minimum pour donner un consentement éclairé en fonction des
exigences réglementaires locales
- Sujets anatomiquement adaptés au système Medtronic Intrepid TMVR TF
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie estimée de moins de 24 mois
- Valve mitrale actuellement implantée chirurgicalement
- Procédure de valve mitrale transcathéter antérieure avec dispositif actuellement implanté
- Contre-indications anatomiques
- Calcification annulaire mitrale (MAC) anatomiquement prohibitive
- Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention ou intervention précédente dans les 90 jours
suivant l'inscription
- LVEF < 25% (mesurée par échocardiogramme transthoracique au repos), les patients avec LVEF 25
- <30% seront évalués par le comité de sélection pour approbation (dysfonction ventriculaire droite, hypertension pulmonaire et fonction ventriculaire gauche)
- Diamètre end-diastolique du ventricule gauche (LVEDD) > 75mm
- Besoin d'une chirurgie urgente ou d'urgence
- Instabilité hémodynamique
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Maladie rénale terminale
- Insuffisance hépatique
- Fragilité (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sécurité : mortalité toutes causes confondues à 1 an après la procédure.;Efficacité : pourcentage de sujets avec aucune/très faible ou légère régurgitation mitrale à 30 jours après la procédure. (ICTRP)
Taux de mortalité toutes causes confondues (Sécurité).;Accident vasculaire cérébral invalidant (Sécurité).;Lésion rénale aiguë (stade 3 ou avec remplacement rénal) (Sécurité).;Réopération ou réintervention (Sécurité).;Complications vasculaires majeures au site d'accès (Sécurité).;Régurgitation de la valve mitrale (Efficacité).;Classe fonctionnelle NYHA (Efficacité).;Qualité de vie (QoL) évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (Efficacité).;Hospitalisations cardiovasculaires (Efficacité). (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Thomas Modine, Prof.;von Bardeleben, Prof.;Hanne Gonnissen, PhD, rs.apolloeurope@medtronic.com, +31 (0)43 356 6566, CHU Bordeaux,University Medical Center Mainz, (ICTRP)
ID secondaires
MDT22008TMV005 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05496998 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible