Studie «hype» zum Thema Schlaf- und Beruhigungsmittel

Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN34363838 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Impact of a deprescribing tool on sedative hypnotics use among older patients: A cluster-randomized controlled trial in Swiss primary care (the HYPE trial) (BASEC)

Titre académique
Die Auswirkungen eines Deprescribing-Tools auf die Verwendung von sedierenden Hypnotika bei älteren Patienten: eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in der Schweizer Primärversorgung (die HYPE-Studie) (ICTRP)

Titre public
Deprescribing von sedierenden Hypnotika bei älteren Patienten in der Schweizer Primärversorgung (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Verwendung von BSHs bei älteren Patienten
Nicht anwendbar (ICTRP)

Intervention étudiée
Cluster-Randomisierung
Ärzte, die das unterschriebene Einwilligungsformular zurücksenden, werden als Cluster (genauer: als clusterdefinierende Einheiten) randomisiert, um eine Kontamination unter ihren Patienten zu vermeiden, und in Chargen, um Verzögerungen für bereits eingeschlossene Ärzte aufgrund langsamer Rekrutierung zu vermeiden. Die batchweise covariate-konstruierte Randomisierung der Ärzte erfolgt, sobald die erforderliche Anzahl von Teilnehmern für eine gerade Anzahl von Schulungssitzungen erreicht ist. Die zusätzliche Zuteilungsbeschränkung, dass alle Ärzte derselben (Gruppen-)Praxis der gleichen Studiengruppe zugewiesen werden (was ?Supercluster? von Clustern bildet), wird helfen, Kontaminationen zwischen Ärzten zu verhindern. Die Randomisierung erfolgt durch eine unabhängige dritte Partei am Institut für Primärversorgung in Zürich mit Hilfe eines computerisierten Randomisierungsrechners. Eine Liste der Teilnehmer der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird am Institut gespeichert und erstellt. Die Ärzte bleiben bezüglich ihrer Zuteilung verblendet.

Patientenzuteilung
Alle Patienten werden ohne weitere Randomisierung ihrer rekrutierenden Arztstudiengruppe zugewiesen und werden Teil ihres Clusters. Der resultierende Clustereffekt auf der Ebene der Ärzte wird während der Datenanalyse statistisch korrigiert. Alle Patienten sind bezüglich der Zuteilung ihres Clusters zur Interventions- oder Kontrollgruppe verblendet.

Die Intervention ist eine 1-stündige Online-Schulung zur Verwendung des zweigeteilten Patientenunterstützungstools (einschließlich Entscheidungsfindungsleitfaden, Ausschleichschema und nicht-pharmazeutische alternative Behandlungen für Schlaflosigkeit) für Ärzte. Darüber hinaus werden die Ärzte der Interventionsgruppe (einschließlich ihrer medizinischen Praxisassistenten [MPAs]) an einer 30-minütigen Online-Anleitung zur Datenerfassung (Studienmessungen) teilnehmen.

Die Ärzte der Kontrollgruppe nehmen an einer 1-stündigen Online-Schulung teil. (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Prospektive, zweigeteilte, doppelt verblindete, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (Sonstiges) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Beide
Einschlusskriterien: Patienten:
1. 65 Jahre oder älter
2. Wohnen zu Hause oder in einem Pflegeheim
3. Nehmen seit mindestens 2 Wochen BSH ein
4. Registriert als Patient in den Praxisunterlagen des rekrutierenden Arztes
5. Bereit, ihre Schlaf- und Schlafverhalten mit ihrem Arzt zu besprechen
6. In der Lage, die relevanten Informationen für die Ergebnisse bereitzustellen (z. B. Bewertung auf der Lebensqualitäts-Skala)
7. Informierte Zustimmung gegeben

Ärzte:
Ärzte aus den deutschsprachigen Regionen der Schweiz (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Patienten:
1. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
2. Urteilsunfähigkeit gemäß der klinischen Beurteilung des Arztes

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Aktuelle primäre Ergebnismaßnahme ab dem 24.05.2024:
Der Prozentsatz der Patienten, die ihre BSH-Nutzung geändert haben (d. h. gestoppt, reduziert oder auf eine nicht-BSH-Schlafbehandlung gewechselt) seit ihrer ersten Konsultation (T0), gemessen bei T1 (d. h. 6 Monate ? 3 Wochen nach T0). Definitionen:
1. BSH: Medikamente, die im Anatomisch-Therapeutischen Chemikalien-Klassifikationssystem unter dem Code N05CD oder dem Code N05CF aufgeführt sind
2. Gestoppt: Kein Konsum eines Medikaments, das unter den Codes N05CD oder N05CF fällt
3. Reduziert: Reduktion um mindestens 50 % der Ausgangsdosis
4. Wechsel: Ersatz des vorherigen BSH-Medikaments durch ein Schlafmittel, das kein BSH ist (wie oben definiert) oder durch eine nicht-pharmakologische Behandlung für Schlaflosigkeit
5. T0: Unmittelbar nach der ersten Konsultation, definiert als die erste Konsultation mit einer Entscheidung und einem Plan, wie die Medikation fortgesetzt oder abgebrochen werden soll (Interventionsgruppe) oder wie die Versorgung des Patienten fortgesetzt werden soll (Kontrollgruppe). Mögliche vorläufige Konsultationen (z. B. um die Teilnahme an der Studie zu besprechen oder um die informierte Zustimmung zu erhalten) werden nicht berücksichtigt.
Bei T0 berichtet der Arzt oder der MPA über die BSH-Nutzung des Patienten ? eines der Einschlusskriterien ? im Fallberichtformular (CRF). Die BSH-Änderung wird im CRF von dem Arzt oder dem MPA bei T1 berichtet. T0 wird individuell für jeden Patienten festgelegt und bezieht sich auf den Zeitpunkt nach der ersten Konsultation; die aufeinanderfolgenden Zeitpunkte variieren entsprechend zwischen den Patienten.




Frühere primäre Ergebnismaßnahme:
Der Prozentsatz der Patienten, die ihre BSH-Nutzung geändert haben (d. h. gestoppt, reduziert oder auf eine nicht-BSH-Schlafbehandlung gewechselt) seit ihrer ersten Konsultation (T0), gemessen bei T1 (d. h. 6 Monate nach T0). Definitionen:
1. BSH: Medikamente, die im Anatomisch-Therapeutischen Chemikalien-Klassifikationssystem unter dem Code N05CD oder dem Code N05CF aufgeführt sind
2. Gestoppt: Kein Konsum eines Medikaments, das unter den Codes N05CD oder N05CF fällt
3. Reduziert: Reduktion um mindestens 50 % der Ausgangsdosis
4. Wechsel: Ersatz des vorherigen BSH-Medikaments durch ein Schlafmittel, das kein BSH ist (wie oben definiert) oder durch eine nicht-pharmakologische Behandlung für Schlaflosigkeit
5. T0: Unmittelbar nach der ersten Konsultation, definiert als die erste Konsultation mit einer Entscheidung und einem Plan, wie die Medikation fortgesetzt oder abgebrochen werden soll (Interventionsgruppe) oder wie die Versorgung des Patienten fortgesetzt werden soll (Kontrollgruppe). Mögliche vorläufige Konsultationen (z. B. um die Teilnahme an der Studie zu besprechen oder um die informierte Zustimmung zu erhalten) werden nicht berücksichtigt.
Bei T0 berichtet der Arzt oder der MPA über die BSH-Nutzung des Patienten ? eines der Einschlusskriterien ? im Fallberichtformular (CRF). Die BSH-Änderung wird im CRF von dem Arzt oder dem MPA bei T1 berichtet. T0 wird individuell für jeden Patienten festgelegt und bezieht sich auf den Zeitpunkt nach der ersten Konsultation; die aufeinanderfolgenden Zeitpunkte variieren entsprechend zwischen den Patienten. (ICTRP)

Aktuelle sekundäre Ergebnismaßnahme ab dem 24.05.2024:
1. Der Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, ihre BSH-Nutzung zu ändern (d. h. zu stoppen, zu reduzieren oder auf eine nicht-BSH-Schlafbehandlung zu wechseln) am Ende der ersten Konsultation T0.
2. Der Prozentsatz der Patienten, die den Vorschlag zur Deprescribing von BSH am Ende der ersten Konsultation (T0) nicht akzeptieren.
3. Kumulative Inzidenz zwischen T0 und T1 der folgenden klinischen Ereignisse einschließlich der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten:
3.1. Stürze:
3.1.1. Keine Verletzung
3.1.2. Fraktur, die zu
3.1.2.1. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, Besuch der Notaufnahme (ED))
3.1.2.2. Krankenhausaufenthalt
3.1.3. Andere Verletzung (außer Frakturen), die zu
3.1.3.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.1.3.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.1.3.3. Krankenhausaufenthalt
3.2. Andere Ereignisse:
3.2.1. Verletzung (nicht infolge eines Sturzes):
3.2.1.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.1.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.1.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.2. Episode von Angst (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.2.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.2.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.2.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.3. Episode von Depression (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.3.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.3.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.3.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.4. Episode von Verwirrung (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.4.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.4.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.4.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.5. Krankenhausaufenthalt, der nicht auf Verletzung, Fraktur, Angst oder Depression zurückzuführen ist
3.2.6. Tod (als Sicherheitsausgang)
Bei jeder Konsultation zwischen T0 und T1 werden die Ärzte oder ihre MPAs die Studienteilnehmer zu den oben genannten Ereignissen befragen und alle berichteten Ereignisse direkt in eine REDCap-Datenbank am Studienzentrum über ein spezielles Online-Formular eingeben. Darüber hinaus wird bei T1 (6 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation) eine Studienkrankenschwester die Patienten oder, wo zutreffend, deren Familienmitglieder telefonisch kontaktieren, um Daten zu den Ereignissen zwischen T0 und T1 zu sammeln.
4. Durchschnittliche Veränderung des kognitiven Funktionsniveaus, gemessen mit dem Six Item Screener (SIS), dem Trail Making Test Teil A (TMT-A) zwischen T0 und T1
5. Durchschnittliche Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit der Depression in Old Age Scale (DIA-S) zwischen T0 und T1
6. Durchschnittliche Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) zwischen T0 und T1
7. Durchschnittliche Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zwischen T0 und T1
8. Durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) zwischen T0 und T1
9. Einstellungen, Überzeugungen, Barrieren und Förderfaktoren bei Ärzten und Patienten, die mit Fragebögen, Telefoninterviews bei T2 für Ärzte (14 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des ersten Patienten eines Arztes) und bei T1 für Patienten (6 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten) bewertet werden
10. Prozessevaluationsmessungen bei Ärzten der Interventionsgruppe und ihren Patienten unter Verwendung von Fragebögen, Telefoninterviews bei T2 für Ärzte (14 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des ersten Patienten eines Arztes) bei T1 für Patienten (6 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten)




Frühere sekundäre Ergebnismaßnahme:
1. Der Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, ihre BSH-Nutzung zu ändern (d. h. zu stoppen, zu reduzieren oder auf eine nicht-BSH-Schlafbehandlung zu wechseln) am Ende der ersten Konsultation T0.
2. Der Prozentsatz der Patienten, die den Vorschlag zur Deprescribing von BSH am Ende der ersten Konsultation (T0) nicht akzeptieren.
3. Kumulative Inzidenz zwischen T0 und T1 der folgenden klinischen Ereignisse einschließlich der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten:
3.1. Stürze:
3.1.1. Keine Verletzung
3.1.2. Fraktur, die zu
3.1.2.1. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, Besuch der Notaufnahme (ED))
3.1.2.2. Krankenhausaufenthalt
3.1.3. Andere Verletzung (außer Frakturen), die zu
3.1.3.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.1.3.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.1.3.3. Krankenhausaufenthalt
3.2. Andere Ereignisse:
3.2.1. Verletzung (nicht infolge eines Sturzes):
3.2.1.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.1.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.1.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.2. Episode von Angst (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.2.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.2.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.2.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.3. Episode von Depression (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.3.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.3.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.3.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.4. Episode von Verwirrung (wie vom Patienten wahrgenommen):
3.2.4.1. Keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3.2.4.2. Ambulante Versorgung (Arztbesuch, ED-Besuch)
3.2.4.3. Krankenhausaufenthalt
3.2.5. Krankenhausaufenthalt, der nicht auf Verletzung, Fraktur, Angst oder Depression zurückzuführen ist
3.2.6. Tod (als Sicherheitsausgang)
Bei jeder Konsultation zwischen T0 und T1 werden die Ärzte oder ihre MPAs die Studienteilnehmer zu den oben genannten Ereignissen befragen und alle berichteten Ereignisse direkt in eine REDCap-Datenbank am Studienzentrum über ein spezielles Online-Formular eingeben. Darüber hinaus wird bei T1 (6 Monate nach der ersten Konsultation) eine Studienkrankenschwester die Patienten oder, wo zutreffend, deren Familienmitglieder telefonisch kontaktieren, um Daten zu den Ereignissen zwischen T0 und T1 zu sammeln.
4. Durchschnittliche Veränderung des kognitiven Funktionsniveaus, gemessen mit dem Six Item Screener (SIS), dem Trail Making Test Teil A (TMT-A) zwischen T0 und T1
5. Durchschnittliche Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit der Depression in Old Age Scale (DIA-S) zwischen T0 und T1
6. Durchschnittliche Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) zwischen T0 und T1
7. Durchschnittliche Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zwischen T0 und T1
8. Durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) zwischen T0 und T1
9. Einstellungen, Überzeugungen, Barrieren und Förderfaktoren bei Ärzten und Patienten, die mit Fragebögen, Telefoninterviews bei T2 für Ärzte (14 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des ersten Patienten eines Arztes) und bei T1 für Patienten (6 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten) bewertet werden
10. Prozessevaluationsmessungen bei Ärzten der Interventionsgruppe und ihren Patienten unter Verwendung von Fragebögen, Telefoninterviews bei T2 für Ärzte (14 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des ersten Patienten eines Arztes) bei T1 für Patienten (6 Monate ? 3 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten)




(ICTRP)

Date d'enregistrement
13.04.2023 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
31.05.2023 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
Auf Anfrage verfügbarDie Studienergebnisse werden in einer internationalen, peer-reviewed Zeitschrift und auf nationalen medizinischen Konferenzen veröffentlicht. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN34363838 (ICTRP)